Qsymia ylipainoisten kirurgisen hoidon lisänä
maanantai 12. elokuuta 2019 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Tässä tutkimuksessa testataan Qsymian lääkkeen tehoa lisähoitona superlihavilla henkilöillä, jotka suunnittelevat painonpudotusleikkausta.
Henkilöitä, jotka ottavat lääkitystä ennen leikkausta ja sen jälkeen, verrataan historiallisiin verrokkeihin, joille on tehty leikkaus ilman lääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka painopiste on ilmeisesti liikalihavuusepidemiassa, joka vaikuttaa noin kolmasosaan Yhdysvaltain väestöstä, yksi epidemian alaryhmä on edelleen tieteellisten tutkimusten ja tehokkaiden hoitovaihtoehtojen partaalla. Superlihava potilas, joka tässä tapauksessa määritellään potilaiksi, joiden BMI on ≥ 50 kg/m2, on vaikea hoitohaaste tämän tason liikalihavuuden hallinnassa. Vaikka bariatrinen leikkauksen, mukaan lukien Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus ja sappihaiman poisto pohjukaissuolen vaihdolla, on osoitettu olevan tehokas vakavassa liikalihavuudessa (BMI ≥ 40 kg/m2), kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvät riskit superlihavilla potilailla ovat suuret. .
Qsymia tarjoaa mahdollisuuden kehittää tehokas hoitosuunnitelma, joka olisi lisäys ylipainoisen potilaan kirurgiselle toimenpiteelle. Qsymian käyttö vähäkalorisen ruokavalioreseptin lisäksi ennen leikkausta alentaisi tehokkaasti painoa ennen leikkausta ja pienentäisi leikkausriskiä jossain määrin. Lisäksi, jos sitä jatketaan leikkauksen jälkeen, Qsymia lisänä leikkauksen jälkeiseen ruokavalioon mahdollisesti pidentäisi painonpudotushorisonttia niin, että tyypillisen painonpudotuksen tasangon todennäköisyys 12-18 kuukauden kohdalla pienenee.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI ≥ 50 kg/m2
- Päättänyt olla hyvä ehdokas leikkaukseen lääketieteellisen ja psykologisen tutkimuksen perusteella.
- Valmis osallistumaan 3-6 kuukauden lääketieteellisesti valvomaan painonpudotussuunnitelmaan ennen leikkausta.
- Aikoo pysyä Wake Forest Baptist Health - Weight Management Centerin kohtuullisessa läheisyydessä tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi painonpudotusleikkaus (poistoa/muutosta nauhasta hihaksi ei suljeta pois)
- Raskaana (hedelmällisessä iässä olevat naiset suorittavat raskaustestin (verinäytteen) varmistaakseen, etteivät he ole raskaana lääkityksen aloittamisen yhteydessä). Jatkuva raskaustilan seuranta on potilaan vastuulla ja häntä opastetaan sellaisenaan suostumuslomakkeessa.
- Jatkuva painonpudotuslääkkeiden käyttö
- Qsymian käytön vasta-aiheet, mukaan lukien raskaus, aiempi glaukooma, epästabiili sydänsairaus (epästabiili angina pectoris, äskettäinen sydänkohtaus tai aivohalvaus (viimeisten 6 kuukauden aikana), hallitsematon rytmihäiriö), kilpirauhasen liikatoiminta, monoamiinioksidaasin estäjien (MAO-estäjien) käyttö tai allergia jommallekummalle topiramaatti tai sympatomimeettiset amiinit, kuten fentermiini.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fentermiini/topiramaatti
Kaikki tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt saavat tutkimuslääkityksen.
|
Vähintään 3 kuukautta Qsymia-hoitoa (7,5/46 mg) ennen suunniteltua painonpudotusleikkausta ja Qsymia-hoidon jatkaminen enintään 24 kuukauden ajan suunnitellun painonpudotusleikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
Vähäkalorinen ruokavalio räätälöidään yksilöllisesti lepotilan aineenvaihduntanopeuden alkumittauksen ja samanaikaisten sairauksien perusteella.
|
|
Ei väliintuloa: Historiallinen valvonta
Historialliset kontrollit, joille tehtiin hihan mahalaukun poisto samana ajanjaksona ilman fentermiini/topiramaattihoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät täytä Roux en Y:n mahalaukun ohitusleikkauksen (RYGB) edellytyksiä
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät täytä edellytyksiä siirtyä toiseen kirurgiseen toimenpiteeseen ensimmäisen toimenpiteen ja Qsymia-lääkityksen jälkeen.
Kriteerit, jotka viittaavat RYGB:n osoittamiseen, ovat: 1) BMI 40 tai suurempi tai 2) BMI 35-39,9 huonosti hallittujen rinnakkaissairauksien kanssa.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttipainon muutos
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Painonpudotuksen prosenttiosuus ennen ja jälkeen leikkausta Qsymia-lääkityksen käytön aikana.
|
Ennen leikkausta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tuloksena oleva painoindeksi
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kehon rasvaprosentin muutos
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Lepoaineenvaihduntanopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lepoaineenvaihdunta epäsuoran kalorimetrian avulla
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Prosenttipainon muutos
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Painonpudotuksen prosenttiosuus ennen ja jälkeen leikkausta Qsymia-lääkityksen käytön aikana.
|
Ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Prosenttipainon muutos
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Painonpudotuksen prosenttiosuus ennen ja jälkeen leikkausta Qsymia-lääkityksen käytön aikana.
|
Ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Prosenttipainon muutos
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Painonpudotuksen prosenttiosuus ennen ja jälkeen leikkausta Qsymia-lääkityksen käytön aikana.
|
Ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tuloksena oleva painoindeksi
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tuloksena oleva painoindeksi
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tuloksena oleva painoindeksi
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kehon rasvaprosentin muutos
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kehon rasvaprosentin muutos
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kehon rasvaprosentin muutos
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Lepoaineenvaihduntanopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lepoaineenvaihdunta epäsuoran kalorimetrian avulla
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Lepoaineenvaihduntanopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lepoaineenvaihdunta epäsuoran kalorimetrian avulla
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Lepoaineenvaihduntanopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lepoaineenvaihdunta epäsuoran kalorimetrian avulla
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jamy D Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kehon paino
- Kehon painon muutokset
- Painonpudotus
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antikonvulsantit
- Ruokahalua alentavat aineet
- Liikalihavuuden vastaiset aineet
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Topiramaatti
- Fentermiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00027047
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .