- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02301533
Szolgáltatói és kortárstámogatási beavatkozás a férfiakkal szexuális szexuális életet folytató kenyai férfiak művészeti ragaszkodásának javítására (Shikamana)
2017. július 10. frissítette: Susan Graham, University of Washington
Az antiretrovirális terápia (ART) javíthatja az egészséget, megelőzheti a HIV-fertőzés okozta szövődményeket, és megelőzheti a HIV átvitelét azáltal, hogy kevésbé fertőzővé teszi az embereket.
A férfiakkal szexuális életet élő férfiak (MSM) nagy kockázatnak vannak kitéve a HIV átvitelében, de megbélyegzettséggel és diszkriminációval szembesülnek, ami megnehezítheti az ART betartását.
Célunk annak kiderítése, hogy a szolgáltatói tanácsadást és egy MSM-társ támogatását magában foglaló beavatkozás javítja-e a kenyai MSM-ek ART adherenciáját és az ellátásban való részvételt.
Ezt a vizsgálatot a KEMRI Mtwapa-i klinikán végezzük 70, ezen a területen élő MSM-beteg résztvevővel, akiket Mtwapa-i tájékoztató és tesztelési programjaink azonosítottak.
Hat szolgáltató és öt, a beavatkozásra kiképzett társ is beleegyezést kap, hogy adatokat gyűjtsenek visszajelzéseikről és segítsék a vizsgálat nyomon követését.
Beavatkozásunk egy képzett, ART kezelésben tapasztalattal rendelkező kortárs támogatásából, valamint a szolgáltatók által nyújtott fokozott tanácsadásból áll, amelynek célja, hogy motiválja a betegeket egészségi állapotuk javítására és megőrzésére.
A kezdeti kísérleti teszt során először 10 MSM-mel fogjuk végrehajtani a beavatkozást, amely az ART-t indítja el.
A kutatási eljárások és a képzés szükséges felülvizsgálata után egy kis randomizált, kontrollált vizsgálatot végzünk 60 MSM-beteg résztvevővel, hogy meghatározzuk a megvalósíthatóságot, az elfogadhatóságot, a tolerálhatóságot és a biztonságot, és megbecsüljük az adherenciás beavatkozás kezdeti hatását.
A 60 résztvevő beteget véletlenszerűen besoroljuk a beavatkozásunkba vagy a szokásos tanácsadói ellátásba, és 6 hónapig követik őket, hogy értékeljék az ART adherenciáját és az ellátásban maradásukat.
A szolgáltatók és a társak a rendszeres projekttalálkozókon és mélyinterjúkon adnak visszajelzést a kísérleti teszt és az RCT után.
A projekthez javasolt munkákat 2 éven keresztül, 2014. június 1-től 2016. május 31-ig hajtják végre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár a férfiakkal szexuális kapcsolatot (MSM) élő férfiak világszerte nagyon nagy kockázatnak vannak kitéve a HIV-fertőzés szempontjából, ez a csoport csak a közelmúltban vált a szubszaharai Afrikában a nemzeti HIV/AIDS programok fontos központjává.
Jóllehet egyértelmű, hogy az antiretrovirális terápia (ART) csökkentheti az AIDS-szel kapcsolatos morbiditást és mortalitást, és megakadályozhatja a HIV-fertőzött MSM-ből származó szexuális átvitelt, ez a csoport jelentős megbélyegzettséggel néz szembe, amely akadályozhatja az ellátásban való részvételt.
A 2013 és 2014 között a tengerparti Kenyában végzett kvalitatív kutatások alapján kifejlesztettünk egy „Shikamana” (kiswahili szó, jelentése „kötődést vagy összetartozást”) elnevezésű beavatkozást a HIV-kezelésben való részvétel, az ART adherencia és a klinikai eredmények javítása érdekében. ez a csoport.
Most egy 2 éves tanulmányt javasolunk a beavatkozás kísérleti tesztelésére és kezdeti értékelésére.
Konkrét céljaink a következők: 1) kísérleti tesztelésünk bizonyítékokon alapuló beavatkozásunk MSM-re vonatkozóan, és annak biztosítása, hogy a beavatkozás megvalósítható és elfogadható legyen a betegek, a kortárs és a szolgáltató résztvevői számára; és 2) végre kell hajtani egy kis randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) az eredményül kapott többkomponensű beavatkozásról a standard ellátáshoz képest 60 MSM-beteg résztvevővel.
Tíz beteg résztvevőt követnek nyomon a kísérleti tesztben 3 hónapon keresztül, havi méréssel az ART adherenciáját, az alapvonal és a 3. havi adherencia korreláció mérését, valamint a résztvevők és a személyzet visszajelzését a beavatkozási eljárásokról.
A kísérleti teszten alapuló beavatkozás finomhangolása után 60 MSM-beteg résztvevőt fogunk követni 6 hónapon keresztül, havi méréssel az ART adherenciáját, az adherencia korrelációinak kiindulási és negyedéves mérését, a 3. és 6. hónapban vírusterhelési tesztet. a kezelés sikerének biomarkere, valamint a résztvevők és a személyzet visszajelzései a beavatkozási eljárásokról.
Ennek a formatív, 2 éves tanulmánynak az eredményei kvalitatív adatokat szolgáltatnak a megvalósíthatóságról, elfogadhatóságról, tolerálhatóságról, biztonságosságról és kvantitatív adatokat az előzetes hatásméretekről, hogy teszteljék ezt a beavatkozást és összetevőit egy teljesen működő RCT-ben, beleértve az MSM nagyobb, változatosabb mintáját. több szubszaharai afrikai helyszínről.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mtwapa, Kenya
- Kenya Medical Research Institute Mtwapa Research Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi
- 18 éves vagy idősebb
- Élj vagy dolgozz Mtwapában vagy környékén
- Kenyai állampolgárság
- Bármilyen szexuális kapcsolattartás (manuális, orális, anális) egy férfival az elmúlt 12 hónapban
- Dokumentált HIV-1-fertőzés
- A jelenlegi kenyai irányelvek szerint ART-ra jogosult
- Képes szuahéli vagy angol nyelven kommunikálni
- Hajlandó arra, hogy véletlenszerű besoroláson menjen keresztül, és részt vegyen a beleegyezésben meghatározott vizsgálati eljárásokban
- Nem tervezi, hogy a következő 12 hónapban elköltözik a területről. A tanulmányok megvalósíthatóságának javítása érdekében legfeljebb 30, ART tapasztalattal rendelkező férfit veszünk fel. Az ART időtartamáról a tanulmányi beiratkozáskor gyűjtünk adatokat.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség megérteni a kutatást, amint azt a tájékoztatáson alapuló beleegyezés során értékelték
- Az ART kezdeményezés megfontolásának megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Shikamana beavatkozás
A Shikamana Intervention szolgáltatói támogatásból (módosított Next Step Counseling) és társtámogatásból (képzett kortárs navigátor) áll, hogy elősegítse az antiretrovirális terápia betartását.
|
Lásd a kar leírását
|
Egyéb: Standard Care
A standard gondozási részleg a kenyai Egészségügyi Minisztérium szabványos irányelvei szerint betartási tanácsadást kap, valamint azt az ajánlást, hogy tájékoztassa családtagját vagy barátját, hogy támogatást kapjon.
|
Lásd a kar leírását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mellékhatások
Időkeret: mindkét karon a 6. hónapban értékelték
|
Bármilyen nemkívánatos esemény, mint például a titoktartás megsértése, a vizsgálatban való részvétel eredményeként
|
mindkét karon a 6. hónapban értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
MEMS ragaszkodás
Időkeret: mindkét karon a 3. és 6. hónapban értékelték
|
Az antiretrovirális terápia betartása, MEMS Caps méréssel
|
mindkét karon a 3. és 6. hónapban értékelték
|
plazma vírusterhelés
Időkeret: mindkét karon a 3. és 6. hónapban értékelték
|
plazma HIV-1 RNS szintje
|
mindkét karon a 3. és 6. hónapban értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: SUSAN M GRAHAM, MD MPH PHD, University of Washington
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 21.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 44022
- 1R34MH099946 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálati adatok a fő vizsgálati kéziratok közzététele után lesznek elérhetők.
Az adatokhoz/forrásokhoz való hozzáférést kérő kutatókat felkérjük, hogy írásban nyújtsanak be kérelmet, amelyben ismertetik képesítésüket, beleértve a helyi IRB általi tanúsítványukat, az elemzési terveket és az adatok/források egyéb felhasználásait, valamint az adatok bizalmas kezelésének és biztonságának biztosítására vonatkozó terveket.
Tekintettel az általunk gyűjtött adatok érzékeny jellegére, beleértve a HIV-diagnózist és a mentális egészségi állapotot, nem hozunk létre nyilvános hozzáférésű fájlt.
IPD megosztási időkeret
2017 júliusától 2 évig elérhető
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokhoz/forrásokhoz való hozzáférést kérő kutatókat felkérjük, hogy írásban nyújtsanak be kérelmet, amelyben ismertetik képesítésüket, beleértve a helyi IRB általi tanúsítványukat, az elemzési terveket és az adatok/források egyéb felhasználásait, valamint az adatok bizalmas kezelésének és biztonságának biztosítására vonatkozó terveket.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .