Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство поставщика услуг и поддержки равных для улучшения соблюдения режима АРТ среди кенийских мужчин, практикующих секс с мужчинами (Shikamana)

10 июля 2017 г. обновлено: Susan Graham, University of Washington
Антиретровирусная терапия (АРТ) может улучшить здоровье, предотвратить осложнения, связанные с ВИЧ-инфекцией, и предотвратить передачу ВИЧ, делая людей менее заразными. Мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами (МСМ), подвергаются высокому риску передачи ВИЧ, но сталкиваются со стигмой и дискриминацией, которые могут затруднить соблюдение режима АРТ. Наша цель — выяснить, улучшит ли вмешательство, включающее консультирование поставщиков медицинских услуг и поддержку со стороны равного МСМ, соблюдение режима АРТ и участие в лечении среди кенийских МСМ. Это исследование будет проводиться в клинике KEMRI в Мтвапе с участием 70 пациентов-МСМ, проживающих в этом районе, которые были определены в рамках наших программ по работе с населением и тестирования в Мтвапе. Шесть медицинских работников и пять коллег, обученных вмешательству, также получат согласие на сбор данных об их отзывах и помощь в мониторинге исследования. Наше вмешательство состоит из поддержки со стороны обученного коллеги, имеющего опыт приема АРВТ, и расширенного консультирования со стороны поставщиков услуг, целью которого является мотивация пациентов на улучшение и сохранение своего здоровья. В ходе первоначального пилотного испытания мы осуществим наше вмешательство с 10 МСМ, впервые начав АРТ. После любых необходимых изменений в исследовательских процедурах и обучении мы затем проведем небольшое рандомизированное контролируемое исследование с участием 60 пациентов-МСМ, чтобы определить осуществимость, приемлемость, переносимость и безопасность, а также оценить первоначальный размер эффекта для вмешательства по приверженности. 60 участников-пациентов будут рандомизированы для участия в нашем вмешательстве или стандартном консультировании и будут наблюдаться в течение 6 месяцев, чтобы оценить их приверженность АРТ и удержание в лечении. Провайдеры и коллеги будут давать отзывы на регулярных встречах по проекту и в ходе подробных интервью после пилотного теста и после РКИ. Работы, предлагаемые по данному проекту, будут проводиться в течение 2 лет, с 1 июня 2014 года по 31 мая 2016 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами (МСМ), подвергаются очень высокому риску заражения ВИЧ во всем мире, эта группа лишь недавно стала важным объектом национальных программ по ВИЧ/СПИДу в странах Африки к югу от Сахары. Хотя очевидно, что антиретровирусная терапия (АРТ) может снизить заболеваемость и смертность, связанные со СПИДом, и предотвратить передачу половым путем от ВИЧ-инфицированных МСМ, эта группа сталкивается со значительной стигматизацией, которая может препятствовать участию в лечении. Основываясь на качественном исследовании, проведенном в 2013–2014 годах в прибрежной Кении, мы разработали вмешательство под названием «Шикамана» (слово на языке суахили, означающее «связываться или держаться вместе») для улучшения участия в лечении ВИЧ, приверженности АРТ и улучшения клинических результатов в эта группа. Теперь мы предлагаем двухлетнее исследование для пилотного тестирования и проведения первоначальной оценки этого вмешательства. Нашими конкретными целями являются: 1) пилотное тестирование нашего доказательного вмешательства для МСМ и обеспечение его осуществимости и приемлемости для пациентов, сверстников и поставщиков услуг; и 2) провести небольшое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) полученного многокомпонентного вмешательства в сравнении со стандартным лечением с участием 60 пациентов-МСМ. Десять участников-пациентов будут наблюдаться в пилотном тесте в течение 3 месяцев каждый, с ежемесячным измерением приверженности к АРВТ, измерением исходного уровня и 3-го месяца коррелятов приверженности, а также отзывами участников и персонала о процедурах вмешательства. После тонкой настройки вмешательства на основе пилотного теста мы будем наблюдать за 60 пациентами МСМ в течение 6 месяцев каждый, с ежемесячным измерением приверженности к АРВТ, исходным и ежеквартальным измерением коррелятов приверженности, тестированием вирусной нагрузки на 3-м и 6-м месяцах по мере необходимости. биомаркер успеха лечения и отзывы участников и персонала о процедурах вмешательства. Результаты этого формирующего двухлетнего исследования предоставят качественные данные о целесообразности, приемлемости, переносимости, безопасности и количественные данные о предварительных размерах эффекта для проверки этого вмешательства и его компонентов в полнофункциональном РКИ, включающем более крупную и разнообразную выборку МСМ. из нескольких мест в Африке к югу от Сахары.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кения
      • Mtwapa, Кения
        • Kenya Medical Research Institute Mtwapa Research Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужской
  • 18 лет и старше
  • Живите или работайте в Мтвапе или поблизости
  • кенийское гражданство
  • Занимались любым сексом (ручным, оральным, анальным) с мужчиной в течение последних 12 месяцев
  • Документально подтвержденная ВИЧ-1-инфекция
  • Право на АРТ в соответствии с текущими кенийскими рекомендациями
  • Способен общаться на суахили или английском языке
  • Готовы пройти рандомизацию и участвовать в процедурах исследования, как указано в согласии
  • Мы не планируем переезжать из этого района в течение следующих 12 месяцев. Чтобы повысить осуществимость исследования, мы наберем до 30 мужчин с предшествующим опытом АРТ. Мы будем собирать данные о продолжительности АРТ на момент включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Неспособность понять исследование, оцененное во время информированного согласия
  • Отказ рассматривать возможность начала АРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство Шикаманы
Вмешательство Шикамана состоит из поддержки поставщика медицинских услуг (модифицированное консультирование по следующему шагу) и поддержки равных (обученный равный навигатор) для повышения приверженности к антиретровирусной терапии.
Поведенческий: Вмешательство Шикаманы
См. описание руки
Другой: Стандартный уход
Группа стандартного ухода получит консультацию по соблюдению режима в соответствии со стандартными рекомендациями Министерства здравоохранения Кении, а также рекомендацию сообщить об этом члену семьи или другу, чтобы получить поддержку.
Поведенческий: Стандартный уход
См. описание руки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: оценивается на 6-м месяце в каждой группе
Любые нежелательные явления, такие как нарушение конфиденциальности, в результате участия в исследовании.
оценивается на 6-м месяце в каждой группе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение МЭМС
Временное ограничение: оценивали через 3 и 6 месяцев в каждой группе
Приверженность к антиретровирусной терапии, измеряемая с помощью MEMS Caps
оценивали через 3 и 6 месяцев в каждой группе
вирусная нагрузка в плазме
Временное ограничение: оценивали через 3 и 6 месяцев в каждой группе
уровень РНК ВИЧ-1 в плазме
оценивали через 3 и 6 месяцев в каждой группе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kenya Medical Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: SUSAN M GRAHAM, MD MPH PHD, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 44022
  • 1R34MH099946 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные исследования будут доступны после публикации основных рукописей исследования. Исследователям, запрашивающим доступ к данным/ресурсам, будет предложено подать письменный запрос с описанием их квалификации, включая их сертификацию местным IRB, аналитические планы и другие виды использования данных/ресурсов, а также планы по обеспечению конфиденциальности и безопасности данных. Учитывая конфиденциальный характер данных, которые мы собираем, включая диагноз ВИЧ и состояние психического здоровья, мы не будем создавать общедоступный файл.

Сроки обмена IPD

Доступен с июля 2017 года на 2 года

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователям, запрашивающим доступ к данным/ресурсам, будет предложено подать письменный запрос с описанием их квалификации, включая их сертификацию местным IRB, аналитические планы и другие виды использования данных/ресурсов, а также планы по обеспечению конфиденциальности и безопасности данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство Шикаманы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться