Palveluntarjoajan ja vertaistuen interventio parantamaan taiteeseen sitoutumista miesten kanssa seksiä harrastavien kenialaisten miesten keskuudessa (Shikamana)
maanantai 10. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Susan Graham, University of Washington
Antiretroviraalinen hoito (ART) voi parantaa terveyttä, ehkäistä HIV-infektion aiheuttamia komplikaatioita ja estää HIV-tartunnan vähentämällä ihmisten tarttuvuutta.
Miesten kanssa seksiä harrastavilla miehillä (MSM) on suuri riski saada HIV, mutta he kohtaavat leimautumista ja syrjintää, mikä voi vaikeuttaa ART-hoitoa.
Tavoitteemme on selvittää, parantaako interventio, joka sisältää palveluntarjoajan neuvontaa ja tukea MSM-vertaiselta, ART-hoitoon sitoutumista Kenialaisen MSM:n keskuudessa.
Tämä tutkimus tehdään KEMRI-klinikalla Mtwapassa, jossa on 70 tällä alueella asuvaa MSM-potilasta, jotka tunnistetaan Mtwapassa sijaitsevien tutkimus- ja testausohjelmiemme kautta.
Kuusi interventiota varten koulutettua palveluntarjoajaa ja viisi vertaista saavat myös suostumuksen kerätäkseen tietoja heidän palautteestaan ja auttaakseen tutkimuksen seurantaa.
Interventiomme koostuu koulutetulta vertaiselta, jolla on kokemusta ART-hoidosta, ja tehostetusta palveluntarjoajien neuvonnasta, jonka tarkoituksena on motivoida potilaita parantamaan ja ylläpitämään terveyttään.
Ensimmäisessä pilottitestissä toteutamme interventiomme 10 MSM:llä, joka aloittaa ART:n ensimmäistä kertaa.
Tutkimusmenetelmiin ja koulutukseen tehtyjen tarvittavien tarkistusten jälkeen teemme seuraavaksi pienen satunnaistetun kontrolloidun kokeen 60 MSM-potilaan osallistujan kanssa selvittääksemme toteutettavuuden, hyväksyttävyyden, siedettävyyden ja turvallisuuden sekä arvioidaksemme sitoutumisintervention alkuperäisen vaikutuksen.
Osallistujat 60 potilasta satunnaistetaan interventioon tai tavanomaiseen neuvontahoitoomme, ja heitä seurataan 6 kuukauden ajan arvioidakseen heidän ART-hoitoa ja hoidon pysymistä.
Palveluntarjoajat ja vertaiskumppanit antavat palautetta säännöllisissä projektikokouksissa ja perusteellisissa haastatteluissa pilottitestin ja RCT:n jälkeen.
Tähän hankkeeseen ehdotetut työt suoritetaan 2 vuoden aikana, 1.6.2014 - 31.5.2016.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka miesten kanssa seksiä harrastavilla miehillä (MSM) on erittäin suuri HIV-riski maailmanlaajuisesti, tästä ryhmästä on vasta äskettäin tullut tärkeä painopiste kansallisissa HIV/aids-ohjelmissa Saharan eteläpuolisessa Afrikassa.
Vaikka on selvää, että antiretroviraalinen hoito (ART) voi vähentää AIDSiin liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta ja estää HIV-tartunnan saaneen MSM:n sukupuolivälin, tämä ryhmä kohtaa merkittävän leimautumisen, joka voi haitata hoitoon osallistumista.
Kenian rannikolla vuosina 2013–2014 tehtyyn kvalitatiiviseen tutkimukseen perustuen olemme kehittäneet "Shikamana"-nimisen intervention (kiswahililainen sana, joka tarkoittaa "muodostamaan side tai tarttumaan yhteen") parantamaan HIV-hoitoon sitoutumista, ART-hoitoon sitoutumista ja kliinisiä tuloksia tämä ryhmä.
Ehdotamme nyt 2 vuoden tutkimusta tämän toimenpiteen pilottitestauksen ja alustavan arvioinnin suorittamiseksi.
Erityistavoitteemme on: 1) pilotoida näyttöön perustuvia interventioitamme MSM:n osalta ja varmistaa, että interventio on toteutettavissa ja hyväksyttävä potilaiden, vertaisten ja palveluntarjoajien osallistujille; ja 2) toteuttaa pieni satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) tuloksena olevasta monikomponenttisesta interventiosta verrattuna tavanomaiseen hoitoon 60 MSM-potilaan osallistujan kanssa.
Kymmenen osallistujaa seurataan pilottitestissä 3 kuukauden ajan, ja ART-hoitoon sitoutumista mitataan kuukausittain, lähtötilanteen ja 3. kuukauden hoitoon sitoutumisen korrelaatioita sekä osallistujien ja henkilökunnan palautetta interventiotoimenpiteistä.
Kun interventio on hienosäädetty pilottitestin perusteella, seuraamme 60 MSM-potilasta kutakin 6 kuukauden ajan mittaamalla kuukausittain ART-hoitoon sitoutumisen, perustaso- ja neljännesvuosittain mittaamalla sitoutumiskorrelaatin, viruskuormitustestauksen kuukautena 3 ja kuukautena 6. hoidon onnistumisen biomarkkeri ja palaute osallistujilta ja henkilökunnalta interventiotoimenpiteistä.
Tämän muotoilevan 2 vuoden tutkimuksen tulokset tarjoavat kvalitatiivista tietoa toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä, siedettävyydestä, turvallisuudesta ja määrällisistä tiedoista alustavista vaikutuskokoista tämän toimenpiteen ja sen komponenttien testaamiseksi täysin toimivalla RCT:llä, joka sisältää suuremman, monipuolisemman MSM-näytteen. useista paikoista Saharan eteläpuolisessa Afrikassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mtwapa, Kenia
- Kenya Medical Research Institute Mtwapa Research Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- 18 vuotta tai vanhempi
- Asu tai työskentele Mtwapassa tai sen ympäristössä
- Kenian kansalaisuus
- Harrastanut mitä tahansa seksiä (manuaalinen, oraalinen, anaali) miehen kanssa viimeisen 12 kuukauden aikana
- Dokumentoitu HIV-1-infektio
- Kelvollinen ART:lle nykyisten Kenian ohjeiden mukaan
- Pystyy kommunikoimaan swahiliksi tai englanniksi
- Halukas satunnaistamaan ja osallistumaan suostumuksessa mainittuihin tutkimustoimenpiteisiin
- Ei aio muuttaa alueelta seuraavan 12 kuukauden aikana. Parantaaksemme opiskelun toteutettavuutta, rekrytoimme enintään 30 miestä, joilla on aikaisempaa ART-kokemusta. Keräämme tietoja ART:n kestosta opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusta tietoisen suostumuksen aikana arvioituna
- Kieltäytyminen harkitsemasta ART:n aloittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Shikamanan väliintulo
Shikamana Intervention koostuu palveluntarjoajan tuesta (muokattu Next Step Counseling) ja vertaistuesta (koulutettu vertaisnavigaattori) antiretroviraaliseen hoitoon sitoutumisen edistämiseksi.
|
Katso käsivarren kuvaus
|
|
Muut: Normaali hoito
Vakiohoitoryhmä saa sitoutumisneuvontaa Kenian terveysministeriön standardiohjeiden mukaisesti sekä suosituksen paljastaa perheenjäsenelle tai ystävälle tukea saadakseen
|
Katso käsivarren kuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: arvioitiin 6. kuukaudessa kummassakin käsissä
|
Kaikki haitalliset tapahtumat, kuten luottamuksellisuuden loukkaukset, jotka johtuvat tutkimukseen osallistumisesta
|
arvioitiin 6. kuukaudessa kummassakin käsissä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MEMS-kiinnitys
Aikaikkuna: arvioitiin kuukausina 3 ja 6 kummassakin haarassa
|
Sitoutuminen antiretroviraaliseen hoitoon, mitattuna MEMS Capsilla
|
arvioitiin kuukausina 3 ja 6 kummassakin haarassa
|
|
plasman viruskuorma
Aikaikkuna: arvioitiin kuukausina 3 ja 6 kummassakin haarassa
|
plasman HIV-1 RNA -taso
|
arvioitiin kuukausina 3 ja 6 kummassakin haarassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: SUSAN M GRAHAM, MD MPH PHD, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 44022
- 1R34MH099946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot ovat saatavilla päätutkimuksen käsikirjoitusten julkaisemisen jälkeen.
Tutkijoita, jotka pyytävät pääsyä tietoihin/resursseihin, pyydetään toimittamaan kirjallinen pyyntö, jossa kuvataan heidän pätevyytensä, mukaan lukien heidän paikallisen IRB:n sertifiointi, analyyttiset suunnitelmat ja muut tietojen/resurssien käyttötarkoitukset sekä suunnitelmat tietojen luottamuksellisuuden ja turvallisuuden takaamiseksi.
Koska keräämämme tiedot ovat arkaluonteisia, mukaan lukien HIV-diagnoosi ja mielenterveystila, emme luo julkista tiedostoa.
IPD-jaon aikakehys
Saatavilla heinäkuusta 2017 alkaen 2 vuoden ajan
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoita, jotka pyytävät pääsyä tietoihin/resursseihin, pyydetään toimittamaan kirjallinen pyyntö, jossa kuvataan heidän pätevyytensä, mukaan lukien heidän paikallisen IRB:n sertifiointi, analyyttiset suunnitelmat ja muut tietojen/resurssien käyttötarkoitukset sekä suunnitelmat tietojen luottamuksellisuuden ja turvallisuuden takaamiseksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .