- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02301416
Qsymia als aanvulling op chirurgische therapie bij superobese patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel er duidelijk aandacht is voor de obesitas-epidemie die ongeveer een derde van de Amerikaanse bevolking treft, blijft één subgroep binnen de epidemie aan de rand van wetenschappelijk onderzoek en effectieve behandelingsopties. De superobese patiënt, in dit geval gedefinieerd als patiënten met een BMI ≥ 50 kg/m2, vormt een moeilijke behandelingsuitdaging bij het beheersen van dit niveau van obesitas. Hoewel is aangetoond dat bariatrische chirurgie, waaronder Roux-en-Y gastric bypass en biliopancreatische diversie met duodenal switch, effectief is bij ernstige obesitas (BMI ≥ 40 kg/m2), zijn de risico's van chirurgische ingrepen bij patiënten met superobesitas hoog .
Qsymia biedt een potentiële mogelijkheid om een effectief behandelplan te ontwikkelen dat een aanvulling zou zijn op chirurgische interventie bij de patiënt met superobesitas. Het gebruik van Qsymia naast een caloriearm voedingsvoorschrift preoperatief zou effectief het gewicht verminderen voorafgaand aan chirurgische ingreep, waardoor het chirurgische risico tot op zekere hoogte zou worden verlaagd. Bovendien zou Qsymia, als het postoperatief wordt voortgezet, als aanvulling op het postoperatieve dieetplan de horizon voor gewichtsverlies mogelijk verlengen, zodat de kans op het typische gewichtsverliesplateau na 12-18 maanden wordt verkleind.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI ≥ 50 kg/m2
- Vastbesloten om een goede kandidaat te zijn voor een operatie op basis van een medisch en psychologisch onderzoek.
- Bereid om deel te nemen aan een 3-6 maanden medisch begeleid gewichtsverliesplan voorafgaand aan de operatie.
- Van plan om voor de duur van het onderzoek in de buurt van het Wake Forest Baptist Health - Weight Management Center te blijven.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere operaties voor gewichtsverlies (verwijdering/conversie van band naar sleeve is niet uitgesloten)
- Zwanger (vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen een zwangerschapstest (bloedafname) doen om er zeker van te zijn dat ze niet zwanger zijn op het moment dat ze met de medicatie beginnen). Voortdurende monitoring van de zwangerschapsstatus is de verantwoordelijkheid van de patiënt en zij worden als zodanig geïnstrueerd in het toestemmingsformulier.
- Voortdurend gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies
- Contra-indicaties voor het gebruik van Qsymia, waaronder zwangerschap, voorgeschiedenis van glaucoom, onstabiele hartziekte (instabiele angina pectoris, recente hartaanval of beroerte (in de afgelopen 6 maanden), ongecontroleerde aritmie), hyperthyreoïdie, inname van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of allergie voor een van beide topiramaat of sympathicomimetische aminen zoals fentermine.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fentermine/topiramaat
Alle proefpersonen die deelnemen aan de studie zullen op de studiemedicatie worden geplaatst.
|
Minimaal 3 maanden op Qsymia (7,5/46 mg) voorafgaand aan een geplande afslankoperatie en voortzetting van maximaal 24 maanden Qsymia na een geplande afslankoperatie.
Andere namen:
Het caloriearme dieet wordt individueel op maat gemaakt op basis van initiële meting van het metabolisme in rust en comorbide aandoeningen.
|
|
Geen tussenkomst: Historische controle
Historische controles die in dezelfde periode een sleeve-gastrectomie ondergingen zonder behandeling met fentermine/topiramaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat niet voldoet aan de criteria om verder te gaan met Roux en Y Gastric Bypass (RYGB)
Tijdsspanne: 24 maanden postoperatief
|
Percentage patiënten dat niet voldoet aan de criteria om verder te gaan met een tweede chirurgische ingreep na een initiële ingreep plus de medicatie Qsymia.
De criteria die suggereren dat RYGB geïndiceerd is, zijn: 1) BMI van 40 of hoger of 2) BMI van 35-39,9 met slecht gecontroleerde comorbiditeiten.
|
24 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage gewichtsverandering
Tijdsspanne: Preoperatief en 24 maanden postoperatief
|
Percentage gewichtsverlies bereikt voor en na de operatie tijdens het gebruik van de medicatie, Qsymia.
|
Preoperatief en 24 maanden postoperatief
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: 24 maanden postoperatief
|
De resulterende body mass index
|
24 maanden postoperatief
|
|
Percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: 24 maanden postoperatief
|
Verandering in percentage lichaamsvet
|
24 maanden postoperatief
|
|
Stofwisseling in rust
Tijdsspanne: 24 maanden postoperatief
|
Rustmetabolisme via indirecte calorimetrie
|
24 maanden postoperatief
|
|
Percentage gewichtsverandering
Tijdsspanne: Preoperatief en 12 maanden postoperatief
|
Percentage gewichtsverlies bereikt voor en na de operatie tijdens het gebruik van de medicatie, Qsymia.
|
Preoperatief en 12 maanden postoperatief
|
|
Percentage gewichtsverandering
Tijdsspanne: Preoperatief en 6 maanden postoperatief
|
Percentage gewichtsverlies bereikt voor en na de operatie tijdens het gebruik van de medicatie, Qsymia.
|
Preoperatief en 6 maanden postoperatief
|
|
Percentage gewichtsverandering
Tijdsspanne: Preoperatief en 3 maanden postoperatief
|
Percentage gewichtsverlies bereikt voor en na de operatie tijdens het gebruik van de medicatie, Qsymia.
|
Preoperatief en 3 maanden postoperatief
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
De resulterende body mass index
|
12 maanden postoperatief
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
De resulterende body mass index
|
6 maanden postoperatief
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
De resulterende body mass index
|
3 maanden postoperatief
|
|
Percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Verandering in percentage lichaamsvet
|
12 maanden postoperatief
|
|
Percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Verandering in percentage lichaamsvet
|
6 maanden postoperatief
|
|
Percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Verandering in percentage lichaamsvet
|
3 maanden postoperatief
|
|
Stofwisseling in rust
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Rustmetabolisme via indirecte calorimetrie
|
12 maanden postoperatief
|
|
Stofwisseling in rust
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Rustmetabolisme via indirecte calorimetrie
|
6 maanden postoperatief
|
|
Stofwisseling in rust
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Rustmetabolisme via indirecte calorimetrie
|
3 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jamy D Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Lichaamsgewicht
- Veranderingen in lichaamsgewicht
- Gewichtsverlies
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anticonvulsiva
- Eetlustremmers
- Middelen tegen obesitas
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Sympathicomimetica
- Topiramaat
- Phentermine
Andere studie-ID-nummers
- IRB00027047
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .