Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Qsymia como adjuvante da terapia cirúrgica no superobeso

12 de agosto de 2019 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Este estudo testa a eficácia do medicamento Qsymia como terapia adjuvante em indivíduos superobesos que planejam se submeter a uma cirurgia para perda de peso. Indivíduos que tomam a medicação antes e depois da cirurgia serão comparados a controles históricos que fizeram cirurgia sem tomar a medicação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora haja um foco óbvio na epidemia de obesidade que afeta aproximadamente um terço da população dos EUA, um subgrupo dentro da epidemia permanece à margem de estudos científicos e opções de tratamento eficazes. O paciente superobeso, neste caso definido como aquele com IMC ≥ 50 kg/m2, apresenta um difícil desafio de tratamento no manejo desse nível de obesidade. Embora a cirurgia bariátrica, incluindo o bypass gástrico em Y de Roux e a derivação biliopancreática com duodenal switch, tenha se mostrado eficaz na obesidade grave (IMC ≥ 40 kg/m2), os riscos envolvidos com a intervenção cirúrgica no paciente superobeso são altos .

O Qsymia oferece uma oportunidade potencial para desenvolver um plano de tratamento eficaz que seria um complemento à intervenção cirúrgica no paciente superobeso. O uso de Qsymia, além de uma prescrição dietética de baixa caloria no pré-operatório, diminuiria efetivamente o peso antes da intervenção cirúrgica, diminuindo até certo ponto o risco cirúrgico. Além disso, se continuado no pós-operatório, o Qsymia como adjuvante do plano dietético pós-cirúrgico poderia potencialmente estender o horizonte de perda de peso, de modo que a probabilidade do platô típico de perda de peso em 12-18 meses seja diminuída.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC ≥ 50 kg/m2
  • Determinado a ser um bom candidato à cirurgia com base em exame médico e psicológico.
  • Disposto a participar de um plano de perda de peso com supervisão médica de 3 a 6 meses antes da cirurgia.
  • Planejando permanecer nas proximidades do Wake Forest Baptist Health - Centro de Controle de Peso durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • História de cirurgia para perda de peso anterior (remoção/conversão de banda para manga não será excluída)
  • Grávida (mulheres com potencial para engravidar farão um teste de gravidez (coleta de sangue) para garantir que não estejam grávidas no momento em que iniciarem a medicação). A monitorização contínua do estado de gravidez é da responsabilidade da paciente e para tal é instruída no termo de consentimento.
  • Uso contínuo de medicamentos para perda de peso
  • Contra-indicações ao uso de Qsymia, incluindo gravidez, histórico de glaucoma, doença cardíaca instável (angina instável, ataque cardíaco recente ou acidente vascular cerebral (nos últimos 6 meses), arritmia não controlada), hipertireoidismo, uso de inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou alergia a qualquer um deles topiramato ou aminas simpaticomiméticas como fentermina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fentermina/topiramato
Todos os indivíduos inscritos no estudo serão colocados na medicação do estudo.
Mínimo de 3 meses em Qsymia (7,5/46 mg) antes da cirurgia programada para perda de peso e continuação de até 24 meses de Qsymia após a cirurgia programada para perda de peso.
Outros nomes:
  • Qsymia
A dieta de baixa caloria será adaptada individualmente com base na medição inicial da taxa metabólica de repouso e condições comórbidas.
Sem intervenção: Controle Histórico
Controles históricos que fizeram gastrectomia vertical durante o mesmo período sem tratamento com fentermina/topiramato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que não atendem aos critérios para prosseguir com o bypass gástrico em Y de Roux (RYGB)
Prazo: 24 meses de pós-operatório
Proporção de pacientes que não preenchem os critérios para prosseguir com um segundo procedimento cirúrgico após um procedimento inicial mais o medicamento Qsymia. Os critérios que sugerem RYGB são indicados: 1) IMC de 40 ou mais ou 2) IMC de 35-39,9 com comorbidades mal controladas.
24 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Alteração de Peso
Prazo: Pré-operatório e 24 meses de pós-operatório
Perda de peso percentual alcançada antes e depois da cirurgia enquanto tomava o medicamento Qsymia.
Pré-operatório e 24 meses de pós-operatório
Índice de massa corporal
Prazo: 24 meses de pós-operatório
Índice de massa corporal resultante
24 meses de pós-operatório
Porcentagem de gordura corporal
Prazo: 24 meses de pós-operatório
Mudança no percentual de gordura corporal
24 meses de pós-operatório
Taxa metabólica de repouso
Prazo: 24 meses de pós-operatório
Taxa metabólica de repouso via calorimetria indireta
24 meses de pós-operatório
Porcentagem de Alteração de Peso
Prazo: Pré-operatório e 12 meses de pós-operatório
Perda de peso percentual alcançada antes e depois da cirurgia enquanto tomava o medicamento Qsymia.
Pré-operatório e 12 meses de pós-operatório
Porcentagem de Alteração de Peso
Prazo: Pré-operatório e 6 meses de pós-operatório
Perda de peso percentual alcançada antes e depois da cirurgia enquanto tomava o medicamento Qsymia.
Pré-operatório e 6 meses de pós-operatório
Porcentagem de Alteração de Peso
Prazo: Pré-operatório e 3 meses de pós-operatório
Perda de peso percentual alcançada antes e depois da cirurgia enquanto tomava o medicamento Qsymia.
Pré-operatório e 3 meses de pós-operatório
Índice de massa corporal
Prazo: 12 meses de pós-operatório
Índice de massa corporal resultante
12 meses de pós-operatório
Índice de massa corporal
Prazo: 6 meses pós-operatório
Índice de massa corporal resultante
6 meses pós-operatório
Índice de massa corporal
Prazo: 3 meses pós-operatório
Índice de massa corporal resultante
3 meses pós-operatório
Porcentagem de gordura corporal
Prazo: 12 meses de pós-operatório
Mudança no percentual de gordura corporal
12 meses de pós-operatório
Porcentagem de gordura corporal
Prazo: 6 meses pós-operatório
Mudança no percentual de gordura corporal
6 meses pós-operatório
Porcentagem de gordura corporal
Prazo: 3 meses pós-operatório
Mudança no percentual de gordura corporal
3 meses pós-operatório
Taxa metabólica de repouso
Prazo: 12 meses de pós-operatório
Taxa metabólica de repouso via calorimetria indireta
12 meses de pós-operatório
Taxa metabólica de repouso
Prazo: 6 meses pós-operatório
Taxa metabólica de repouso via calorimetria indireta
6 meses pós-operatório
Taxa metabólica de repouso
Prazo: 3 meses pós-operatório
Taxa metabólica de repouso via calorimetria indireta
3 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jamy D Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

27 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

27 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever