Qsymia como complemento de la terapia quirúrgica en superobesos
12 de agosto de 2019 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Este estudio prueba la eficacia del medicamento, Qsymia, como terapia complementaria en personas superobesas que planean someterse a una cirugía para perder peso.
Las personas que toman el medicamento antes y después de la cirugía se compararán con controles históricos que se sometieron a cirugía sin tomar el medicamento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien hay un enfoque obvio en la epidemia de obesidad que afecta aproximadamente a un tercio de la población de los EE. UU., un subgrupo dentro de la epidemia permanece al margen de los estudios científicos y las opciones de tratamiento efectivas. El paciente súper obeso, en este caso definido como aquellos con un IMC ≥ 50 kg/m2, presenta un desafío de tratamiento difícil para manejar este nivel de obesidad. Si bien la cirugía bariátrica, incluido el bypass gástrico en Y de Roux y la derivación biliopancreática con cruce duodenal, han demostrado ser eficaces en la obesidad severa (IMC ≥ 40 kg/m2), los riesgos que implica la intervención quirúrgica en el paciente súper obeso son altos .
Qsymia brinda una oportunidad potencial para desarrollar un plan de tratamiento efectivo que sería un complemento de la intervención quirúrgica en el paciente súper obeso. El uso de Qsymia además de una prescripción dietética baja en calorías antes de la operación reduciría de manera efectiva el peso antes de la intervención quirúrgica, reduciendo el riesgo quirúrgico hasta cierto punto. Además, si se continúa después de la operación, Qsymia como complemento del plan dietético posquirúrgico extendería potencialmente el horizonte de pérdida de peso de modo que se reduzca la probabilidad de la meseta típica de pérdida de peso a los 12-18 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥ 50 kg/m2
- Decidido a ser un buen candidato para la cirugía basado en el examen médico y psicológico.
- Dispuesto a participar en un plan de pérdida de peso supervisado médicamente de 3 a 6 meses antes de la cirugía.
- Planea permanecer en las cercanías razonables de Wake Forest Baptist Health - Weight Control Center durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía previa para perder peso (no se excluirá la extracción/conversión de banda a manga)
- Embarazadas (las mujeres en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo (extracción de sangre) para asegurarse de que no estén embarazadas en el momento de iniciar el medicamento). El control continuo del estado del embarazo es responsabilidad de la paciente y se le indica como tal en el formulario de consentimiento.
- Uso continuo de medicamentos para bajar de peso.
- Contraindicaciones para el uso de Qsymia, incluido el embarazo, antecedentes de glaucoma, enfermedad cardíaca inestable (angina inestable, ataque cardíaco o accidente cerebrovascular reciente (en los últimos 6 meses), arritmia no controlada), hipertiroidismo, tomar inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o alergia a cualquiera topiramato o aminas simpaticomiméticas como la fentermina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fentermina/topiramato
Todos los sujetos inscritos en el estudio recibirán el medicamento del estudio.
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Mínimo de 3 meses con Qsymia (7.5/46 mg) antes de la cirugía de pérdida de peso programada y continuación de hasta 24 meses de Qsymia después de la cirugía de pérdida de peso programada.
Otros nombres:
La dieta baja en calorías se adaptará individualmente según la medición inicial de la tasa metabólica en reposo y las condiciones comórbidas.
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Sin intervención: Control Histórico
Controles históricos que se sometieron a gastrectomía en manga durante el mismo período de tiempo sin tratamiento con fentermina/topiramato
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que no cumplen los criterios para seguir adelante con el bypass gástrico en Y de Roux (BGYR)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación
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Proporción de pacientes que no cumplen los criterios para continuar con un segundo procedimiento quirúrgico después de un procedimiento inicial más el medicamento Qsymia.
Los criterios que sugieren que se indica BGYR son: 1) IMC de 40 o más o 2) IMC de 35-39,9 con comorbilidades mal controladas.
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24 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de cambio de peso
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 24 meses después de la operación
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Porcentaje de pérdida de peso logrado antes y después de la cirugía mientras tomaba el medicamento Qsymia.
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Antes de la operación y 24 meses después de la operación
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación
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Índice de masa corporal resultante
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24 meses después de la operación
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal
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24 meses después de la operación
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Tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación
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Tasa metabólica en reposo a través de calorimetría indirecta
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24 meses después de la operación
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Porcentaje de cambio de peso
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 12 meses después de la operación
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Porcentaje de pérdida de peso logrado antes y después de la cirugía mientras tomaba el medicamento Qsymia.
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Antes de la operación y 12 meses después de la operación
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Porcentaje de cambio de peso
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 6 meses después de la operación
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Porcentaje de pérdida de peso logrado antes y después de la cirugía mientras tomaba el medicamento Qsymia.
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Antes de la operación y 6 meses después de la operación
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Porcentaje de cambio de peso
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 3 meses después de la operación
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Porcentaje de pérdida de peso logrado antes y después de la cirugía mientras tomaba el medicamento Qsymia.
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Antes de la operación y 3 meses después de la operación
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Índice de masa corporal resultante
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12 meses después de la operación
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Índice de masa corporal resultante
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6 meses después de la operación
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Índice de masa corporal resultante
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3 meses después de la operación
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal
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12 meses después de la operación
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal
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6 meses después de la operación
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal
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3 meses después de la operación
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Tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Tasa metabólica en reposo a través de calorimetría indirecta
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12 meses después de la operación
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Tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Tasa metabólica en reposo a través de calorimetría indirecta
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6 meses después de la operación
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Tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Tasa metabólica en reposo a través de calorimetría indirecta
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3 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jamy D Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
27 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
27 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Pérdida de peso
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anticonvulsivos
- Depresores del apetito
- Agentes contra la obesidad
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Topiramato
- Fentermina
Otros números de identificación del estudio
- IRB00027047
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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