Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Qsymia som et supplement til kirurgisk terapi hos superobese

12. august 2019 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Denne undersøgelse tester effektiviteten af ​​medicinen, Qsymia, som en supplerende terapi til overvægtige personer, der planlægger at gennemgå en vægttabsoperation. Personer, der tager medicinen før og efter operationen, vil blive sammenlignet med historiske kontroller, der blev opereret uden at tage medicinen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens der er åbenlyst fokus på fedmeepidemien, der påvirker cirka en tredjedel af den amerikanske befolkning, er en undergruppe inden for epidemien stadig på kanten af ​​videnskabelig undersøgelse og effektive behandlingsmuligheder. Den super overvægtige patient, i dette tilfælde defineret som dem med et BMI ≥ 50 kg/m2, udgør en vanskelig behandlingsudfordring i at håndtere dette niveau af fedme. Mens fedmekirurgi, herunder Roux-en-Y gastrisk bypass og biliopancreatisk omledning med duodenal switch, har vist sig at være effektive ved svær fedme (BMI ≥ 40 kg/m2), er risiciene forbundet med kirurgisk indgreb hos den super overvægtige patient høje. .

Qsymia giver en potentiel mulighed for at udvikle en effektiv behandlingsplan, der ville være et supplement til kirurgisk indgreb hos den super overvægtige patient. Brug af Qsymia i tillæg til en kostrecept med lavt kalorieindhold præoperativt ville effektivt reducere vægten før kirurgisk indgreb, hvilket til en vis grad sænker kirurgisk risiko. Hvis det fortsættes postoperativt, vil Qsymia som et supplement til den post-kirurgiske kostplan potentielt forlænge vægttabshorisonten, så sandsynligheden for det typiske vægttabsplateau ved 12-18 måneder mindskes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥ 50 kg/m2
  • Fast besluttet på at være en god kandidat til operation baseret på medicinsk og psykologisk eksamen.
  • Villig til at deltage i en 3-6 måneders lægeovervåget vægttabsplan forud for operationen.
  • Planlægger at forblive i rimelig nærhed af Wake Forest Baptist Health - Weight Management Center i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere vægttabskirurgi (fjernelse/konvertering fra bånd til ærme vil ikke blive udelukket)
  • Gravid (kvinder i den fødedygtige alder vil gennemføre en graviditetstest (blodtagning) for at sikre, at de ikke er gravide på det tidspunkt, hvor de påbegynder medicinen). Løbende overvågning af graviditetsstatus er patientens ansvar, og de er instrueret som sådan i samtykkeerklæringen.
  • Løbende brug af vægttabsmedicin
  • Kontraindikationer til brug af Qsymia, herunder graviditet, historie med glaukom, ustabil hjertesygdom (ustabil angina, nyligt hjerteanfald eller slagtilfælde (i de seneste 6 måneder), ukontrolleret arytmi), hyperthyroidisme, indtagelse af monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller allergi over for enten topiramat eller sympatomimetiske aminer som phentermin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Phentermin/topiramat
Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive placeret på undersøgelsesmedicinen.
Medicin: Phentermin/topiramat
Minimum 3 måneder på Qsymia (7,5/46 mg) før planlagt vægttabsoperation og fortsættelse af op til 24 måneder med Qsymia efter planlagt vægttabsoperation.
Andre navne:
  • Qsymia
Andet: kaloriefattig diæt
Kaloriefattig diæt vil blive individuelt skræddersyet baseret på initial hvilestofskiftemåling og co-morbide tilstande.
Ingen indgriben: Historisk kontrol
Historiske kontroller, der havde ærmegatrektomi i samme tidsramme uden phentermin/topiramatbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der ikke opfylder kriterierne for at komme videre med Roux en Y Gastric Bypass (RYGB)
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Andel af patienter, der ikke opfylder kriterierne for at gå videre med en anden kirurgisk procedure efter en indledende procedure plus medicinen Qsymia. Kriterierne, der tyder på, at RYGB er angivet er: 1) BMI på 40 eller højere eller 2) BMI på 35-39,9 med dårligt kontrollerede komorbiditeter.
24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent vægtændring
Tidsramme: Præ-operativt og 24 måneder post-operativt
Vægttab i procent opnået før og efter operationen, mens du tog medicinen, Qsymia.
Præ-operativt og 24 måneder post-operativt
BMI
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Resulterende body mass index
24 måneder efter operationen
Procent kropsfedt
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Ændring i procent kropsfedt
24 måneder efter operationen
Hvilende stofskiftehastighed
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Hvilestofskifte via indirekte kalorimetri
24 måneder efter operationen
Procent vægtændring
Tidsramme: Præ-operativt og 12 måneder post-operativt
Vægttab i procent opnået før og efter operationen, mens du tog medicinen, Qsymia.
Præ-operativt og 12 måneder post-operativt
Procent vægtændring
Tidsramme: Præ-operativt og 6 måneder post-operativt
Vægttab i procent opnået før og efter operationen, mens du tog medicinen, Qsymia.
Præ-operativt og 6 måneder post-operativt
Procent vægtændring
Tidsramme: Præ-operativt og 3 måneder post-operativt
Vægttab i procent opnået før og efter operationen, mens du tog medicinen, Qsymia.
Præ-operativt og 3 måneder post-operativt
BMI
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Resulterende body mass index
12 måneder efter operationen
BMI
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Resulterende body mass index
6 måneder efter operationen
BMI
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Resulterende body mass index
3 måneder efter operationen
Procent kropsfedt
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Ændring i procent kropsfedt
12 måneder efter operationen
Procent kropsfedt
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Ændring i procent kropsfedt
6 måneder efter operationen
Procent kropsfedt
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Ændring i procent kropsfedt
3 måneder efter operationen
Hvilende stofskiftehastighed
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Hvilestofskifte via indirekte kalorimetri
12 måneder efter operationen
Hvilende stofskiftehastighed
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Hvilestofskifte via indirekte kalorimetri
6 måneder efter operationen
Hvilende stofskiftehastighed
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Hvilestofskifte via indirekte kalorimetri
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

VIVUS LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jamy D Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2014

Først opslået (Skøn)

25. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2019

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00027047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Phentermin/topiramat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner