Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szolgáltatói és kortárstámogatási beavatkozás a férfiakkal szexuális szexuális életet folytató kenyai férfiak művészeti ragaszkodásának javítására (Shikamana)

2017. július 10. frissítette: Susan Graham, University of Washington
Az antiretrovirális terápia (ART) javíthatja az egészséget, megelőzheti a HIV-fertőzés okozta szövődményeket, és megelőzheti a HIV átvitelét azáltal, hogy kevésbé fertőzővé teszi az embereket. A férfiakkal szexuális életet élő férfiak (MSM) nagy kockázatnak vannak kitéve a HIV átvitelében, de megbélyegzettséggel és diszkriminációval szembesülnek, ami megnehezítheti az ART betartását. Célunk annak kiderítése, hogy a szolgáltatói tanácsadást és egy MSM-társ támogatását magában foglaló beavatkozás javítja-e a kenyai MSM-ek ART adherenciáját és az ellátásban való részvételt. Ezt a vizsgálatot a KEMRI Mtwapa-i klinikán végezzük 70, ezen a területen élő MSM-beteg résztvevővel, akiket Mtwapa-i tájékoztató és tesztelési programjaink azonosítottak. Hat szolgáltató és öt, a beavatkozásra kiképzett társ is beleegyezést kap, hogy adatokat gyűjtsenek visszajelzéseikről és segítsék a vizsgálat nyomon követését. Beavatkozásunk egy képzett, ART kezelésben tapasztalattal rendelkező kortárs támogatásából, valamint a szolgáltatók által nyújtott fokozott tanácsadásból áll, amelynek célja, hogy motiválja a betegeket egészségi állapotuk javítására és megőrzésére. A kezdeti kísérleti teszt során először 10 MSM-mel fogjuk végrehajtani a beavatkozást, amely az ART-t indítja el. A kutatási eljárások és a képzés szükséges felülvizsgálata után egy kis randomizált, kontrollált vizsgálatot végzünk 60 MSM-beteg résztvevővel, hogy meghatározzuk a megvalósíthatóságot, az elfogadhatóságot, a tolerálhatóságot és a biztonságot, és megbecsüljük az adherenciás beavatkozás kezdeti hatását. A 60 résztvevő beteget véletlenszerűen besoroljuk a beavatkozásunkba vagy a szokásos tanácsadói ellátásba, és 6 hónapig követik őket, hogy értékeljék az ART adherenciáját és az ellátásban maradásukat. A szolgáltatók és a társak a rendszeres projekttalálkozókon és mélyinterjúkon adnak visszajelzést a kísérleti teszt és az RCT után. A projekthez javasolt munkákat 2 éven keresztül, 2014. június 1-től 2016. május 31-ig hajtják végre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Bár a férfiakkal szexuális kapcsolatot (MSM) élő férfiak világszerte nagyon nagy kockázatnak vannak kitéve a HIV-fertőzés szempontjából, ez a csoport csak a közelmúltban vált a szubszaharai Afrikában a nemzeti HIV/AIDS programok fontos központjává. Jóllehet egyértelmű, hogy az antiretrovirális terápia (ART) csökkentheti az AIDS-szel kapcsolatos morbiditást és mortalitást, és megakadályozhatja a HIV-fertőzött MSM-ből származó szexuális átvitelt, ez a csoport jelentős megbélyegzettséggel néz szembe, amely akadályozhatja az ellátásban való részvételt. A 2013 és 2014 között a tengerparti Kenyában végzett kvalitatív kutatások alapján kifejlesztettünk egy „Shikamana” (kiswahili szó, jelentése „kötődést vagy összetartozást”) elnevezésű beavatkozást a HIV-kezelésben való részvétel, az ART adherencia és a klinikai eredmények javítása érdekében. ez a csoport. Most egy 2 éves tanulmányt javasolunk a beavatkozás kísérleti tesztelésére és kezdeti értékelésére. Konkrét céljaink a következők: 1) kísérleti tesztelésünk bizonyítékokon alapuló beavatkozásunk MSM-re vonatkozóan, és annak biztosítása, hogy a beavatkozás megvalósítható és elfogadható legyen a betegek, a kortárs és a szolgáltató résztvevői számára; és 2) végre kell hajtani egy kis randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) az eredményül kapott többkomponensű beavatkozásról a standard ellátáshoz képest 60 MSM-beteg résztvevővel. Tíz beteg résztvevőt követnek nyomon a kísérleti tesztben 3 hónapon keresztül, havi méréssel az ART adherenciáját, az alapvonal és a 3. havi adherencia korreláció mérését, valamint a résztvevők és a személyzet visszajelzését a beavatkozási eljárásokról. A kísérleti teszten alapuló beavatkozás finomhangolása után 60 MSM-beteg résztvevőt fogunk követni 6 hónapon keresztül, havi méréssel az ART adherenciáját, az adherencia korrelációinak kiindulási és negyedéves mérését, a 3. és 6. hónapban vírusterhelési tesztet. a kezelés sikerének biomarkere, valamint a résztvevők és a személyzet visszajelzései a beavatkozási eljárásokról. Ennek a formatív, 2 éves tanulmánynak az eredményei kvalitatív adatokat szolgáltatnak a megvalósíthatóságról, elfogadhatóságról, tolerálhatóságról, biztonságosságról és kvantitatív adatokat az előzetes hatásméretekről, hogy teszteljék ezt a beavatkozást és összetevőit egy teljesen működő RCT-ben, beleértve az MSM nagyobb, változatosabb mintáját. több szubszaharai afrikai helyszínről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Mtwapa, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute Mtwapa Research Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi
  • 18 éves vagy idősebb
  • Élj vagy dolgozz Mtwapában vagy környékén
  • Kenyai állampolgárság
  • Bármilyen szexuális kapcsolattartás (manuális, orális, anális) egy férfival az elmúlt 12 hónapban
  • Dokumentált HIV-1-fertőzés
  • A jelenlegi kenyai irányelvek szerint ART-ra jogosult
  • Képes szuahéli vagy angol nyelven kommunikálni
  • Hajlandó arra, hogy véletlenszerű besoroláson menjen keresztül, és részt vegyen a beleegyezésben meghatározott vizsgálati eljárásokban
  • Nem tervezi, hogy a következő 12 hónapban elköltözik a területről. A tanulmányok megvalósíthatóságának javítása érdekében legfeljebb 30, ART tapasztalattal rendelkező férfit veszünk fel. Az ART időtartamáról a tanulmányi beiratkozáskor gyűjtünk adatokat.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség megérteni a kutatást, amint azt a tájékoztatáson alapuló beleegyezés során értékelték
  • Az ART kezdeményezés megfontolásának megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Shikamana beavatkozás
A Shikamana Intervention szolgáltatói támogatásból (módosított Next Step Counseling) és társtámogatásból (képzett kortárs navigátor) áll, hogy elősegítse az antiretrovirális terápia betartását.
Lásd a kar leírását
Egyéb: Standard Care
A standard gondozási részleg a kenyai Egészségügyi Minisztérium szabványos irányelvei szerint betartási tanácsadást kap, valamint azt az ajánlást, hogy tájékoztassa családtagját vagy barátját, hogy támogatást kapjon.
Lásd a kar leírását

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: mindkét karon a 6. hónapban értékelték
Bármilyen nemkívánatos esemény, mint például a titoktartás megsértése, a vizsgálatban való részvétel eredményeként
mindkét karon a 6. hónapban értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MEMS ragaszkodás
Időkeret: mindkét karon a 3. és 6. hónapban értékelték
Az antiretrovirális terápia betartása, MEMS Caps méréssel
mindkét karon a 3. és 6. hónapban értékelték
plazma vírusterhelés
Időkeret: mindkét karon a 3. és 6. hónapban értékelték
plazma HIV-1 RNS szintje
mindkét karon a 3. és 6. hónapban értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: SUSAN M GRAHAM, MD MPH PHD, University of Washington

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 21.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 44022
  • 1R34MH099946 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálati adatok a fő vizsgálati kéziratok közzététele után lesznek elérhetők. Az adatokhoz/forrásokhoz való hozzáférést kérő kutatókat felkérjük, hogy írásban nyújtsanak be kérelmet, amelyben ismertetik képesítésüket, beleértve a helyi IRB általi tanúsítványukat, az elemzési terveket és az adatok/források egyéb felhasználásait, valamint az adatok bizalmas kezelésének és biztonságának biztosítására vonatkozó terveket. Tekintettel az általunk gyűjtött adatok érzékeny jellegére, beleértve a HIV-diagnózist és a mentális egészségi állapotot, nem hozunk létre nyilvános hozzáférésű fájlt.

IPD megosztási időkeret

2017 júliusától 2 évig elérhető

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokhoz/forrásokhoz való hozzáférést kérő kutatókat felkérjük, hogy írásban nyújtsanak be kérelmet, amelyben ismertetik képesítésüket, beleértve a helyi IRB általi tanúsítványukat, az elemzési terveket és az adatok/források egyéb felhasználásait, valamint az adatok bizalmas kezelésének és biztonságának biztosítására vonatkozó terveket.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel