Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Qsymia jako uzupełnienie terapii chirurgicznej u osób z nadwagą

12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
To badanie sprawdza skuteczność leku Qsymia jako terapii wspomagającej u osób z nadwagą planujących poddanie się operacji odchudzania. Osoby przyjmujące lek przed i po operacji zostaną porównane z historycznymi kontrolami, które przeszły operację bez przyjmowania leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż istnieje oczywiste skupienie się na epidemii otyłości, która dotyka około jednej trzeciej populacji USA, jedna podgrupa w ramach epidemii pozostaje na marginesie badań naukowych i skutecznych opcji leczenia. Pacjenci z dużą otyłością, w tym przypadku definiowani jako pacjenci z BMI ≥ 50 kg/m2, stanowią trudne wyzwanie terapeutyczne w leczeniu tego stopnia otyłości. Podczas gdy wykazano, że chirurgia bariatryczna, w tym pomostowanie żołądkowe Roux-en-Y i odprowadzenie żółciowo-trzustkowe z przełącznikiem dwunastnicy, jest skuteczna w przypadku ciężkiej otyłości (BMI ≥ 40 kg/m2), ryzyko związane z interwencją chirurgiczną u bardzo otyłych pacjentów jest wysokie .

Qsymia daje potencjalną szansę na opracowanie skutecznego planu leczenia, który byłby uzupełnieniem interwencji chirurgicznej u super otyłego pacjenta. Stosowanie Qsymia w uzupełnieniu niskokalorycznej diety zalecanej przed operacją skutecznie zmniejszyłoby wagę przed interwencją chirurgiczną, zmniejszając do pewnego stopnia ryzyko chirurgiczne. Ponadto, jeśli pooperacyjna kontynuacja stosowania produktu Qsymia jako uzupełnienie pooperacyjnego planu żywieniowego potencjalnie wydłużyłaby horyzont utraty wagi, zmniejszając prawdopodobieństwo wystąpienia typowego plateau utraty wagi po 12-18 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI ≥ 50 kg/m2
  • Zdecydowany być dobrym kandydatem do operacji na podstawie badań lekarskich i psychologicznych.
  • Chęć udziału w 3-6 miesięcznym nadzorowanym medycznie planie odchudzania przed operacją.
  • Planowanie pozostania w rozsądnym sąsiedztwie Wake Forest Baptist Health - Weight Management Center na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszej operacji utraty wagi (usunięcie/zmiana opaski na rękaw nie będzie wykluczona)
  • Ciąża (kobiety w wieku rozrodczym wykonają test ciążowy (pobranie krwi), aby upewnić się, że nie są w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia). Bieżące monitorowanie stanu ciąży należy do obowiązków pacjentki i jest o tym pouczona w formularzu zgody.
  • Ciągłe stosowanie leków odchudzających
  • Przeciwwskazania do stosowania leku Qsymia, w tym ciąża, jaskra w wywiadzie, niestabilna choroba serca (niestabilna dusznica bolesna, niedawno przebyty zawał serca lub udar mózgu (w ciągu ostatnich 6 miesięcy), niekontrolowana arytmia), nadczynność tarczycy, przyjmowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub alergia na topiramat lub aminy sympatykomimetyczne, takie jak fentermina.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fentermina/topiramat
Wszyscy uczestnicy włączeni do badania otrzymają badany lek.
Lek: Fentermina/topiramat
Co najmniej 3 miesiące na Qsymia (7,5/46 mg) przed zaplanowaną operacją odchudzającą i kontynuacja do 24 miesięcy Qsymia po zaplanowanej operacji odchudzającej.
Inne nazwy:
  • Qsymia
Inny: dieta niskokaloryczna
Dieta niskokaloryczna zostanie dostosowana indywidualnie na podstawie wstępnego pomiaru tempa metabolizmu spoczynkowego oraz współistniejących chorób.
Brak interwencji: Kontrola historyczna
Historyczne grupy kontrolne, które przeszły rękawową resekcję żołądka w tym samym przedziale czasowym bez leczenia fenterminą/topiramatem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy nie spełniają kryteriów przejścia na operację pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB)
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Odsetek pacjentów, którzy nie spełniają kryteriów, aby przejść do drugiego zabiegu chirurgicznego po pierwszym zabiegu plus lek Qsymia. Kryteria wskazujące na wskazanie RYGB to: 1) BMI 40 lub więcej lub 2) BMI 35-39,9 ze źle kontrolowanymi chorobami współistniejącymi.
24 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wagi
Ramy czasowe: Przed operacją i 24 miesiące po operacji
Procent utraty wagi osiągnięty przed i po operacji podczas przyjmowania leku Qsymia.
Przed operacją i 24 miesiące po operacji
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Wynikowy wskaźnik masy ciała
24 miesiące po operacji
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
24 miesiące po operacji
Spoczynkowe tempo metabolizmu
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Spoczynkowa przemiana materii za pomocą kalorymetrii pośredniej
24 miesiące po operacji
Procentowa zmiana wagi
Ramy czasowe: Przed operacją i 12 miesięcy po operacji
Procent utraty wagi osiągnięty przed i po operacji podczas przyjmowania leku Qsymia.
Przed operacją i 12 miesięcy po operacji
Procentowa zmiana wagi
Ramy czasowe: Przed operacją i 6 miesięcy po operacji
Procent utraty wagi osiągnięty przed i po operacji podczas przyjmowania leku Qsymia.
Przed operacją i 6 miesięcy po operacji
Procentowa zmiana wagi
Ramy czasowe: Przed operacją i 3 miesiące po operacji
Procent utraty wagi osiągnięty przed i po operacji podczas przyjmowania leku Qsymia.
Przed operacją i 3 miesiące po operacji
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Wynikowy wskaźnik masy ciała
12 miesięcy po operacji
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Wynikowy wskaźnik masy ciała
6 miesięcy po operacji
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Wynikowy wskaźnik masy ciała
3 miesiące po operacji
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
12 miesięcy po operacji
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
6 miesięcy po operacji
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
3 miesiące po operacji
Spoczynkowe tempo metabolizmu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Spoczynkowa przemiana materii za pomocą kalorymetrii pośredniej
12 miesięcy po operacji
Spoczynkowe tempo metabolizmu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Spoczynkowa przemiana materii za pomocą kalorymetrii pośredniej
6 miesięcy po operacji
Spoczynkowe tempo metabolizmu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Spoczynkowa przemiana materii za pomocą kalorymetrii pośredniej
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

VIVUS LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Jamy D Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00027047

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fentermina/topiramat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj