Qsymia come coadiuvante della terapia chirurgica nei superobesi
12 agosto 2019 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Questo studio verifica l'efficacia del farmaco, Qsymia, come terapia aggiuntiva nei soggetti superobesi che intendono sottoporsi a un intervento chirurgico per la perdita di peso.
Gli individui che assumono il farmaco prima e dopo l'intervento chirurgico saranno confrontati con i controlli storici che hanno subito un intervento chirurgico senza assumere il farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Mentre c'è un'ovvia attenzione sull'epidemia di obesità che colpisce circa un terzo della popolazione degli Stati Uniti, un sottogruppo all'interno dell'epidemia rimane ai margini dello studio scientifico e delle opzioni terapeutiche efficaci. Il paziente super obeso, in questo caso definito come quelli con un BMI ≥ 50 kg/m2, presenta una difficile sfida terapeutica nella gestione di questo livello di obesità. Mentre la chirurgia bariatrica, compreso il bypass gastrico Roux-en-Y e la diversione biliopancreatica con switch duodenale, si sono dimostrati efficaci nell'obesità grave (BMI ≥ 40 kg/m2), i rischi connessi con l'intervento chirurgico nel paziente super obeso sono elevati .
Qsymia offre una potenziale opportunità per sviluppare un piano di trattamento efficace che sarebbe un'aggiunta all'intervento chirurgico nel paziente super obeso. L'uso preoperatorio di Qsymia in aggiunta a una prescrizione dietetica ipocalorica ridurrebbe efficacemente il peso prima dell'intervento chirurgico, riducendo in una certa misura il rischio chirurgico. Inoltre, se proseguito dopo l'intervento, Qsymia in aggiunta al piano dietetico post-chirurgico estenderebbe potenzialmente l'orizzonte di perdita di peso in modo da ridurre la probabilità del tipico plateau di perdita di peso a 12-18 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC ≥ 50 kg/m2
- Determinato a essere un buon candidato per un intervento chirurgico sulla base di un esame medico e psicologico.
- Disposto a partecipare a un piano di perdita di peso sotto controllo medico di 3-6 mesi prima dell'intervento chirurgico.
- Pianificazione di rimanere nelle ragionevoli vicinanze del Wake Forest Baptist Health - Weight Management Center per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di precedente intervento chirurgico per la perdita di peso (la rimozione/conversione dalla fascia alla manica non sarà esclusa)
- Incinta (le donne in età fertile completeranno un test di gravidanza (prelievo di sangue) per assicurarsi che non siano in gravidanza nel momento in cui iniziano il trattamento). Il monitoraggio continuo dello stato di gravidanza è responsabilità della paziente e viene istruita come tale nel modulo di consenso.
- Uso continuo di farmaci per la perdita di peso
- Controindicazioni all'uso di Qsymia, tra cui gravidanza, anamnesi di glaucoma, malattia cardiaca instabile (angina instabile, attacco cardiaco o ictus recente (negli ultimi 6 mesi), aritmia incontrollata), ipertiroidismo, assunzione di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o allergia a entrambi topiramato o ammine simpaticomimetiche come la fentermina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fentermina/topiramato
Tutti i soggetti arruolati nello studio verranno inseriti nel farmaco in studio.
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Minimo 3 mesi di Qsymia (7,5/46 mg) prima dell'intervento programmato per la perdita di peso e continuazione fino a 24 mesi di Qsymia dopo l'intervento programmato per la perdita di peso.
Altri nomi:
La dieta ipocalorica sarà adattata individualmente in base alla misurazione del tasso metabolico a riposo iniziale e alle condizioni di comorbilità.
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Nessun intervento: Controllo storico
Controlli storici sottoposti a sleeve gastrectomia nello stesso lasso di tempo senza trattamento con fentermina/topiramato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti che non soddisfano i criteri per andare avanti con il bypass gastrico Roux en Y (RYGB)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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Percentuale di pazienti che non soddisfano i criteri per procedere con una seconda procedura chirurgica dopo una procedura iniziale più il farmaco Qsymia.
I criteri che suggeriscono l'indicazione del RYGB sono: 1) BMI di 40 o superiore o 2) BMI di 35-39,9 con comorbilità scarsamente controllate.
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24 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di variazione del peso
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 24 mesi dopo l'intervento
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Percentuale di perdita di peso ottenuta prima e dopo l'intervento chirurgico durante l'assunzione del farmaco, Qsymia.
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Prima dell'intervento e 24 mesi dopo l'intervento
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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Indice di massa corporea risultante
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24 mesi dopo l'intervento
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Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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Variazione della percentuale di grasso corporeo
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24 mesi dopo l'intervento
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Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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Tasso metabolico a riposo tramite calorimetria indiretta
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24 mesi dopo l'intervento
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Percentuale di variazione del peso
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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Percentuale di perdita di peso ottenuta prima e dopo l'intervento chirurgico durante l'assunzione del farmaco, Qsymia.
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Prima dell'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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Percentuale di variazione del peso
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Percentuale di perdita di peso ottenuta prima e dopo l'intervento chirurgico durante l'assunzione del farmaco, Qsymia.
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Prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Percentuale di variazione del peso
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Percentuale di perdita di peso ottenuta prima e dopo l'intervento chirurgico durante l'assunzione del farmaco, Qsymia.
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Prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Indice di massa corporea risultante
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12 mesi dopo l'intervento
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Indice di massa corporea risultante
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6 mesi dopo l'intervento
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Indice di massa corporea risultante
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3 mesi dopo l'intervento
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Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Variazione della percentuale di grasso corporeo
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12 mesi dopo l'intervento
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Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione della percentuale di grasso corporeo
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6 mesi dopo l'intervento
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Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Variazione della percentuale di grasso corporeo
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3 mesi dopo l'intervento
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Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Tasso metabolico a riposo tramite calorimetria indiretta
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12 mesi dopo l'intervento
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Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Tasso metabolico a riposo tramite calorimetria indiretta
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6 mesi dopo l'intervento
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Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Tasso metabolico a riposo tramite calorimetria indiretta
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3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jamy D Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
27 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
27 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
25 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Peso corporeo
- Cambiamenti di peso corporeo
- Perdita di peso
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anticonvulsivanti
- Depressori dell'appetito
- Agenti anti-obesità
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Topiramato
- Fentermina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00027047
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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