Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Qsymia als aanvulling op chirurgische therapie bij superobese patiënten

12 augustus 2019 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Deze studie test de werkzaamheid van het medicijn, Qsymia, als aanvullende therapie bij superobese personen die van plan zijn een operatie voor gewichtsverlies te ondergaan. Personen die de medicatie voor en na de operatie innamen, worden vergeleken met historische controles die een operatie ondergingen zonder de medicatie in te nemen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel er duidelijk aandacht is voor de obesitas-epidemie die ongeveer een derde van de Amerikaanse bevolking treft, blijft één subgroep binnen de epidemie aan de rand van wetenschappelijk onderzoek en effectieve behandelingsopties. De superobese patiënt, in dit geval gedefinieerd als patiënten met een BMI ≥ 50 kg/m2, vormt een moeilijke behandelingsuitdaging bij het beheersen van dit niveau van obesitas. Hoewel is aangetoond dat bariatrische chirurgie, waaronder Roux-en-Y gastric bypass en biliopancreatische diversie met duodenal switch, effectief is bij ernstige obesitas (BMI ≥ 40 kg/m2), zijn de risico's van chirurgische ingrepen bij patiënten met superobesitas hoog .

Qsymia biedt een potentiële mogelijkheid om een ​​effectief behandelplan te ontwikkelen dat een aanvulling zou zijn op chirurgische interventie bij de patiënt met superobesitas. Het gebruik van Qsymia naast een caloriearm voedingsvoorschrift preoperatief zou effectief het gewicht verminderen voorafgaand aan chirurgische ingreep, waardoor het chirurgische risico tot op zekere hoogte zou worden verlaagd. Bovendien zou Qsymia, als het postoperatief wordt voortgezet, als aanvulling op het postoperatieve dieetplan de horizon voor gewichtsverlies mogelijk verlengen, zodat de kans op het typische gewichtsverliesplateau na 12-18 maanden wordt verkleind.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI ≥ 50 kg/m2
  • Vastbesloten om een ​​goede kandidaat te zijn voor een operatie op basis van een medisch en psychologisch onderzoek.
  • Bereid om deel te nemen aan een 3-6 maanden medisch begeleid gewichtsverliesplan voorafgaand aan de operatie.
  • Van plan om voor de duur van het onderzoek in de buurt van het Wake Forest Baptist Health - Weight Management Center te blijven.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere operaties voor gewichtsverlies (verwijdering/conversie van band naar sleeve is niet uitgesloten)
  • Zwanger (vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen een zwangerschapstest (bloedafname) doen om er zeker van te zijn dat ze niet zwanger zijn op het moment dat ze met de medicatie beginnen). Voortdurende monitoring van de zwangerschapsstatus is de verantwoordelijkheid van de patiënt en zij worden als zodanig geïnstrueerd in het toestemmingsformulier.
  • Voortdurend gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies
  • Contra-indicaties voor het gebruik van Qsymia, waaronder zwangerschap, voorgeschiedenis van glaucoom, onstabiele hartziekte (instabiele angina pectoris, recente hartaanval of beroerte (in de afgelopen 6 maanden), ongecontroleerde aritmie), hyperthyreoïdie, inname van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of allergie voor een van beide topiramaat of sympathicomimetische aminen zoals fentermine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fentermine/topiramaat
Alle proefpersonen die deelnemen aan de studie zullen op de studiemedicatie worden geplaatst.
Minimaal 3 maanden op Qsymia (7,5/46 mg) voorafgaand aan een geplande afslankoperatie en voortzetting van maximaal 24 maanden Qsymia na een geplande afslankoperatie.
Andere namen:
  • Qsymia
Het caloriearme dieet wordt individueel op maat gemaakt op basis van initiële meting van het metabolisme in rust en comorbide aandoeningen.
Geen tussenkomst: Historische controle
Historische controles die in dezelfde periode een sleeve-gastrectomie ondergingen zonder behandeling met fentermine/topiramaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat niet voldoet aan de criteria om verder te gaan met Roux en Y Gastric Bypass (RYGB)
Tijdsspanne: 24 maanden postoperatief
Percentage patiënten dat niet voldoet aan de criteria om verder te gaan met een tweede chirurgische ingreep na een initiële ingreep plus de medicatie Qsymia. De criteria die suggereren dat RYGB geïndiceerd is, zijn: 1) BMI van 40 of hoger of 2) BMI van 35-39,9 met slecht gecontroleerde comorbiditeiten.
24 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gewichtsverandering
Tijdsspanne: Preoperatief en 24 maanden postoperatief
Percentage gewichtsverlies bereikt voor en na de operatie tijdens het gebruik van de medicatie, Qsymia.
Preoperatief en 24 maanden postoperatief
Body Mass Index
Tijdsspanne: 24 maanden postoperatief
De resulterende body mass index
24 maanden postoperatief
Percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: 24 maanden postoperatief
Verandering in percentage lichaamsvet
24 maanden postoperatief
Stofwisseling in rust
Tijdsspanne: 24 maanden postoperatief
Rustmetabolisme via indirecte calorimetrie
24 maanden postoperatief
Percentage gewichtsverandering
Tijdsspanne: Preoperatief en 12 maanden postoperatief
Percentage gewichtsverlies bereikt voor en na de operatie tijdens het gebruik van de medicatie, Qsymia.
Preoperatief en 12 maanden postoperatief
Percentage gewichtsverandering
Tijdsspanne: Preoperatief en 6 maanden postoperatief
Percentage gewichtsverlies bereikt voor en na de operatie tijdens het gebruik van de medicatie, Qsymia.
Preoperatief en 6 maanden postoperatief
Percentage gewichtsverandering
Tijdsspanne: Preoperatief en 3 maanden postoperatief
Percentage gewichtsverlies bereikt voor en na de operatie tijdens het gebruik van de medicatie, Qsymia.
Preoperatief en 3 maanden postoperatief
Body Mass Index
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
De resulterende body mass index
12 maanden postoperatief
Body Mass Index
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
De resulterende body mass index
6 maanden postoperatief
Body Mass Index
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
De resulterende body mass index
3 maanden postoperatief
Percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Verandering in percentage lichaamsvet
12 maanden postoperatief
Percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Verandering in percentage lichaamsvet
6 maanden postoperatief
Percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Verandering in percentage lichaamsvet
3 maanden postoperatief
Stofwisseling in rust
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Rustmetabolisme via indirecte calorimetrie
12 maanden postoperatief
Stofwisseling in rust
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Rustmetabolisme via indirecte calorimetrie
6 maanden postoperatief
Stofwisseling in rust
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Rustmetabolisme via indirecte calorimetrie
3 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jamy D Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren