Odkrywanie nowych interwencji w celu poprawy przestrzegania zaleceń u dzieci z mukowiscydozą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie kontrolne mające na celu ocenę wpływu monitorowania czynności płuc w domu i przypominania o przyjmowaniu leków na przestrzeganie zaleceń, wyniki kliniczne i jakość życia dzieci z mukowiscydozą (CF) w wieku od 10 do 21 lat.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Osoby z grupy interwencyjnej otrzymają osobisty spirometr, który przypomina o przyjmowanych lekach i umożliwia monitorowanie czynności płuc w domu. Grupa kontrolna otrzyma dotychczasowy standard opieki. Wszyscy uczestnicy będą świadomi, że ich przestrzeganie jest monitorowane w trakcie badania przy użyciu danych dotyczących uzupełniania recept. Zmiany czynności płuc, wskaźnika masy ciała i częstości hospitalizacji zostaną wykorzystane jako miary wyniku klinicznego. Odpowiedzi udzielone w odpowiednich do wieku, dobrze zweryfikowanych kwestionariuszach pacjentów zostaną wykorzystane do oceny wpływu interwencji badaczy na jakość życia i postrzeganie obciążenia związanego z leczeniem.
Ponieważ to urządzenie nigdy wcześniej nie było badane w tej populacji pacjentów, badacze chcieliby przeprowadzić badanie pilotażowe z udziałem 5 pacjentów (3 w grupie interwencyjnej i 2 w grupie kontrolnej) w okresie 3 miesięcy, aby określić wykonalność. Pomoże nam to również w obliczeniach mocy badacza i ostatecznie w podjęciu decyzji o liczbie uczestników, którzy będą potrzebni do większego badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 10-21 lat
- Potwierdzone rozpoznanie mukowiscydozy (CF) na podstawie stężenia chlorków w pocie ≥ 60 mEq/l lub obecności dwóch mutacji powodujących chorobę
- Pacjenci muszą być stabilni klinicznie przez co najmniej 1 miesiąc od ostatniej hospitalizacji lub stosowania doustnych antybiotyków z powodu zaostrzenia płucnego
- Podpisana świadoma zgoda pacjenta i/lub rodzica/opiekuna prawnego, jeśli ma mniej niż 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 10 lat lub powyżej 21 lat
- Klinicznie niestabilny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy otrzymają spirometr osobisty Spiro PD, który pozwoli im mierzyć czynność płuc w domu i przypominać o przyjmowanych lekach.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby raz w tygodniu używać urządzenia do sprawdzania czynności płuc.
Zostaną również poproszeni o codzienne korzystanie z funkcji przypominania o lekach w swoim urządzeniu.
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać telefon raz w tygodniu od zespołu badawczego w celu przeglądu wyników funkcji płuc i odpowiedzi na pytania.
Wszyscy uczestnicy muszą wypełnić kwestionariusz jakości życia w momencie rejestracji i na koniec badania.
Uczestnicy zostaną poproszeni o podpisanie formularza zwolnienia, aby można było skontaktować się z ich aptekami w celu uzyskania danych dotyczących uzupełniania recept w celu monitorowania przestrzegania zaleceń w trakcie badania.
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o zgłaszanie się na kwartalne wizyty w poradni ze swoim pulmonologiem dziecięcym, gdzie oceniany będzie ich wzrost, masa ciała, wskaźnik masy ciała, czynność płuc oraz częstotliwość hospitalizacji.
|
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza jakości życia w momencie rejestracji i na koniec badania.
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o zgłaszanie się na kwartalne wizyty w poradni ze swoim pulmonologiem dziecięcym, gdzie oceniany będzie ich wzrost, masa ciała, wskaźnik masy ciała, czynność płuc oraz częstotliwość hospitalizacji.
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o podpisanie formularza zwolnienia, aby można było skontaktować się z ich aptekami w celu uzyskania danych dotyczących uzupełniania recept w celu monitorowania przestrzegania zaleceń w trakcie badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ogólne przestrzeganie wziewnej hipertonicznej soli fizjologicznej, dornazy alfa i multiwitamin CF na podstawie danych dotyczących uzupełniania recept.
Rzeczywistą liczbę recept na każdy z trzech leków zrealizowanych w okresie 3 miesięcy podzielono przez liczbę, która powinna była zostać zrealizowana na podstawie przepisanej ilości każdego leku, a wartość tę pomnożono przez 100, aby wygenerować procent.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skorygowany kwestionariusz mukowiscydozy (CFQ-R) Wynik domeny obciążenia leczeniem (dziecko)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odpowiedź uczestników na dziedzinę obciążenia leczeniem CFQ-R pod koniec 3 miesięcy
|
3 miesiące
|
|
Zrewidowany kwestionariusz mukowiscydozy (CFQ-R) Wynik domeny obciążenia leczeniem (rodzic)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odpowiedź rodziców/opiekunów na dziedzinę obciążenia leczeniem kwestionariusza CFQ-R na koniec 3 miesięcy
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aarti Shakkottai, MD, University of Michigan
- Główny śledczy: Samya Nasr, MD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00080071
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .