Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Qsymia als Ergänzung zur chirurgischen Therapie bei Superfettleibigen

12. August 2019 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Diese Studie testet die Wirksamkeit des Medikaments Qsymia als Zusatztherapie bei übergewichtigen Personen, die eine Operation zur Gewichtsabnahme planen. Personen, die das Medikament vor und nach der Operation einnehmen, werden mit historischen Kontrollen verglichen, die eine Operation ohne Einnahme des Medikaments hatten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Während der Schwerpunkt offensichtlich auf der Adipositas-Epidemie liegt, von der etwa ein Drittel der US-Bevölkerung betroffen ist, bleibt eine Untergruppe innerhalb der Epidemie am Rande wissenschaftlicher Studien und wirksamer Behandlungsoptionen. Der superfettleibige Patient, in diesem Fall definiert als derjenige mit einem BMI ≥ 50 kg/m2, stellt eine schwierige Behandlungsherausforderung dar, wenn es darum geht, dieses Ausmaß an Fettleibigkeit zu bewältigen. Während bariatrische Operationen, einschließlich Roux-en-Y-Magenbypass und biliopankreatische Diversion mit Duodenal-Switch, sich bei schwerer Adipositas (BMI ≥ 40 kg/m2) als wirksam erwiesen haben, sind die Risiken eines chirurgischen Eingriffs bei superadipösen Patienten hoch .

Qsymia bietet eine potenzielle Gelegenheit, einen wirksamen Behandlungsplan zu entwickeln, der eine Ergänzung zu einem chirurgischen Eingriff bei superadipösen Patienten wäre. Die Verwendung von Qsymia zusätzlich zu einer kalorienarmen Ernährungsvorschrift vor der Operation würde das Gewicht vor dem chirurgischen Eingriff effektiv verringern und das chirurgische Risiko in gewissem Maße senken. Darüber hinaus würde Qsymia als Ergänzung zum postoperativen Ernährungsplan, wenn es postoperativ fortgesetzt wird, möglicherweise den Gewichtsverlusthorizont verlängern, sodass die Wahrscheinlichkeit des typischen Gewichtsverlustplateaus nach 12-18 Monaten verringert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI ≥ 50 kg/m2
  • Entschlossen, ein guter Kandidat für eine Operation zu sein, basierend auf einer medizinischen und psychologischen Untersuchung.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an einem 3-6-monatigen medizinisch überwachten Gewichtsverlustplan vor der Operation.
  • Planen, für die Dauer der Studie in angemessener Nähe des Wake Forest Baptist Health – Weight Management Center zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer vorangegangenen Operation zur Gewichtsabnahme (Entfernung/Umbau von Band zu Ärmel wird nicht ausgeschlossen)
  • Schwanger (Frauen im gebärfähigen Alter führen einen Schwangerschaftstest (Blutabnahme) durch, um sicherzustellen, dass sie zum Zeitpunkt der Einleitung der Medikation nicht schwanger sind). Die laufende Überwachung des Schwangerschaftsstatus liegt in der Verantwortung der Patientin und sie wird in der Einwilligungserklärung dazu angewiesen.
  • Laufende Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme
  • Kontraindikationen für die Anwendung von Qsymia, einschließlich Schwangerschaft, Glaukom in der Anamnese, instabile Herzerkrankung (instabile Angina pectoris, kürzlich aufgetretener Herzinfarkt oder Schlaganfall (in den letzten 6 Monaten), unkontrollierte Arrhythmie), Hyperthyreose, Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder Allergie gegen beides Topiramat oder sympathomimetische Amine wie Phentermin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phentermin/Topiramat
Alle in die Studie aufgenommenen Probanden werden mit der Studienmedikation behandelt.
Mindestens 3 Monate Qsymia (7,5/46 mg) vor einer geplanten Operation zur Gewichtsreduktion und Fortsetzung von bis zu 24 Monaten Qsymia nach einer geplanten Operation zur Gewichtsreduktion.
Andere Namen:
  • Qsymia
Die kalorienarme Ernährung wird individuell angepasst, basierend auf der anfänglichen Messung der Stoffwechselrate im Ruhezustand und Begleiterkrankungen.
Kein Eingriff: Historische Kontrolle
Historische Kontrollen, bei denen im selben Zeitraum ohne Behandlung mit Phentermin/Topiramat eine Sleeve-Gastrektomie durchgeführt wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die die Kriterien nicht erfüllen, um mit dem Roux-en-Y-Magenbypass fortzufahren (RYGB)
Zeitfenster: 24 Monate postoperativ
Anteil der Patienten, die die Kriterien nicht erfüllen, um nach einem ersten Eingriff plus dem Medikament Qsymia mit einem zweiten chirurgischen Eingriff fortzufahren. Die Kriterien, die darauf hindeuten, dass RYGB indiziert ist, sind: 1) BMI von 40 oder höher oder 2) BMI von 35-39,9 mit schlecht kontrollierten Komorbiditäten.
24 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung in Prozent
Zeitfenster: Präoperativ und 24 Monate postoperativ
Prozentualer Gewichtsverlust vor und nach der Operation während der Einnahme des Medikaments Qsymia.
Präoperativ und 24 Monate postoperativ
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 24 Monate postoperativ
Resultierender Body-Mass-Index
24 Monate postoperativ
Prozent Körperfett
Zeitfenster: 24 Monate postoperativ
Veränderung des prozentualen Körperfettanteils
24 Monate postoperativ
Stoffwechselrate im Ruhezustand
Zeitfenster: 24 Monate postoperativ
Ruheumsatz durch indirekte Kalorimetrie
24 Monate postoperativ
Gewichtsänderung in Prozent
Zeitfenster: Präoperativ und 12 Monate postoperativ
Prozentualer Gewichtsverlust vor und nach der Operation während der Einnahme des Medikaments Qsymia.
Präoperativ und 12 Monate postoperativ
Gewichtsänderung in Prozent
Zeitfenster: Präoperativ und 6 Monate postoperativ
Prozentualer Gewichtsverlust vor und nach der Operation während der Einnahme des Medikaments Qsymia.
Präoperativ und 6 Monate postoperativ
Gewichtsänderung in Prozent
Zeitfenster: Präoperativ und 3 Monate postoperativ
Prozentualer Gewichtsverlust vor und nach der Operation während der Einnahme des Medikaments Qsymia.
Präoperativ und 3 Monate postoperativ
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Resultierender Body-Mass-Index
12 Monate postoperativ
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Resultierender Body-Mass-Index
6 Monate postoperativ
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Resultierender Body-Mass-Index
3 Monate postoperativ
Prozent Körperfett
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Veränderung des prozentualen Körperfettanteils
12 Monate postoperativ
Prozent Körperfett
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Veränderung des prozentualen Körperfettanteils
6 Monate postoperativ
Prozent Körperfett
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Veränderung des prozentualen Körperfettanteils
3 Monate postoperativ
Stoffwechselrate im Ruhezustand
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Ruheumsatz durch indirekte Kalorimetrie
12 Monate postoperativ
Stoffwechselrate im Ruhezustand
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Ruheumsatz durch indirekte Kalorimetrie
6 Monate postoperativ
Stoffwechselrate im Ruhezustand
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Ruheumsatz durch indirekte Kalorimetrie
3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jamy D Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Phentermin/Topiramat

3
Abonnieren