Qsymia как дополнение к хирургическому лечению при сверхожирении
12 августа 2019 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
В этом исследовании проверяется эффективность препарата Qsymia в качестве дополнительной терапии у людей с избыточным весом, планирующих операцию по снижению веса.
Людей, принимающих лекарство до и после операции, будут сравнивать с контрольной группой, перенесшей операцию без приема лекарств.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В то время как очевидное внимание уделяется эпидемии ожирения, которая затрагивает примерно одну треть населения США, одна подгруппа в рамках эпидемии остается на периферии научных исследований и эффективных вариантов лечения. Пациенты с избыточным ожирением, в данном случае определяемые как пациенты с ИМТ ≥ 50 кг/м2, представляют сложную терапевтическую проблему при лечении этого уровня ожирения. В то время как бариатрическая хирургия, включая шунтирование желудка по Ру и билиопанкреатическое шунтирование с переключением на двенадцатиперстную кишку, продемонстрировала свою эффективность при тяжелом ожирении (ИМТ ≥ 40 кг/м2), риски, связанные с хирургическим вмешательством у пациентов с суперожирением, высоки. .
Qsymia дает потенциальную возможность разработать эффективный план лечения, который станет дополнением к хирургическому вмешательству у пациентов с избыточным весом. Использование Qsymia в дополнение к низкокалорийной диете перед операцией эффективно снижает вес перед хирургическим вмешательством, в некоторой степени снижая хирургический риск. Кроме того, при продолжении приема Qsymia в послеоперационном периоде в качестве дополнения к послеоперационному плану питания потенциально можно увеличить горизонт потери веса, так что вероятность типичного плато потери веса через 12–18 месяцев снижается.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ ≥ 50 кг/м2
- На основании медицинского и психологического обследования определен как хороший кандидат на операцию.
- Готов принять участие в программе снижения веса под медицинским наблюдением в течение 3-6 месяцев перед операцией.
- Планирует оставаться в разумной близости от баптистского центра здоровья Уэйк Форест - управления весом на время исследования.
Критерий исключения:
- История предшествующих операций по снижению веса (удаление/преобразование бандажа в рукав не будет исключено)
- Беременность (женщины детородного возраста пройдут тест на беременность (взятие крови), чтобы убедиться, что они не беременны в то время, когда они начинают лечение). Постоянный мониторинг состояния беременности является обязанностью пациентки, и они проинструктированы об этом в форме согласия.
- Постоянное использование препаратов для похудения
- Противопоказания к применению Qsymia, в том числе беременность, глаукома в анамнезе, нестабильная сердечная недостаточность (нестабильная стенокардия, недавний сердечный приступ или инсульт (за последние 6 месяцев), неконтролируемая аритмия), гипертиреоз, прием ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) или аллергия на любой из них. топирамат или симпатомиметические амины, такие как фентермин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фентермин/топирамат
Все субъекты, включенные в исследование, будут получать исследуемое лекарство.
|
Минимум 3 месяца приема Qsymia (7,5/46 мг) до плановой операции по снижению веса и до 24 месяцев приема Qsymia после запланированной операции по снижению веса.
Другие имена:
Низкокалорийная диета будет подобрана индивидуально на основе исходного измерения скорости метаболизма в состоянии покоя и сопутствующих заболеваний.
|
|
Без вмешательства: Исторический контроль
Исторический контроль, у которых была рукавная гастрэктомия в течение того же периода времени без лечения фентермином / топираматом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, которые не соответствуют критериям для перехода к обходному желудочному анастомозу по Ру (RYGB)
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Доля пациентов, которые не соответствуют критериям для продолжения второй хирургической процедуры после первоначальной процедуры плюс лекарство Qsymia.
Критерии, по которым показана RYGB: 1) ИМТ 40 или выше или 2) ИМТ 35-39,9 с плохо контролируемыми сопутствующими заболеваниями.
|
24 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение веса
Временное ограничение: До операции и через 24 месяца после операции
|
Процентное снижение массы тела до и после операции на фоне приема препарата Ксимия.
|
До операции и через 24 месяца после операции
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Полученный индекс массы тела
|
24 месяца после операции
|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Изменение процентного содержания жира в организме
|
24 месяца после операции
|
|
Уровень метаболизма в покое
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Скорость метаболизма в покое с помощью непрямой калориметрии
|
24 месяца после операции
|
|
Процентное изменение веса
Временное ограничение: До операции и через 12 месяцев после операции
|
Процентное снижение массы тела до и после операции на фоне приема препарата Ксимия.
|
До операции и через 12 месяцев после операции
|
|
Процентное изменение веса
Временное ограничение: До операции и через 6 месяцев после операции
|
Процентное снижение массы тела до и после операции на фоне приема препарата Ксимия.
|
До операции и через 6 месяцев после операции
|
|
Процентное изменение веса
Временное ограничение: До операции и через 3 месяца после операции
|
Процентное снижение массы тела до и после операции на фоне приема препарата Ксимия.
|
До операции и через 3 месяца после операции
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Полученный индекс массы тела
|
12 месяцев после операции
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Полученный индекс массы тела
|
6 месяцев после операции
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Полученный индекс массы тела
|
3 месяца после операции
|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Изменение процентного содержания жира в организме
|
12 месяцев после операции
|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Изменение процентного содержания жира в организме
|
6 месяцев после операции
|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Изменение процентного содержания жира в организме
|
3 месяца после операции
|
|
Уровень метаболизма в покое
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Скорость метаболизма в покое с помощью непрямой калориметрии
|
12 месяцев после операции
|
|
Уровень метаболизма в покое
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Скорость метаболизма в покое с помощью непрямой калориметрии
|
6 месяцев после операции
|
|
Уровень метаболизма в покое
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Скорость метаболизма в покое с помощью непрямой калориметрии
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jamy D Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Масса тела
- Изменения массы тела
- Потеря веса
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противосудорожные препараты
- Депрессанты аппетита
- Агенты против ожирения
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Симпатомиметики
- Топирамат
- Фентермин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00027047
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .