Intervención de apoyo entre pares y proveedores para mejorar la adherencia al TAR entre hombres que tienen sexo con hombres en Kenia (Shikamana)
10 de julio de 2017 actualizado por: Susan Graham, University of Washington
La terapia antirretroviral (TAR) puede mejorar la salud, prevenir las complicaciones debidas a la infección por el VIH y prevenir la transmisión del VIH al hacer que las personas sean menos infecciosas.
Los hombres que tienen sexo con hombres (HSH) tienen un alto riesgo de transmitir el VIH, pero enfrentan el estigma y la discriminación que pueden dificultar la adherencia al TAR.
Nuestro objetivo es averiguar si una intervención que involucre la consejería del proveedor y el apoyo de un compañero HSH mejorará la adherencia al TAR y la participación en la atención entre los HSH de Kenia.
Este estudio se llevará a cabo en la clínica KEMRI en Mtwapa con 70 participantes pacientes HSH que residen en esta área, identificados a través de nuestros programas de divulgación y pruebas en Mtwapa.
Seis proveedores y cinco pares que están capacitados para la intervención también recibirán su consentimiento para recopilar datos sobre sus comentarios y ayudar a monitorear el estudio.
Nuestra intervención consiste en el apoyo de un compañero capacitado con experiencia en recibir ART y asesoramiento mejorado de proveedores que tiene como objetivo motivar a los pacientes a mejorar y mantener su salud.
En una prueba piloto inicial, implementaremos nuestra intervención con 10 HSH que comienzan TAR por primera vez.
Después de las revisiones necesarias de los procedimientos de investigación y la capacitación, realizaremos un pequeño ensayo controlado aleatorio con 60 participantes pacientes HSH para determinar la viabilidad, la aceptabilidad, la tolerabilidad y la seguridad, y estimar el tamaño del efecto inicial para la intervención de adherencia.
Los 60 pacientes participantes serán asignados al azar a nuestra intervención oa la atención de asesoramiento estándar, y se les hará un seguimiento durante 6 meses para evaluar su cumplimiento del TAR y su retención en la atención.
Los proveedores y los pares darán su opinión en las reuniones periódicas del proyecto y en entrevistas en profundidad después de la prueba piloto y después del RCT.
Los trabajos propuestos para este proyecto se ejecutarán durante 2 años, desde el 1 de junio de 2014 hasta el 31 de mayo de 2016.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque los hombres que tienen sexo con hombres (HSH) tienen un riesgo muy alto de contraer el VIH en todo el mundo, este grupo se ha convertido recientemente en un foco importante de los programas nacionales de VIH/SIDA en el África subsahariana.
Si bien está claro que la terapia antirretroviral (TAR) puede reducir la morbilidad y la mortalidad relacionadas con el SIDA y prevenir la transmisión sexual de los HSH infectados con el VIH, este grupo enfrenta un estigma significativo que puede impedir su participación en la atención.
Con base en una investigación cualitativa realizada en 2013-2014 en la costa de Kenia, hemos desarrollado una intervención llamada "Shikamana" (una palabra en kiswahili que significa "formar un vínculo o mantenerse unidos") para mejorar la participación en el tratamiento del VIH, la adherencia al TAR y los resultados clínicos en este grupo.
Ahora proponemos un estudio de 2 años para realizar una prueba piloto y realizar una evaluación inicial de esta intervención.
Nuestros objetivos específicos son: 1) realizar una prueba piloto de nuestra intervención basada en evidencia para HSH y garantizar que la intervención sea factible y aceptable para los pacientes, compañeros y proveedores participantes; y 2) implementar un pequeño ensayo controlado aleatorizado (ECA) de la intervención multicomponente resultante versus la atención estándar con 60 participantes pacientes HSH.
Diez pacientes participantes serán seguidos en la prueba piloto durante 3 meses cada uno, con una medición mensual de la adherencia al TAR, una medición inicial y al mes 3 de los correlatos de adherencia, y comentarios de los participantes y el personal sobre los procedimientos de intervención.
Después de ajustar la intervención con base en la prueba piloto, seguiremos a 60 pacientes HSH participantes durante 6 meses cada uno, con una medición mensual de la adherencia al TAR, una medición inicial y trimestral de los correlatos de adherencia, pruebas de carga viral en el mes 3 y en el mes 6 como un biomarcador del éxito del tratamiento y comentarios de los participantes y el personal sobre los procedimientos de intervención.
Los hallazgos de este estudio formativo de 2 años proporcionarán datos cualitativos sobre la viabilidad, aceptabilidad, tolerabilidad, seguridad y datos cuantitativos sobre los tamaños preliminares del efecto para probar esta intervención y sus componentes en un RCT totalmente potenciado que incluye una muestra más grande y diversa de HSH de múltiples sitios en el África subsahariana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mtwapa, Kenia
- Kenya Medical Research Institute Mtwapa Research Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- 18 años o más
- Vive o trabaja en Mtwapa o sus alrededores
- nacionalidad keniana
- Tuvo alguna relación sexual (manual, oral, anal) con un hombre durante los últimos 12 meses
- Infección por VIH-1 documentada
- Elegible para ART según las pautas actuales de Kenia
- Capaz de comunicarse en swahili o inglés.
- Dispuesto a someterse a la aleatorización y participar en los procedimientos del estudio como se describe en el consentimiento
- No planea mudarse del área durante los próximos 12 meses Para mejorar la factibilidad del estudio, reclutaremos hasta 30 hombres con experiencia previa en TRA. Recopilaremos datos sobre la duración del TAR en el momento de la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender la investigación, evaluada durante el consentimiento informado
- Negativa a considerar el inicio del TAR
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención Shikamana
La Intervención de Shikamana consiste en el apoyo del proveedor (consejería sobre el próximo paso modificado) y el apoyo de pares (navegador de pares capacitado) para promover la adherencia a la terapia antirretroviral.
|
Ver descripción del brazo
|
|
Otro: Cuidado estándar
El brazo de atención estándar recibirá asesoramiento sobre la adherencia según las pautas estándar del Ministerio de Salud de Kenia, junto con la recomendación de informar a un familiar o amigo para obtener apoyo.
|
Ver descripción del brazo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: evaluado en el mes 6 en cada brazo
|
Cualquier evento adverso, como violaciones de la confidencialidad, como resultado de la participación en el estudio
|
evaluado en el mes 6 en cada brazo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia a MEMS
Periodo de tiempo: evaluado a los 3 y 6 meses en cada brazo
|
Adherencia a la terapia antirretroviral, medida por MEMS Caps
|
evaluado a los 3 y 6 meses en cada brazo
|
|
carga viral plasmática
Periodo de tiempo: evaluado a los 3 y 6 meses en cada brazo
|
nivel plasmático de ARN del VIH-1
|
evaluado a los 3 y 6 meses en cada brazo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SUSAN M GRAHAM, MD MPH PHD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 44022
- 1R34MH099946 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos del estudio estarán disponibles después de la publicación de los principales manuscritos del estudio.
A los investigadores que soliciten acceso a datos/recursos se les pedirá que envíen una solicitud por escrito describiendo sus calificaciones, incluida su certificación por parte de su IRB local, planes analíticos y otros usos de los datos/recursos, y planes para garantizar la confidencialidad y seguridad de los datos.
Dada la naturaleza confidencial de los datos que recopilamos, incluido el diagnóstico de VIH y el estado de salud mental, no crearemos un archivo de acceso público.
Marco de tiempo para compartir IPD
Disponible a partir de julio de 2017 por 2 años
Criterios de acceso compartido de IPD
A los investigadores que soliciten acceso a datos/recursos se les pedirá que envíen una solicitud por escrito describiendo sus calificaciones, incluida su certificación por parte de su IRB local, planes analíticos y otros usos de los datos/recursos, y planes para garantizar la confidencialidad y seguridad de los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .