- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02301416
Qsymia como adjuvante da terapia cirúrgica no superobeso
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora haja um foco óbvio na epidemia de obesidade que afeta aproximadamente um terço da população dos EUA, um subgrupo dentro da epidemia permanece à margem de estudos científicos e opções de tratamento eficazes. O paciente superobeso, neste caso definido como aquele com IMC ≥ 50 kg/m2, apresenta um difícil desafio de tratamento no manejo desse nível de obesidade. Embora a cirurgia bariátrica, incluindo o bypass gástrico em Y de Roux e a derivação biliopancreática com duodenal switch, tenha se mostrado eficaz na obesidade grave (IMC ≥ 40 kg/m2), os riscos envolvidos com a intervenção cirúrgica no paciente superobeso são altos .
O Qsymia oferece uma oportunidade potencial para desenvolver um plano de tratamento eficaz que seria um complemento à intervenção cirúrgica no paciente superobeso. O uso de Qsymia, além de uma prescrição dietética de baixa caloria no pré-operatório, diminuiria efetivamente o peso antes da intervenção cirúrgica, diminuindo até certo ponto o risco cirúrgico. Além disso, se continuado no pós-operatório, o Qsymia como adjuvante do plano dietético pós-cirúrgico poderia potencialmente estender o horizonte de perda de peso, de modo que a probabilidade do platô típico de perda de peso em 12-18 meses seja diminuída.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC ≥ 50 kg/m2
- Determinado a ser um bom candidato à cirurgia com base em exame médico e psicológico.
- Disposto a participar de um plano de perda de peso com supervisão médica de 3 a 6 meses antes da cirurgia.
- Planejando permanecer nas proximidades do Wake Forest Baptist Health - Centro de Controle de Peso durante o estudo.
Critério de exclusão:
- História de cirurgia para perda de peso anterior (remoção/conversão de banda para manga não será excluída)
- Grávida (mulheres com potencial para engravidar farão um teste de gravidez (coleta de sangue) para garantir que não estejam grávidas no momento em que iniciarem a medicação). A monitorização contínua do estado de gravidez é da responsabilidade da paciente e para tal é instruída no termo de consentimento.
- Uso contínuo de medicamentos para perda de peso
- Contra-indicações ao uso de Qsymia, incluindo gravidez, histórico de glaucoma, doença cardíaca instável (angina instável, ataque cardíaco recente ou acidente vascular cerebral (nos últimos 6 meses), arritmia não controlada), hipertireoidismo, uso de inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou alergia a qualquer um deles topiramato ou aminas simpaticomiméticas como fentermina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fentermina/topiramato
Todos os indivíduos inscritos no estudo serão colocados na medicação do estudo.
|
Mínimo de 3 meses em Qsymia (7,5/46 mg) antes da cirurgia programada para perda de peso e continuação de até 24 meses de Qsymia após a cirurgia programada para perda de peso.
Outros nomes:
A dieta de baixa caloria será adaptada individualmente com base na medição inicial da taxa metabólica de repouso e condições comórbidas.
|
|
Sem intervenção: Controle Histórico
Controles históricos que fizeram gastrectomia vertical durante o mesmo período sem tratamento com fentermina/topiramato
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes que não atendem aos critérios para prosseguir com o bypass gástrico em Y de Roux (RYGB)
Prazo: 24 meses de pós-operatório
|
Proporção de pacientes que não preenchem os critérios para prosseguir com um segundo procedimento cirúrgico após um procedimento inicial mais o medicamento Qsymia.
Os critérios que sugerem RYGB são indicados: 1) IMC de 40 ou mais ou 2) IMC de 35-39,9 com comorbidades mal controladas.
|
24 meses de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de Alteração de Peso
Prazo: Pré-operatório e 24 meses de pós-operatório
|
Perda de peso percentual alcançada antes e depois da cirurgia enquanto tomava o medicamento Qsymia.
|
Pré-operatório e 24 meses de pós-operatório
|
|
Índice de massa corporal
Prazo: 24 meses de pós-operatório
|
Índice de massa corporal resultante
|
24 meses de pós-operatório
|
|
Porcentagem de gordura corporal
Prazo: 24 meses de pós-operatório
|
Mudança no percentual de gordura corporal
|
24 meses de pós-operatório
|
|
Taxa metabólica de repouso
Prazo: 24 meses de pós-operatório
|
Taxa metabólica de repouso via calorimetria indireta
|
24 meses de pós-operatório
|
|
Porcentagem de Alteração de Peso
Prazo: Pré-operatório e 12 meses de pós-operatório
|
Perda de peso percentual alcançada antes e depois da cirurgia enquanto tomava o medicamento Qsymia.
|
Pré-operatório e 12 meses de pós-operatório
|
|
Porcentagem de Alteração de Peso
Prazo: Pré-operatório e 6 meses de pós-operatório
|
Perda de peso percentual alcançada antes e depois da cirurgia enquanto tomava o medicamento Qsymia.
|
Pré-operatório e 6 meses de pós-operatório
|
|
Porcentagem de Alteração de Peso
Prazo: Pré-operatório e 3 meses de pós-operatório
|
Perda de peso percentual alcançada antes e depois da cirurgia enquanto tomava o medicamento Qsymia.
|
Pré-operatório e 3 meses de pós-operatório
|
|
Índice de massa corporal
Prazo: 12 meses de pós-operatório
|
Índice de massa corporal resultante
|
12 meses de pós-operatório
|
|
Índice de massa corporal
Prazo: 6 meses pós-operatório
|
Índice de massa corporal resultante
|
6 meses pós-operatório
|
|
Índice de massa corporal
Prazo: 3 meses pós-operatório
|
Índice de massa corporal resultante
|
3 meses pós-operatório
|
|
Porcentagem de gordura corporal
Prazo: 12 meses de pós-operatório
|
Mudança no percentual de gordura corporal
|
12 meses de pós-operatório
|
|
Porcentagem de gordura corporal
Prazo: 6 meses pós-operatório
|
Mudança no percentual de gordura corporal
|
6 meses pós-operatório
|
|
Porcentagem de gordura corporal
Prazo: 3 meses pós-operatório
|
Mudança no percentual de gordura corporal
|
3 meses pós-operatório
|
|
Taxa metabólica de repouso
Prazo: 12 meses de pós-operatório
|
Taxa metabólica de repouso via calorimetria indireta
|
12 meses de pós-operatório
|
|
Taxa metabólica de repouso
Prazo: 6 meses pós-operatório
|
Taxa metabólica de repouso via calorimetria indireta
|
6 meses pós-operatório
|
|
Taxa metabólica de repouso
Prazo: 3 meses pós-operatório
|
Taxa metabólica de repouso via calorimetria indireta
|
3 meses pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jamy D Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Perda de peso
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anticonvulsivantes
- Depressores de Apetite
- Agentes Anti-Obesidade
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Topiramato
- Fentermina
Outros números de identificação do estudo
- IRB00027047
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .