Qsymia som ett komplement till kirurgisk terapi hos överviktiga
12 augusti 2019 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Denna studie testar effektiviteten av läkemedlet Qsymia som tilläggsterapi hos överviktiga individer som planerar att genomgå en viktminskningsoperation.
Individer som tar medicinen före och efter operation kommer att jämföras med historiska kontroller som opererats utan att ta medicinen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om det finns ett uppenbart fokus på fetmaepidemin som drabbar ungefär en tredjedel av den amerikanska befolkningen, är en undergrupp inom epidemin fortfarande i utkanten av vetenskapliga studier och effektiva behandlingsalternativ. Den superfeta patienten, i detta fall definierad som de med ett BMI ≥ 50 kg/m2, utgör en svår behandlingsutmaning för att hantera denna nivå av fetma. Även om bariatrisk kirurgi, inklusive Roux-en-Y gastric bypass och biliopankreatisk avledning med duodenal switch, har visat sig vara effektiva vid svår fetma (BMI ≥ 40 kg/m2), är riskerna med kirurgiska ingrepp hos superfeta patienten höga .
Qsymia ger en potentiell möjlighet att utveckla en effektiv behandlingsplan som skulle vara ett komplement till kirurgiskt ingrepp på superfeta patienten. Användning av Qsymia utöver en dietrecept med lågt kaloriinnehåll preoperativt skulle effektivt minska vikten före kirurgiskt ingrepp, vilket i viss mån sänka kirurgisk risk. Dessutom, om fortsatt postoperativt, Qsymia som ett komplement till den post-kirurgiska kostplanen skulle potentiellt förlänga viktminskningshorisonten så att sannolikheten för den typiska viktminskningsplatån vid 12-18 månader minskar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI ≥ 50 kg/m2
- Fast besluten att vara en bra kandidat för operation baserat på medicinsk och psykologisk undersökning.
- Villig att delta i en 3-6 månaders medicinskt övervakad viktminskningsplan före operation.
- Planerar att stanna i rimlig närhet av Wake Forest Baptist Health - Weight Management Center under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Historik av tidigare viktminskningsoperationer (borttagning/omvandling från band till ärm kommer inte att uteslutas)
- Gravid (kvinnor i fertil ålder kommer att genomföra ett graviditetstest (blodtagning) för att säkerställa att de inte är gravida vid den tidpunkt då de påbörjar medicineringen). Löpande övervakning av graviditetsstatus är patientens ansvar och de instrueras som sådana i samtyckesformuläret.
- Pågående användning av viktminskningsmedicin
- Kontraindikationer för användning av Qsymia, inklusive graviditet, historia av glaukom, instabil hjärtsjukdom (instabil kärlkramp, nyligen genomförd hjärtinfarkt eller stroke (under de senaste 6 månaderna), okontrollerad arytmi), hypertyreos, intag av monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller allergi mot antingen topiramat eller sympatomimetiska aminer som fentermin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fentermin/topiramat
Alla försökspersoner som är inskrivna i studien kommer att placeras på studiemedicinen.
|
Minst 3 månader på Qsymia (7,5/46 mg) före planerad viktminskningsoperation och fortsättning på upp till 24 månader med Qsymia efter planerad viktminskningsoperation.
Andra namn:
Lågkaloridieten kommer att skräddarsys individuellt baserat på initial mätning av vilometabolisk hastighet och samtidiga tillstånd.
|
|
Inget ingripande: Historisk kontroll
Historiska kontroller som genomgick ärmgastrektomi under samma tidsram utan fentermin/topiramatbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som inte uppfyller kriterierna för att gå vidare med Roux en Y Gastric Bypass (RYGB)
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
Andel patienter som inte uppfyller kriterierna för att gå vidare med ett andra kirurgiskt ingrepp efter ett första ingrepp plus läkemedlet Qsymia.
Kriterierna som tyder på att RYGB är indicerat är: 1) BMI på 40 eller högre eller 2) BMI på 35-39,9 med dåligt kontrollerade komorbiditeter.
|
24 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktförändring i procent
Tidsram: Preoperativt och 24 månader postoperativt
|
Procent viktminskning uppnådd före och efter operationen när du tog medicinen, Qsymia.
|
Preoperativt och 24 månader postoperativt
|
|
Body mass Index
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
Resulterande body mass index
|
24 månader efter operationen
|
|
Procent kroppsfett
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
Förändring i procent kroppsfett
|
24 månader efter operationen
|
|
Vilande ämnesomsättning
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
Vilande ämnesomsättning via indirekt kalorimetri
|
24 månader efter operationen
|
|
Viktförändring i procent
Tidsram: Preoperativt och 12 månader postoperativt
|
Procent viktminskning uppnådd före och efter operationen när du tog medicinen, Qsymia.
|
Preoperativt och 12 månader postoperativt
|
|
Viktförändring i procent
Tidsram: Preoperativt och 6 månader postoperativt
|
Procent viktminskning uppnådd före och efter operationen när du tog medicinen, Qsymia.
|
Preoperativt och 6 månader postoperativt
|
|
Viktförändring i procent
Tidsram: Preoperativt och 3 månader postoperativt
|
Procent viktminskning uppnådd före och efter operationen när du tog medicinen, Qsymia.
|
Preoperativt och 3 månader postoperativt
|
|
Body mass Index
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Resulterande body mass index
|
12 månader efter operationen
|
|
Body mass Index
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Resulterande body mass index
|
6 månader efter operationen
|
|
Body mass Index
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Resulterande body mass index
|
3 månader efter operationen
|
|
Procent kroppsfett
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Förändring i procent kroppsfett
|
12 månader efter operationen
|
|
Procent kroppsfett
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Förändring i procent kroppsfett
|
6 månader efter operationen
|
|
Procent kroppsfett
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Förändring i procent kroppsfett
|
3 månader efter operationen
|
|
Vilande ämnesomsättning
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Vilande ämnesomsättning via indirekt kalorimetri
|
12 månader efter operationen
|
|
Vilande ämnesomsättning
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Vilande ämnesomsättning via indirekt kalorimetri
|
6 månader efter operationen
|
|
Vilande ämnesomsättning
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Vilande ämnesomsättning via indirekt kalorimetri
|
3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jamy D Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
27 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
27 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2014
Första postat (Uppskatta)
25 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2019
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kroppsvikt
- Förändringar i kroppsvikt
- Viktminskning
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antikonvulsiva medel
- Aptitnedsättande medel
- Medel mot fetma
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Sympatomimetika
- Topiramat
- Fentermin
Andra studie-ID-nummer
- IRB00027047
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .