- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02301416
Qsymia som et tillegg til kirurgisk terapi hos overvektige
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om det er åpenbart fokus på fedmeepidemien som rammer omtrent en tredjedel av den amerikanske befolkningen, forblir en undergruppe innenfor epidemien i utkanten av vitenskapelige studier og effektive behandlingsalternativer. Den super overvektige pasienten, i dette tilfellet definert som de med en BMI ≥ 50 kg/m2, utgjør en vanskelig behandlingsutfordring i å håndtere dette nivået av fedme. Mens fedmekirurgi, inkludert Roux-en-Y gastrisk bypass og biliopankreatisk avledning med duodenal switch, har vist seg å være effektive ved alvorlig fedme (BMI ≥ 40 kg/m2), er risikoen forbundet med kirurgisk inngrep hos super overvektige pasienter høy. .
Qsymia gir en potensiell mulighet til å utvikle en effektiv behandlingsplan som vil være et supplement til kirurgisk inngrep hos super overvektige pasienter. Bruk av Qsymia i tillegg til en diettresept med lavt kaloriinnhold preoperativt vil effektivt redusere vekten før kirurgisk inngrep, og redusere kirurgisk risiko til en viss grad. I tillegg, hvis det fortsettes postoperativt, vil Qsymia som et supplement til den postkirurgiske diettplanen potensielt utvide vekttapshorisonten slik at sannsynligheten for det typiske vekttapplatået ved 12-18 måneder reduseres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI ≥ 50 kg/m2
- Fast bestemt på å være en god kandidat for kirurgi basert på medisinsk og psykologisk eksamen.
- Villig til å delta i en 3-6 måneders medisinsk overvåket vekttapsplan før operasjonen.
- Planlegger å forbli i rimelig nærhet av Wake Forest Baptist Health - Weight Management Center så lenge studien varer.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med tidligere vekttapskirurgi (fjerning/konvertering fra bånd til erme vil ikke bli ekskludert)
- Gravide (kvinner i fertil alder vil gjennomføre en graviditetstest (blodprøve) for å sikre at de ikke er gravide på det tidspunktet de starter medisinen). Løpende overvåking av svangerskapsstatus er pasientens ansvar og de er instruert slik i samtykkeskjemaet.
- Kontinuerlig bruk av vektreduksjonsmedisiner
- Kontraindikasjoner for bruk av Qsymia, inkludert graviditet, historie med glaukom, ustabil hjertesykdom (ustabil angina, nylig hjerteinfarkt eller hjerneslag (i de siste 6 månedene), ukontrollert arytmi), hypertyreose, bruk av monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller allergi mot enten topiramat eller sympatomimetiske aminer som fentermin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fentermin/topiramat
Alle forsøkspersoner som er registrert i studien vil bli plassert på studiemedisinen.
|
Minimum 3 måneder på Qsymia (7,5/46 mg) før planlagt slankeoperasjon og fortsettelse av opptil 24 måneder med Qsymia etter planlagt slankeoperasjon.
Andre navn:
Dietten med lavt kaloriinnhold vil være individuelt tilpasset basert på innledende måling av hvilestoffskifte og komorbide tilstander.
|
|
Ingen inngripen: Historisk kontroll
Historiske kontroller som hadde ermet gastrektomi i samme tidsramme uten fentermin/topiramatbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som ikke oppfyller kriteriene for å gå videre med Roux en Y Gastric Bypass (RYGB)
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Andel pasienter som ikke oppfyller kriteriene for å gå videre med en andre kirurgisk prosedyre etter en innledende prosedyre pluss medisinen Qsymia.
Kriteriene som tyder på at RYGB er indisert er: 1) BMI på 40 eller høyere eller 2) BMI på 35-39,9 med dårlig kontrollerte komorbiditeter.
|
24 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent vektendring
Tidsramme: Preoperativt og 24 måneder postoperativt
|
Prosent vekttap oppnådd før og etter operasjonen mens du tok medisinen, Qsymia.
|
Preoperativt og 24 måneder postoperativt
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Resulterende kroppsmasseindeks
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
Prosent kroppsfett
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Endring i prosent kroppsfett
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
Hvilende stoffskifte
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Hvilestoffskifte via indirekte kalorimetri
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
Prosent vektendring
Tidsramme: Preoperativt og 12 måneder postoperativt
|
Prosent vekttap oppnådd før og etter operasjonen mens du tok medisinen, Qsymia.
|
Preoperativt og 12 måneder postoperativt
|
|
Prosent vektendring
Tidsramme: Preoperativt og 6 måneder postoperativt
|
Prosent vekttap oppnådd før og etter operasjonen mens du tok medisinen, Qsymia.
|
Preoperativt og 6 måneder postoperativt
|
|
Prosent vektendring
Tidsramme: Preoperativt og 3 måneder postoperativt
|
Prosent vekttap oppnådd før og etter operasjonen mens du tok medisinen, Qsymia.
|
Preoperativt og 3 måneder postoperativt
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Resulterende kroppsmasseindeks
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Resulterende kroppsmasseindeks
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Resulterende kroppsmasseindeks
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Prosent kroppsfett
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Endring i prosent kroppsfett
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Prosent kroppsfett
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Endring i prosent kroppsfett
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Prosent kroppsfett
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Endring i prosent kroppsfett
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Hvilende stoffskifte
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Hvilestoffskifte via indirekte kalorimetri
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Hvilende stoffskifte
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Hvilestoffskifte via indirekte kalorimetri
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Hvilende stoffskifte
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Hvilestoffskifte via indirekte kalorimetri
|
3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jamy D Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kroppsvekt
- Endringer i kroppsvekt
- Vekttap
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antikonvulsiva
- Appetittdempende midler
- Midler mot fedme
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatomimetikk
- Topiramat
- Phentermine
Andre studie-ID-numre
- IRB00027047
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .