Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Qsymia som et tillegg til kirurgisk terapi hos overvektige

12. august 2019 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Denne studien tester effekten av medisinen, Qsymia, som tilleggsterapi hos overvektige individer som planlegger å gjennomgå vekttapskirurgi. Personer som tar medisinen før og etter operasjonen vil bli sammenlignet med historiske kontroller som ble operert uten å ta medisinen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selv om det er åpenbart fokus på fedmeepidemien som rammer omtrent en tredjedel av den amerikanske befolkningen, forblir en undergruppe innenfor epidemien i utkanten av vitenskapelige studier og effektive behandlingsalternativer. Den super overvektige pasienten, i dette tilfellet definert som de med en BMI ≥ 50 kg/m2, utgjør en vanskelig behandlingsutfordring i å håndtere dette nivået av fedme. Mens fedmekirurgi, inkludert Roux-en-Y gastrisk bypass og biliopankreatisk avledning med duodenal switch, har vist seg å være effektive ved alvorlig fedme (BMI ≥ 40 kg/m2), er risikoen forbundet med kirurgisk inngrep hos super overvektige pasienter høy. .

Qsymia gir en potensiell mulighet til å utvikle en effektiv behandlingsplan som vil være et supplement til kirurgisk inngrep hos super overvektige pasienter. Bruk av Qsymia i tillegg til en diettresept med lavt kaloriinnhold preoperativt vil effektivt redusere vekten før kirurgisk inngrep, og redusere kirurgisk risiko til en viss grad. I tillegg, hvis det fortsettes postoperativt, vil Qsymia som et supplement til den postkirurgiske diettplanen potensielt utvide vekttapshorisonten slik at sannsynligheten for det typiske vekttapplatået ved 12-18 måneder reduseres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI ≥ 50 kg/m2
  • Fast bestemt på å være en god kandidat for kirurgi basert på medisinsk og psykologisk eksamen.
  • Villig til å delta i en 3-6 måneders medisinsk overvåket vekttapsplan før operasjonen.
  • Planlegger å forbli i rimelig nærhet av Wake Forest Baptist Health - Weight Management Center så lenge studien varer.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med tidligere vekttapskirurgi (fjerning/konvertering fra bånd til erme vil ikke bli ekskludert)
  • Gravide (kvinner i fertil alder vil gjennomføre en graviditetstest (blodprøve) for å sikre at de ikke er gravide på det tidspunktet de starter medisinen). Løpende overvåking av svangerskapsstatus er pasientens ansvar og de er instruert slik i samtykkeskjemaet.
  • Kontinuerlig bruk av vektreduksjonsmedisiner
  • Kontraindikasjoner for bruk av Qsymia, inkludert graviditet, historie med glaukom, ustabil hjertesykdom (ustabil angina, nylig hjerteinfarkt eller hjerneslag (i de siste 6 månedene), ukontrollert arytmi), hypertyreose, bruk av monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller allergi mot enten topiramat eller sympatomimetiske aminer som fentermin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fentermin/topiramat
Alle forsøkspersoner som er registrert i studien vil bli plassert på studiemedisinen.
Minimum 3 måneder på Qsymia (7,5/46 mg) før planlagt slankeoperasjon og fortsettelse av opptil 24 måneder med Qsymia etter planlagt slankeoperasjon.
Andre navn:
  • Qsymia
Dietten med lavt kaloriinnhold vil være individuelt tilpasset basert på innledende måling av hvilestoffskifte og komorbide tilstander.
Ingen inngripen: Historisk kontroll
Historiske kontroller som hadde ermet gastrektomi i samme tidsramme uten fentermin/topiramatbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som ikke oppfyller kriteriene for å gå videre med Roux en Y Gastric Bypass (RYGB)
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
Andel pasienter som ikke oppfyller kriteriene for å gå videre med en andre kirurgisk prosedyre etter en innledende prosedyre pluss medisinen Qsymia. Kriteriene som tyder på at RYGB er indisert er: 1) BMI på 40 eller høyere eller 2) BMI på 35-39,9 med dårlig kontrollerte komorbiditeter.
24 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent vektendring
Tidsramme: Preoperativt og 24 måneder postoperativt
Prosent vekttap oppnådd før og etter operasjonen mens du tok medisinen, Qsymia.
Preoperativt og 24 måneder postoperativt
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
Resulterende kroppsmasseindeks
24 måneder etter operasjonen
Prosent kroppsfett
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
Endring i prosent kroppsfett
24 måneder etter operasjonen
Hvilende stoffskifte
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
Hvilestoffskifte via indirekte kalorimetri
24 måneder etter operasjonen
Prosent vektendring
Tidsramme: Preoperativt og 12 måneder postoperativt
Prosent vekttap oppnådd før og etter operasjonen mens du tok medisinen, Qsymia.
Preoperativt og 12 måneder postoperativt
Prosent vektendring
Tidsramme: Preoperativt og 6 måneder postoperativt
Prosent vekttap oppnådd før og etter operasjonen mens du tok medisinen, Qsymia.
Preoperativt og 6 måneder postoperativt
Prosent vektendring
Tidsramme: Preoperativt og 3 måneder postoperativt
Prosent vekttap oppnådd før og etter operasjonen mens du tok medisinen, Qsymia.
Preoperativt og 3 måneder postoperativt
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Resulterende kroppsmasseindeks
12 måneder etter operasjonen
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Resulterende kroppsmasseindeks
6 måneder etter operasjonen
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Resulterende kroppsmasseindeks
3 måneder etter operasjonen
Prosent kroppsfett
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Endring i prosent kroppsfett
12 måneder etter operasjonen
Prosent kroppsfett
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Endring i prosent kroppsfett
6 måneder etter operasjonen
Prosent kroppsfett
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Endring i prosent kroppsfett
3 måneder etter operasjonen
Hvilende stoffskifte
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Hvilestoffskifte via indirekte kalorimetri
12 måneder etter operasjonen
Hvilende stoffskifte
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Hvilestoffskifte via indirekte kalorimetri
6 måneder etter operasjonen
Hvilende stoffskifte
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Hvilestoffskifte via indirekte kalorimetri
3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jamy D Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere