超肥満患者における外科療法の補助としてのQsymia
2019年8月12日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
この研究では、減量手術を受ける予定の超肥満患者の補助療法として、Qsymia という薬剤の有効性をテストしています。
手術の前後に薬を服用している個人は、薬を服用せずに手術を受けた過去の対照と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
米国人口の約 3 分の 1 に影響を与える肥満の流行に焦点が当てられていることは明らかですが、流行内の 1 つのサブグループは、科学的研究と効果的な治療オプションの周辺に残っています。 この例では、BMI ≥ 50 kg/m2 の患者と定義される超肥満患者は、このレベルの肥満を管理する上で困難な治療課題を提示します。 Roux-en-Y 胃バイパス術や十二指腸スイッチによる胆膵管転換などの肥満外科手術は、重度の肥満 (BMI ≥ 40 kg/m2) に有効であることが示されていますが、超肥満患者への外科的介入に伴うリスクは高くなります。 .
Qsymia は、超肥満患者への外科的介入の補助となる効果的な治療計画を開発する潜在的な機会を提供します。 術前に低カロリーの食事処方に加えてQsymiaを使用すると、外科的介入の前に体重が効果的に減少し、外科的リスクがある程度低下します. さらに、術後も続けた場合、Qsymia を術後の食事計画の補助として使用すると、減量期間が延長される可能性があり、12 ～ 18 か月で典型的な減量プラトーになる可能性が減少します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI≧50kg/m2
- 医学的および心理的検査に基づいて、手術の適切な候補であると判断されました。
- -手術前に医学的に監督された3〜6か月の減量計画に参加する意思があります。
- -研究期間中、ウェイクフォレストバプティストヘルス-体重管理センターの合理的な近くに留まる計画。
除外基準:
- -以前の減量手術の履歴（バンドからスリーブへの取り外し/変換は除外されません）
- 妊娠中（出産の可能性のある女性は、投薬を開始する時点で妊娠していないことを確認するために妊娠検査（採血）を完了します）。 妊娠状態の継続的な監視は患者の責任であり、同意書でそのように指示されています。
- 減量薬の継続的な使用
- 妊娠、緑内障の病歴、不安定な心疾患（不安定狭心症、最近の心臓発作または脳卒中（過去6か月）、制御されていない不整脈）、甲状腺機能亢進症、モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）の服用、またはいずれかに対するアレルギーを含む、Qsymiaの使用に対する禁忌トピラメートまたはフェンテルミンのような交感神経刺激アミン。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェンテルミン/トピラメート
研究に登録されたすべての被験者は、研究投薬を受けます。
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予定された減量手術の前にQsymia（7.5 / 46 mg）を3か月以上使用し、予定された減量手術後、最大24か月までQsymiaを継続する。
他の名前：
低カロリーの食事は、初期の安静時代謝率の測定値と併存疾患に基づいて個別に調整されます。
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介入なし：ヒストリカル コントロール
フェンテルミン/トピラメート治療なしで同じ期間にスリーブ状胃切除術を受けた歴史的対照
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Roux en Y胃バイパス（RYGB）を進める基準を満たさない患者の割合
時間枠：術後24ヶ月
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最初の手術と Qsymia の投薬に続いて、2 回目の手術を進める基準を満たさない患者の割合。
RYGB が示されることを示唆する基準は、1) BMI が 40 以上、または 2) BMI が 35 ～ 39.9 で、併存疾患のコントロールが不十分な場合です。
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術後24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重量変化率
時間枠：術前と術後24ヶ月
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Qsymiaの投薬中に術前と術後に達成された体重減少率。
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術前と術後24ヶ月
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：術後24ヶ月
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結果のボディマス指数
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術後24ヶ月
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体脂肪率
時間枠：術後24ヶ月
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体脂肪率の変化
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術後24ヶ月
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安静時代謝率
時間枠：術後24ヶ月
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間接熱量測定による安静時代謝率
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術後24ヶ月
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重量変化率
時間枠：術前と術後12ヶ月
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Qsymiaの投薬中に術前と術後に達成された体重減少率。
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術前と術後12ヶ月
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重量変化率
時間枠：術前と術後6ヶ月
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Qsymiaの投薬中に術前と術後に達成された体重減少率。
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術前と術後6ヶ月
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重量変化率
時間枠：術前と術後3ヶ月
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Qsymiaの投薬中に術前と術後に達成された体重減少率。
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術前と術後3ヶ月
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：術後12ヶ月
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結果のボディマス指数
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術後12ヶ月
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：術後6ヶ月
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結果のボディマス指数
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術後6ヶ月
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：術後3ヶ月
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結果のボディマス指数
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術後3ヶ月
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体脂肪率
時間枠：術後12ヶ月
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体脂肪率の変化
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術後12ヶ月
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体脂肪率
時間枠：術後6ヶ月
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体脂肪率の変化
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術後6ヶ月
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体脂肪率
時間枠：術後3ヶ月
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体脂肪率の変化
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術後3ヶ月
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安静時代謝率
時間枠：術後12ヶ月
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間接熱量測定による安静時代謝率
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術後12ヶ月
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安静時代謝率
時間枠：術後6ヶ月
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間接熱量測定による安静時代謝率
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術後6ヶ月
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安静時代謝率
時間枠：術後3ヶ月
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間接熱量測定による安静時代謝率
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術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jamy D Ard, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2018年6月27日
研究の完了 (実際)
2018年6月27日
試験登録日
最初に提出
2014年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月12日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。