Tilbyder og kollegastøtteintervensjon for å forbedre ART-tilslutningen blant kenyanske menn som har sex med menn (Shikamana)
10. juli 2017 oppdatert av: Susan Graham, University of Washington
Antiretroviral terapi (ART) kan forbedre helsen, forhindre komplikasjoner på grunn av HIV-infeksjon og forhindre HIV-overføring ved å gjøre folk mindre smittsomme.
Menn som har sex med menn (MSM) har høy risiko for å overføre HIV, men møter stigma og diskriminering som kan gjøre det vanskelig å følge ART.
Målet vårt er å finne ut om en intervensjon som involverer leverandørveiledning og støtte fra en MSM-felle vil forbedre ART-tilslutning og engasjement i omsorg blant kenyanske MSM.
Denne studien vil bli utført på KEMRI-klinikken i Mtwapa med 70 MSM-pasientdeltakere som bor i dette området, identifisert gjennom våre oppsøkende og testingsprogrammer i Mtwapa.
Seks tilbydere og fem jevnaldrende som er opplært for intervensjonen vil også få samtykke for å samle inn data om deres tilbakemeldinger og hjelpe til med å overvåke studien.
Vår intervensjon består av støtte fra en utdannet jevnaldrende med erfaring med å ta ART og forbedret rådgivning fra tilbydere som har som mål å motivere pasienter til å forbedre og opprettholde helsen.
I en innledende pilottest vil vi implementere intervensjonen vår med 10 MSM som starter ART for første gang.
Etter eventuelle nødvendige revisjoner av forskningsprosedyrer og opplæring, vil vi deretter gjennomføre en liten randomisert kontrollert studie med 60 MSM-pasientdeltakere for å bestemme gjennomførbarhet, akseptabilitet, tolerabilitet og sikkerhet, og estimere en innledende effektstørrelse for adherensintervensjonen.
De 60 pasientdeltakerne vil bli randomisert til vår intervensjon eller til standard rådgivningsbehandling, og vil bli fulgt i 6 måneder for å evaluere deres ART-overholdelse og oppbevaring i omsorgen.
Tilbydere og fagfeller vil gi tilbakemelding på vanlige prosjektmøter og i dybdeintervjuer etter pilottesten og etter RCT.
Arbeidet som foreslås for dette prosjektet vil bli utført over 2 år, fra 1. juni 2014 til 31. mai 2016.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om menn som har sex med menn (MSM) har svært høy risiko for HIV globalt, har denne gruppen først nylig blitt et viktig fokus for nasjonale HIV/AIDS-programmer i Afrika sør for Sahara.
Selv om det er klart at antiretroviral terapi (ART) kan redusere AIDS-relatert sykelighet og dødelighet og forhindre seksuell overføring fra HIV-infisert MSM, står denne gruppen overfor betydelig stigma som kan hindre engasjement i omsorgen.
Basert på kvalitativ forskning utført i 2013-2014 i kyst-Kenya, har vi utviklet en intervensjon kalt "Shikamana" (et kiswahili-ord som betyr "å danne et bånd eller henge sammen") for å forbedre HIV-behandlingsengasjement, ART-tilslutning og kliniske resultater i denne gruppen.
Vi foreslår nå en 2-årig studie for å pilotteste og gjennomføre en innledende evaluering av denne intervensjonen.
Våre spesifikke mål er å: 1) pilotteste vår evidensbaserte intervensjon for MSM og sikre at intervensjonen er gjennomførbar og akseptabel for pasient-, likeperson- og leverandørdeltakere; og 2) implementere en liten randomisert kontrollert studie (RCT) av den resulterende multi-komponent intervensjonen versus standard behandling med 60 MSM pasientdeltakere.
Ti pasientdeltakere vil bli fulgt i pilottesten i 3 måneder hver, med månedlig måling av ART-adherens, baseline- og måned 3-måling av adherence-korrelater, og tilbakemelding fra deltakere og ansatte på intervensjonsprosedyrene.
Etter finjustering av intervensjonen basert på pilottesten, vil vi følge 60 MSM pasientdeltakere i 6 måneder hver, med månedlig måling av ART adherens, baseline og kvartalsvis måling av adherence korrelater, viral load testing ved måned 3 og måned 6 som en biomarkør for behandlingssuksess, og tilbakemeldinger fra deltakere og ansatte på intervensjonsprosedyrene.
Funn fra denne formative 2-årige studien vil gi kvalitative data om gjennomførbarhet, akseptabilitet, tolerabilitet, sikkerhet og kvantitative data om foreløpige effektstørrelser for å teste denne intervensjonen og dens komponenter i en fulldrevet RCT inkludert et større, mer mangfoldig utvalg av MSM fra flere steder i Afrika sør for Sahara.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mtwapa, Kenya
- Kenya Medical Research Institute Mtwapa Research Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- 18 år eller eldre
- Bor eller jobber i eller rundt Mtwapa
- Kenyansk nasjonalitet
- Engasjert i hvilken som helst sex (manuell, oral, anal) med en mann i løpet av de siste 12 månedene
- Dokumentert HIV-1-infeksjon
- Kvalifisert for ART i henhold til gjeldende kenyanske retningslinjer
- Kunne kommunisere på swahili eller engelsk
- Villig til å gjennomgå randomisering og delta i studieprosedyrer som beskrevet i samtykket
- Planlegger ikke å flytte fra området i løpet av de neste 12 månedene For å forbedre studiegjennomførbarheten, vil vi rekruttere opptil 30 menn med tidligere ART-erfaring. Vi vil samle inn data om varigheten av ART ved studieopptakstidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå forskningen, vurdert under informert samtykke
- Avslag på å vurdere ART-initiering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Shikamana-intervensjon
Shikamana-intervensjonen består av leverandørstøtte (modifisert Next Step Counseling) og peer-støtte (trent peer-navigator) for å fremme overholdelse av antiretroviral terapi
|
Se armbeskrivelse
|
|
Annen: Standard Care
Standardomsorgsarmen vil motta rådgiving i henhold til standard kenyanske helsedepartementets retningslinjer, sammen med anbefalingen om å avsløre til et familiemedlem eller en venn for å få støtte
|
Se armbeskrivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: vurdert til måned 6 i hver arm
|
Eventuelle uønskede hendelser, for eksempel brudd på konfidensialitet, som følge av studiedeltakelse
|
vurdert til måned 6 i hver arm
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MEMS-overholdelse
Tidsramme: vurdert til måned 3 og 6 i hver arm
|
Overholdelse av antiretroviral terapi, målt med MEMS Caps
|
vurdert til måned 3 og 6 i hver arm
|
|
plasma viral belastning
Tidsramme: vurdert til måned 3 og 6 i hver arm
|
plasma HIV-1 RNA nivå
|
vurdert til måned 3 og 6 i hver arm
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: SUSAN M GRAHAM, MD MPH PHD, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
26. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 44022
- 1R34MH099946 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studiedata vil være tilgjengelig etter publisering av hovedstudiemanuskriptene.
Forskere som ber om tilgang til data/ressurser vil bli bedt om å sende inn en skriftlig forespørsel som beskriver deres kvalifikasjoner, inkludert deres sertifisering av deres lokale IRB, analyseplaner og annen bruk av dataene/ressursene, og planer for å sikre konfidensialiteten og sikkerheten til dataene.
Gitt den sensitive naturen til dataene vi samler inn, inkludert HIV-diagnose og mental helsestatus, vil vi ikke opprette en offentlig tilgangsfil.
IPD-delingstidsramme
Tilgjengelig fra juli 2017 i 2 år
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som ber om tilgang til data/ressurser vil bli bedt om å sende inn en skriftlig forespørsel som beskriver deres kvalifikasjoner, inkludert deres sertifisering av deres lokale IRB, analyseplaner og annen bruk av dataene/ressursene, og planer for å sikre konfidensialiteten og sikkerheten til dataene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .