- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02301416
Qsymia als Ergänzung zur chirurgischen Therapie bei Superfettleibigen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während der Schwerpunkt offensichtlich auf der Adipositas-Epidemie liegt, von der etwa ein Drittel der US-Bevölkerung betroffen ist, bleibt eine Untergruppe innerhalb der Epidemie am Rande wissenschaftlicher Studien und wirksamer Behandlungsoptionen. Der superfettleibige Patient, in diesem Fall definiert als derjenige mit einem BMI ≥ 50 kg/m2, stellt eine schwierige Behandlungsherausforderung dar, wenn es darum geht, dieses Ausmaß an Fettleibigkeit zu bewältigen. Während bariatrische Operationen, einschließlich Roux-en-Y-Magenbypass und biliopankreatische Diversion mit Duodenal-Switch, sich bei schwerer Adipositas (BMI ≥ 40 kg/m2) als wirksam erwiesen haben, sind die Risiken eines chirurgischen Eingriffs bei superadipösen Patienten hoch .
Qsymia bietet eine potenzielle Gelegenheit, einen wirksamen Behandlungsplan zu entwickeln, der eine Ergänzung zu einem chirurgischen Eingriff bei superadipösen Patienten wäre. Die Verwendung von Qsymia zusätzlich zu einer kalorienarmen Ernährungsvorschrift vor der Operation würde das Gewicht vor dem chirurgischen Eingriff effektiv verringern und das chirurgische Risiko in gewissem Maße senken. Darüber hinaus würde Qsymia als Ergänzung zum postoperativen Ernährungsplan, wenn es postoperativ fortgesetzt wird, möglicherweise den Gewichtsverlusthorizont verlängern, sodass die Wahrscheinlichkeit des typischen Gewichtsverlustplateaus nach 12-18 Monaten verringert wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI ≥ 50 kg/m2
- Entschlossen, ein guter Kandidat für eine Operation zu sein, basierend auf einer medizinischen und psychologischen Untersuchung.
- Bereitschaft zur Teilnahme an einem 3-6-monatigen medizinisch überwachten Gewichtsverlustplan vor der Operation.
- Planen, für die Dauer der Studie in angemessener Nähe des Wake Forest Baptist Health – Weight Management Center zu bleiben.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer vorangegangenen Operation zur Gewichtsabnahme (Entfernung/Umbau von Band zu Ärmel wird nicht ausgeschlossen)
- Schwanger (Frauen im gebärfähigen Alter führen einen Schwangerschaftstest (Blutabnahme) durch, um sicherzustellen, dass sie zum Zeitpunkt der Einleitung der Medikation nicht schwanger sind). Die laufende Überwachung des Schwangerschaftsstatus liegt in der Verantwortung der Patientin und sie wird in der Einwilligungserklärung dazu angewiesen.
- Laufende Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme
- Kontraindikationen für die Anwendung von Qsymia, einschließlich Schwangerschaft, Glaukom in der Anamnese, instabile Herzerkrankung (instabile Angina pectoris, kürzlich aufgetretener Herzinfarkt oder Schlaganfall (in den letzten 6 Monaten), unkontrollierte Arrhythmie), Hyperthyreose, Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder Allergie gegen beides Topiramat oder sympathomimetische Amine wie Phentermin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Phentermin/Topiramat
Alle in die Studie aufgenommenen Probanden werden mit der Studienmedikation behandelt.
|
Mindestens 3 Monate Qsymia (7,5/46 mg) vor einer geplanten Operation zur Gewichtsreduktion und Fortsetzung von bis zu 24 Monaten Qsymia nach einer geplanten Operation zur Gewichtsreduktion.
Andere Namen:
Die kalorienarme Ernährung wird individuell angepasst, basierend auf der anfänglichen Messung der Stoffwechselrate im Ruhezustand und Begleiterkrankungen.
|
Kein Eingriff: Historische Kontrolle
Historische Kontrollen, bei denen im selben Zeitraum ohne Behandlung mit Phentermin/Topiramat eine Sleeve-Gastrektomie durchgeführt wurde
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Patienten, die die Kriterien nicht erfüllen, um mit dem Roux-en-Y-Magenbypass fortzufahren (RYGB)
Zeitfenster: 24 Monate postoperativ
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Anteil der Patienten, die die Kriterien nicht erfüllen, um nach einem ersten Eingriff plus dem Medikament Qsymia mit einem zweiten chirurgischen Eingriff fortzufahren.
Die Kriterien, die darauf hindeuten, dass RYGB indiziert ist, sind: 1) BMI von 40 oder höher oder 2) BMI von 35-39,9 mit schlecht kontrollierten Komorbiditäten.
|
24 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gewichtsänderung in Prozent
Zeitfenster: Präoperativ und 24 Monate postoperativ
|
Prozentualer Gewichtsverlust vor und nach der Operation während der Einnahme des Medikaments Qsymia.
|
Präoperativ und 24 Monate postoperativ
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 24 Monate postoperativ
|
Resultierender Body-Mass-Index
|
24 Monate postoperativ
|
Prozent Körperfett
Zeitfenster: 24 Monate postoperativ
|
Veränderung des prozentualen Körperfettanteils
|
24 Monate postoperativ
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Stoffwechselrate im Ruhezustand
Zeitfenster: 24 Monate postoperativ
|
Ruheumsatz durch indirekte Kalorimetrie
|
24 Monate postoperativ
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Gewichtsänderung in Prozent
Zeitfenster: Präoperativ und 12 Monate postoperativ
|
Prozentualer Gewichtsverlust vor und nach der Operation während der Einnahme des Medikaments Qsymia.
|
Präoperativ und 12 Monate postoperativ
|
Gewichtsänderung in Prozent
Zeitfenster: Präoperativ und 6 Monate postoperativ
|
Prozentualer Gewichtsverlust vor und nach der Operation während der Einnahme des Medikaments Qsymia.
|
Präoperativ und 6 Monate postoperativ
|
Gewichtsänderung in Prozent
Zeitfenster: Präoperativ und 3 Monate postoperativ
|
Prozentualer Gewichtsverlust vor und nach der Operation während der Einnahme des Medikaments Qsymia.
|
Präoperativ und 3 Monate postoperativ
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
|
Resultierender Body-Mass-Index
|
12 Monate postoperativ
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
|
Resultierender Body-Mass-Index
|
6 Monate postoperativ
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
Resultierender Body-Mass-Index
|
3 Monate postoperativ
|
Prozent Körperfett
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
|
Veränderung des prozentualen Körperfettanteils
|
12 Monate postoperativ
|
Prozent Körperfett
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
|
Veränderung des prozentualen Körperfettanteils
|
6 Monate postoperativ
|
Prozent Körperfett
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
Veränderung des prozentualen Körperfettanteils
|
3 Monate postoperativ
|
Stoffwechselrate im Ruhezustand
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
|
Ruheumsatz durch indirekte Kalorimetrie
|
12 Monate postoperativ
|
Stoffwechselrate im Ruhezustand
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
|
Ruheumsatz durch indirekte Kalorimetrie
|
6 Monate postoperativ
|
Stoffwechselrate im Ruhezustand
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
Ruheumsatz durch indirekte Kalorimetrie
|
3 Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jamy D Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Körpergewicht
- Änderungen des Körpergewichts
- Gewichtsverlust
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antikonvulsiva
- Appetitzügler
- Mittel gegen Fettleibigkeit
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Sympathomimetika
- Topiramat
- Phentermin
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00027047
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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