Qsymia 作为超肥胖手术治疗的辅助手段
2019年8月12日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
这项研究测试了药物 Qsymia 作为计划接受减肥手术的超肥胖个体的辅助疗法的疗效。
手术前后服用药物的个体将与接受手术但未服用药物的历史对照进行比较。
研究概览
详细说明
虽然人们明显关注影响大约三分之一美国人口的肥胖流行病，但该流行病中的一个亚群仍处于科学研究和有效治疗方案的边缘。 超级肥胖患者，在这种情况下被定义为 BMI ≥ 50 kg/m2 的患者，在控制这种肥胖水平方面提出了艰巨的治疗挑战。 虽然减肥手术，包括 Roux-en-Y 胃旁路术和带十二指肠开关的胆胰分流术，已被证明对严重肥胖症（BMI ≥ 40 kg/m2）有效，但对超肥胖患者进行手术干预的风险很高.
Qsymia 提供了一个潜在的机会来制定有效的治疗计划，该计划将作为超级肥胖患者手术干预的辅助手段。 除了术前低热量饮食处方外，使用 Qsymia 可有效减轻手术干预前的体重，在一定程度上降低手术风险。 此外，如果术后继续服用 Qsymia 作为术后饮食计划的辅助手段，可能会延长减肥范围，从而降低 12-18 个月时达到典型减肥平台期的可能性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 ≥ 50 公斤/平方米
- 根据医学和心理检查确定是手术的好人选。
- 愿意参加手术前 3-6 个月的医学监督减肥计划。
- 计划在研究期间留在 Wake Forest Baptist Health - Weight Management Center 的合理附近。
排除标准：
- 先前的减肥手术史（不排除从带子到袖子的移除/转换）
- 孕妇（育龄妇女将完成妊娠试验（抽血）以确保她们在开始服药时没有怀孕）。 持续监测妊娠状态是患者的责任，他们在同意书中也有这样的指示。
- 持续使用减肥药
- 使用 Qsymia 的禁忌症，包括怀孕、青光眼病史、不稳定心脏病（不稳定型心绞痛、近期心脏病发作或中风（在过去 6 个月内）、不受控制的心律失常）、甲状腺功能亢进、服用单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 或对任何一种药物过敏托吡酯或拟交感神经胺，如芬特明。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：芬特明/托吡酯
参加研究的所有受试者都将接受研究药物治疗。
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在计划的减肥手术前至少服用 Qsymia（7.5/46 毫克）3 个月，并在计划的减肥手术后继续服用最多 24 个月的 Qsymia。
其他名称：
低热量饮食将根据初始静息代谢率测量和共病情况进行个性化定制。
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无干预：历史控制
在没有芬特明/托吡酯治疗的同一时间范围内进行袖状胃切除术的历史对照
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不符合 Roux en Y 胃绕道术 (RYGB) 标准的患者比例
大体时间：术后24个月
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在初次手术加药物 Qsymia 后不符合继续进行第二次外科手术的标准的患者比例。
建议使用 RYGB 的标准是：1) BMI 为 40 或更高，或 2) BMI 为 35-39.9 且合并症控制不佳。
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术后24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重量变化百分比
大体时间：术前和术后 24 个月
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服用药物 Qsymia 手术前后的体重减轻百分比。
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术前和术后 24 个月
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体重指数
大体时间：术后24个月
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由此产生的体重指数
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术后24个月
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身体脂肪百分比
大体时间：术后24个月
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身体脂肪百分比的变化
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术后24个月
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静息代谢率
大体时间：术后24个月
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通过间接量热法测定静息代谢率
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术后24个月
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重量变化百分比
大体时间：术前和术后12个月
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服用药物 Qsymia 手术前后的体重减轻百分比。
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术前和术后12个月
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重量变化百分比
大体时间：术前和术后6个月
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服用药物 Qsymia 手术前后的体重减轻百分比。
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术前和术后6个月
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重量变化百分比
大体时间：术前和术后3个月
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服用药物 Qsymia 手术前后的体重减轻百分比。
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术前和术后3个月
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体重指数
大体时间：术后12个月
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由此产生的体重指数
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术后12个月
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体重指数
大体时间：术后6个月
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由此产生的体重指数
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术后6个月
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体重指数
大体时间：术后3个月
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由此产生的体重指数
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术后3个月
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身体脂肪百分比
大体时间：术后12个月
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身体脂肪百分比的变化
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术后12个月
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身体脂肪百分比
大体时间：术后6个月
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身体脂肪百分比的变化
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术后6个月
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身体脂肪百分比
大体时间：术后3个月
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身体脂肪百分比的变化
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术后3个月
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静息代谢率
大体时间：术后12个月
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通过间接量热法测定静息代谢率
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术后12个月
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静息代谢率
大体时间：术后6个月
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通过间接量热法测定静息代谢率
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术后6个月
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静息代谢率
大体时间：术后3个月
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通过间接量热法测定静息代谢率
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术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jamy D Ard, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月27日
研究完成 (实际的)
2018年6月27日
研究注册日期
首次提交
2014年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月24日
首次发布 (估计)
2014年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月12日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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