Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Qsymia jako doplněk chirurgické terapie u superobézních

12. srpna 2019 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Tato studie testuje účinnost léku Qsymia jako doplňkové terapie u superobézních jedinců, kteří plánují podstoupit chirurgický zákrok na snížení hmotnosti. Jedinci užívající léky před a po operaci budou porovnáni s historickými kontrolami, které podstoupily operaci bez užívání léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco je zřejmé zaměření na epidemii obezity, která postihuje přibližně jednu třetinu populace USA, jedna podskupina v rámci epidemie zůstává na okraji vědeckých studií a možností účinné léčby. Super obézní pacient, v tomto případě definovaný jako pacient s BMI ≥ 50 kg/m2, představuje obtížnou léčebnou výzvu při zvládání této úrovně obezity. Zatímco bariatrická chirurgie, včetně Roux-en-Y gastrického bypassu a biliopankreatické derivace s duodenálním přepínačem, se ukázala být účinná u těžké obezity (BMI ≥ 40 kg/m2), rizika spojená s chirurgickým zákrokem u superobézních pacientů jsou vysoká. .

Qsymia poskytuje potenciální příležitost vyvinout účinný léčebný plán, který by byl doplňkem chirurgické intervence u superobézních pacientů. Použití Qsymia navíc k nízkokalorickému dietnímu předpisu před operací by účinně snížilo hmotnost před chirurgickým zákrokem a do určité míry by snížilo chirurgické riziko. Navíc, pokud by se pokračovalo po operaci, Qsymia jako doplněk k pooperačnímu dietnímu plánu by potenciálně prodloužila horizont hubnutí tak, že by se snížila pravděpodobnost typického plató hubnutí ve 12-18 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥ 50 kg/m2
  • Na základě lékařského a psychologického vyšetření rozhodnuto být dobrým kandidátem na operaci.
  • Ochota zúčastnit se 3-6 měsíčního plánu hubnutí pod lékařským dohledem před operací.
  • Plánuje zůstat v rozumné blízkosti Wake Forest Baptist Health - Weight Management Center po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza předchozího chirurgického zákroku na snížení hmotnosti (odstranění/převedení z pásku na rukáv nebude vyloučeno)
  • Těhotné (ženy ve fertilním věku provedou těhotenský test (odběr krve), aby se ujistily, že nejsou těhotné v době, kdy zahajují léčbu). Za průběžné sledování stavu těhotenství je odpovědná pacientka a je o tom poučena ve formuláři souhlasu.
  • Trvalé užívání léků na hubnutí
  • Kontraindikace užívání přípravku Qsymia, včetně těhotenství, glaukomu v anamnéze, nestabilního srdečního onemocnění (nestabilní angina pectoris, nedávný srdeční infarkt nebo mozková mrtvice (v posledních 6 měsících), nekontrolovaná arytmie), hypertyreóza, užívání inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI) nebo alergie na kterýkoli z nich topiramát nebo sympatomimetické aminy jako fentermin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fentermin/topiramát
Všem subjektům zařazeným do studie bude podávána studijní medikace.
Lék: Fentermin/topiramát
Minimálně 3 měsíce na Qsymii (7,5/46 mg) před plánovanou operací na snížení hmotnosti a pokračování až 24 měsíců na Qsymii po plánované operaci na snížení hmotnosti.
Ostatní jména:
  • Qsymia
Jiný: nízkokalorická dieta
Nízkokalorická dieta bude individuálně přizpůsobena na základě počátečního měření klidového metabolismu a přidružených chorob.
Žádný zásah: Historická kontrola
Historické kontroly, které měly rukávovou gastrektomii ve stejném časovém rámci bez léčby fenterminem/topiramátem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří nesplňují kritéria pro postup s Roux en Y gastrickým bypassem (RYGB)
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Podíl pacientů, kteří nesplňují kritéria pro další chirurgický zákrok po úvodním zákroku plus medikaci Qsymia. Kritéria, která naznačují, že je RYGB indikován, jsou: 1) BMI 40 nebo vyšší nebo 2) BMI 35-39,9 se špatně kontrolovanými komorbiditami.
24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna hmotnosti
Časové okno: Před operací a 24 měsíců po operaci
Procentní úbytek hmotnosti dosažený před a po operaci při užívání léků Qsymia.
Před operací a 24 měsíců po operaci
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Výsledný index tělesné hmotnosti
24 měsíců po operaci
Procento tělesného tuku
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Změna procenta tělesného tuku
24 měsíců po operaci
Klidová rychlost metabolismu
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Klidová rychlost metabolismu prostřednictvím nepřímé kalorimetrie
24 měsíců po operaci
Procentuální změna hmotnosti
Časové okno: Před operací a 12 měsíců po operaci
Procentní úbytek hmotnosti dosažený před a po operaci při užívání léků Qsymia.
Před operací a 12 měsíců po operaci
Procentuální změna hmotnosti
Časové okno: Před operací a 6 měsíců po operaci
Procentní úbytek hmotnosti dosažený před a po operaci při užívání léků Qsymia.
Před operací a 6 měsíců po operaci
Procentuální změna hmotnosti
Časové okno: Před operací a 3 měsíce po operaci
Procentní úbytek hmotnosti dosažený před a po operaci při užívání léků Qsymia.
Před operací a 3 měsíce po operaci
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Výsledný index tělesné hmotnosti
12 měsíců po operaci
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Výsledný index tělesné hmotnosti
6 měsíců po operaci
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Výsledný index tělesné hmotnosti
3 měsíce po operaci
Procento tělesného tuku
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Změna procenta tělesného tuku
12 měsíců po operaci
Procento tělesného tuku
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Změna procenta tělesného tuku
6 měsíců po operaci
Procento tělesného tuku
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Změna procenta tělesného tuku
3 měsíce po operaci
Klidová rychlost metabolismu
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Klidová rychlost metabolismu prostřednictvím nepřímé kalorimetrie
12 měsíců po operaci
Klidová rychlost metabolismu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Klidová rychlost metabolismu prostřednictvím nepřímé kalorimetrie
6 měsíců po operaci
Klidová rychlost metabolismu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Klidová rychlost metabolismu prostřednictvím nepřímé kalorimetrie
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

VIVUS LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jamy D Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00027047

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fentermin/topiramát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit