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男性とセックスするケニア人男性のART遵守を改善するためのプロバイダーとピアサポート介入 (Shikamana)

2017年7月10日 更新者:Susan Graham、University of Washington
抗レトロウイルス療法 (ART) は、人々の感染力を低下させることで健康を改善し、HIV 感染による合併症を予防し、HIV 感染を防ぐことができます。 男性とセックスする男性(MSM)は、HIV を感染させるリスクが高いですが、ART の遵守を困難にする可能性のある偏見や差別に直面しています。 私たちの目標は、医療提供者のカウンセリングと MSM 仲間からのサポートを含む介入が、ケニアの MSM の ART 遵守とケアへの関与を改善するかどうかを調べることです。 この研究は、ムトワパのKEMRI診療所で、ムトワパでのアウトリーチおよび検査プログラムを通じて特定された、この地域に居住する70人のMSM患者参加者を対象に実施されます。 介入の訓練を受けた 6 人の提供者と 5 人の同僚も、フィードバックに関するデータを収集し、研究のモニタリングを支援することに同意します。 私たちの介入は、ARTを受けた経験を持つ訓練を受けた同僚からのサポートと、患者の健康状態の改善と維持への動機付けを目的としたプロバイダーからの強化されたカウンセリングで構成されています。 最初のパイロットテストでは、初めて ART を開始する 10 MSM による介入を実装します。 研究手順とトレーニングに必要な修正を行った後、次に 60 人の MSM 患者参加者を対象に小規模なランダム化対照試験を実施し、実現可能性、受容性、忍容性、安全性を判断し、アドヒアランス介入の初期効果量を推定します。 60人の患者参加者は、我々の介入または標準的なカウンセリングケアに無作為に割り付けられ、ARTアドヒアランスとケア維持を評価するために6か月間追跡調査されます。 プロバイダーと同僚は、定期的なプロジェクト会議と、パイロット テスト後および RCT 後の詳細なインタビューでフィードバックを提供します。 このプロジェクトで提案された作業は、2014 年 6 月 1 日から 2016 年 5 月 31 日までの 2 年間にわたって実施されます。

調査の概要

詳細な説明

男性と性交渉を持つ男性 (MSM) は世界的に HIV 感染リスクが非常に高いですが、このグループがサハラ以南のアフリカにおける国家 HIV/AIDS プログラムの重要な焦点となったのはつい最近のことです。 抗レトロウイルス療法(ART)がエイズ関連の罹患率と死亡率を低下させ、HIV感染MSMからの性感染を防ぐことができることは明らかですが、このグループはケアへの参加を妨げる可能性のある重大な偏見に直面しています。 2013年から2014年にケニア沿岸部で実施された定性的研究に基づいて、私たちはHIV治療への取り組み、ART遵守、およびケニアの臨床転帰を改善するための「シカマナ」(スワヒリ語で「絆を形成する、またはくっつく」を意味する)と呼ばれる介入を開発しました。このグループ。 私たちは現在、この介入のパイロットテストと初期評価を行うための 2 年間の研究を提案しています。 私たちの具体的な目的は次のとおりです。 1) MSM に対する証拠に基づく介入をパイロットテストし、介入が実行可能であり、患者、同僚、医療提供者の参加者に受け入れられることを確認します。 2) 60 人の MSM 患者参加者を対象に、結果として生じる多要素介入と標準治療の小規模ランダム化比較試験 (RCT) を実施する。 10人の患者参加者はパイロットテストでそれぞれ3か月間追跡され、ARTアドヒアランスの月次測定、アドヒアランス相関関係のベースラインと3か月目の測定、および介入手順に関する参加者とスタッフからのフィードバックが行われます。 パイロットテストに基づいて介入を微調整した後、60人のMSM患者参加者をそれぞれ6か月間追跡し、ARTアドヒアランスの月次測定、アドヒアランス相関関係のベースラインおよび四半期ごとの測定、3か月目と6か月目のウイルス量検査を行います。治療成功のバイオマーカー、および介入手順に関する参加者とスタッフからのフィードバック。 この形成的な 2 年間の研究の結果は、実現可能性、受容性、忍容性、安全性に関する定性的データと、より大規模でより多様な MSM サンプルを含むフルパワー RCT でこの介入とその構成要素をテストするための予備的な効果量に関する定量的データを提供します。サハラ以南アフリカの複数の場所から。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mtwapa、ケニア
        • Kenya Medical Research Institute Mtwapa Research Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 男
  • 18歳以上
  • ムトワパまたはその周辺に居住または勤務しています
  • ケニア国籍
  • 過去 12 か月以内に男性と何らかのセックス (手動、オーラル、アナル) を行った
  • HIV-1 感染の記録
  • 現在のケニアのガイドラインによる ART の資格あり
  • スワヒリ語または英語でコミュニケーションが取れる方
  • 同意書に記載されているように、ランダム化を受けて研究手順に参加する意思がある
  • 今後 12 か月以内にその地域から移動する予定はない 研究の実現可能性を高めるため、ART 経験のある男性を最大 30 名募集します。 研究登録時にARTの期間に関するデータを収集します。

除外基準:

  • インフォームド・コンセント時に評価されるように、研究を理解できない
  • ART開始の検討の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シカマナ介入
Shikamana Intervention は、抗レトロウイルス療法の遵守を促進するためのプロバイダー サポート (修正された Next Step カウンセリング) とピア サポート (訓練を受けたピア ナビゲーター) で構成されます。
アームの説明を参照
他の:標準治療
標準治療部門は、ケニア保健省の標準ガイドラインに基づく遵守カウンセリングを受けるとともに、サポートを得るために家族や友人に情報を開示するよう推奨されます。
アームの説明を参照

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:各群で6か月目に評価
研究参加の結果として生じる機密保持違反などの有害事象
各群で6か月目に評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MEMSの遵守
時間枠:各群で 3 か月目と 6 か月目に評価
MEMS キャップによって測定された抗レトロウイルス療法の遵守状況
各群で 3 か月目と 6 か月目に評価
血漿ウイルス量
時間枠:各群で 3 か月目と 6 か月目に評価
血漿 HIV-1 RNA レベル
各群で 3 か月目と 6 か月目に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:SUSAN M GRAHAM, MD MPH PHD、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月21日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月10日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 44022
  • 1R34MH099946 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究データは、主要な研究原稿の出版後に利用可能になります。 データ/リソースへのアクセスを要求する研究者は、地元の治験審査委員会による認定を含む資格、データ/リソースの分析計画およびその他の用途、データの機密性と安全性を確保する計画を説明した書面による要求の提出を求められます。 HIV 診断や精神的健康状態など、私たちが収集しているデータの機密性を考慮して、公開アクセス ファイルは作成しません。

IPD 共有時間枠

2017年7月から2年間利用可能

IPD 共有アクセス基準

データ/リソースへのアクセスを要求する研究者は、地元の治験審査委員会による認定を含む資格、データ/リソースの分析計画およびその他の用途、データの機密性と安全性を確保する計画を説明した書面による要求の提出を求められます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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