Qsymia en tant que complément à la thérapie chirurgicale chez les superobèses
12 août 2019 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Cette étude teste l'efficacité du médicament, Qsymia, en tant que traitement d'appoint chez les personnes superobèses qui envisagent de subir une chirurgie bariatrique.
Les personnes prenant le médicament avant et après la chirurgie seront comparées aux témoins historiques qui ont subi une intervention chirurgicale sans prendre le médicament.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien qu'il y ait une attention évidente sur l'épidémie d'obésité qui touche environ un tiers de la population américaine, un sous-groupe au sein de l'épidémie reste en marge des études scientifiques et des options de traitement efficaces. Le patient super obèse, dans ce cas défini comme ceux ayant un IMC ≥ 50 kg/m2, présente un défi thérapeutique difficile dans la gestion de ce niveau d'obésité. Alors que la chirurgie bariatrique, y compris le pontage gastrique de Roux-en-Y et la dérivation biliopancréatique avec commutation duodénale, s'est avérée efficace dans l'obésité sévère (IMC ≥ 40 kg/m2), les risques liés à une intervention chirurgicale chez le patient super obèse sont élevés .
Qsymia offre une opportunité potentielle de développer un plan de traitement efficace qui serait un complément à une intervention chirurgicale chez le patient super obèse. L'utilisation de Qsymia en plus d'une prescription diététique hypocalorique en préopératoire permettrait de réduire efficacement le poids avant l'intervention chirurgicale, réduisant ainsi le risque chirurgical dans une certaine mesure. De plus, s'il est poursuivi après l'opération, Qsymia en complément du régime alimentaire post-chirurgical prolongerait potentiellement l'horizon de perte de poids, de sorte que la probabilité d'un plateau de perte de poids typique à 12-18 mois est réduite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC ≥ 50 kg/m2
- Déterminé à être un bon candidat pour la chirurgie sur la base d'un examen médical et psychologique.
- Disposé à participer à un plan de perte de poids médicalement supervisé de 3 à 6 mois avant la chirurgie.
- Prévoir de rester à proximité raisonnable du Wake Forest Baptist Health - Centre de gestion du poids pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie de perte de poids (le retrait/la conversion de l'anneau en manchon ne sera pas exclu)
- Enceinte (les femmes en âge de procréer effectueront un test de grossesse (prise de sang) pour s'assurer qu'elles ne sont pas enceintes au moment où elles commencent à prendre le médicament). La surveillance continue de l'état de la grossesse relève de la responsabilité de la patiente et elle en est informée dans le formulaire de consentement.
- Utilisation continue de médicaments amaigrissants
- Contre-indications à l'utilisation de Qsymia, y compris grossesse, antécédents de glaucome, maladie cardiaque instable (angor instable, crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral récent (au cours des 6 derniers mois), arythmie non contrôlée), hyperthyroïdie, prise d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou allergie à l'un ou l'autre le topiramate ou les amines sympathomimétiques comme la phentermine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phentermine/topiramate
Tous les sujets inscrits à l'étude seront placés sur le médicament à l'étude.
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Minimum de 3 mois sur Qsymia (7,5/46 mg) avant la chirurgie bariatrique programmée et poursuite jusqu'à 24 mois de Qsymia après la chirurgie bariatrique programmée.
Autres noms:
Le régime hypocalorique sera adapté individuellement en fonction de la mesure initiale du taux métabolique au repos et des conditions de comorbidité.
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Aucune intervention: Contrôle historique
Témoins historiques ayant subi une sleeve gastrectomie au cours de la même période sans traitement par phentermine/topiramate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients qui ne répondent pas aux critères pour passer au pontage gastrique de Roux en Y (RYGB)
Délai: 24 mois après l'opération
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Proportion de patients qui ne répondent pas aux critères pour poursuivre une deuxième intervention chirurgicale après une première intervention plus le médicament Qsymia.
Les critères qui suggèrent que le RYGB est indiqué sont : 1) IMC de 40 ou plus ou 2) IMC de 35-39,9 avec des comorbidités mal contrôlées.
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24 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids en pourcentage
Délai: En préopératoire et 24 mois après l'opération
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Perte de poids en pourcentage obtenue avant et après la chirurgie tout en prenant le médicament Qsymia.
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En préopératoire et 24 mois après l'opération
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Indice de masse corporelle
Délai: 24 mois après l'opération
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Indice de masse corporelle résultant
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24 mois après l'opération
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Pourcentage de graisse corporelle
Délai: 24 mois après l'opération
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Changement du pourcentage de graisse corporelle
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24 mois après l'opération
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Taux métabolique au repos
Délai: 24 mois après l'opération
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Taux métabolique au repos par calorimétrie indirecte
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24 mois après l'opération
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Changement de poids en pourcentage
Délai: En préopératoire et 12 mois après l'opération
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Perte de poids en pourcentage obtenue avant et après la chirurgie tout en prenant le médicament Qsymia.
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En préopératoire et 12 mois après l'opération
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Changement de poids en pourcentage
Délai: En préopératoire et 6 mois après l'opération
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Perte de poids en pourcentage obtenue avant et après la chirurgie tout en prenant le médicament Qsymia.
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En préopératoire et 6 mois après l'opération
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Changement de poids en pourcentage
Délai: En préopératoire et 3 mois après l'opération
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Perte de poids en pourcentage obtenue avant et après la chirurgie tout en prenant le médicament Qsymia.
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En préopératoire et 3 mois après l'opération
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Indice de masse corporelle
Délai: 12 mois après l'opération
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Indice de masse corporelle résultant
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12 mois après l'opération
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Indice de masse corporelle
Délai: 6 mois après l'opération
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Indice de masse corporelle résultant
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6 mois après l'opération
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Indice de masse corporelle
Délai: 3 mois après l'opération
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Indice de masse corporelle résultant
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3 mois après l'opération
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Pourcentage de graisse corporelle
Délai: 12 mois après l'opération
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Changement du pourcentage de graisse corporelle
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12 mois après l'opération
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Pourcentage de graisse corporelle
Délai: 6 mois après l'opération
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Changement du pourcentage de graisse corporelle
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6 mois après l'opération
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Pourcentage de graisse corporelle
Délai: 3 mois après l'opération
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Changement du pourcentage de graisse corporelle
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3 mois après l'opération
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Taux métabolique au repos
Délai: 12 mois après l'opération
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Taux métabolique au repos par calorimétrie indirecte
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12 mois après l'opération
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Taux métabolique au repos
Délai: 6 mois après l'opération
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Taux métabolique au repos par calorimétrie indirecte
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6 mois après l'opération
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Taux métabolique au repos
Délai: 3 mois après l'opération
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Taux métabolique au repos par calorimétrie indirecte
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3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jamy D Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
27 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2014
Première publication (Estimation)
25 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2019
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Poids
- Changements de poids corporel
- Perte de poids
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Anticonvulsivants
- Coupe-faim
- Agents anti-obésité
- Stimulants du système nerveux central
- Sympathomimétiques
- Topiramate
- Phentermine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00027047
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .