Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Intervenção de provedores e pares para melhorar a adesão à TARV entre homens que fazem sexo com homens no Quênia (Shikamana)

10 de julho de 2017 atualizado por: Susan Graham, University of Washington
A terapia antirretroviral (ART) pode melhorar a saúde, prevenir complicações devido à infecção pelo HIV e prevenir a transmissão do HIV, tornando as pessoas menos infecciosas. Homens que fazem sexo com homens (HSH) correm alto risco de transmitir o HIV, mas enfrentam estigma e discriminação que podem dificultar a adesão à TARV. Nosso objetivo é descobrir se uma intervenção envolvendo o aconselhamento do provedor e o apoio de um colega HSH melhorará a adesão à TARV e o engajamento nos cuidados entre os HSH quenianos. Este estudo será realizado na clínica KEMRI em Mtwapa com 70 pacientes HSH residentes nesta área, identificados por meio de nossos programas de extensão e testagem em Mtwapa. Seis provedores e cinco colegas treinados para a intervenção também serão autorizados a coletar dados sobre seus comentários e ajudar a monitorar o estudo. Nossa intervenção consiste no apoio de um colega treinado com experiência em uso de TARV e aconselhamento aprimorado de provedores com o objetivo de motivar os pacientes a melhorar e manter sua saúde. Em um teste piloto inicial, implementaremos nossa intervenção com 10 HSH iniciando o TARV pela primeira vez. Após quaisquer revisões necessárias nos procedimentos de pesquisa e treinamento, conduziremos um pequeno ensaio controlado randomizado com 60 pacientes HSH participantes para determinar a viabilidade, aceitabilidade, tolerabilidade e segurança, e estimar um tamanho de efeito inicial para a intervenção de adesão. Os 60 pacientes participantes serão randomizados para nossa intervenção ou para cuidados de aconselhamento padrão e serão acompanhados por 6 meses para avaliar sua adesão à ART e retenção nos cuidados. Provedores e colegas darão feedback em reuniões regulares do projeto e em entrevistas detalhadas após o teste piloto e após o RCT. O trabalho proposto para este projeto será realizado ao longo de 2 anos, de 1 de junho de 2014 a 31 de maio de 2016.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora os homens que fazem sexo com homens (HSH) tenham um risco muito alto de contrair o HIV em todo o mundo, esse grupo só recentemente se tornou um foco importante dos programas nacionais de HIV/AIDS na África subsaariana. Embora esteja claro que a terapia antirretroviral (ART) pode reduzir a morbidade e mortalidade relacionadas à AIDS e prevenir a transmissão sexual de HSH infectados pelo HIV, esse grupo enfrenta um estigma significativo que pode impedir o engajamento nos cuidados. Com base na pesquisa qualitativa realizada em 2013-2014 na costa do Quênia, desenvolvemos uma intervenção chamada "Shikamana" (uma palavra Kiswahili que significa "formar um vínculo ou ficar junto") para melhorar o engajamento no tratamento do HIV, a adesão à TARV e os resultados clínicos em esse grupo. Propomos agora um estudo de 2 anos para testar o piloto e realizar uma avaliação inicial desta intervenção. Nossos objetivos específicos são: 1) testar nossa intervenção baseada em evidências para HSH e garantir que a intervenção seja viável e aceitável para os pacientes, pares e provedores participantes; e 2) implementar um pequeno estudo randomizado controlado (RCT) da intervenção multicomponente resultante versus tratamento padrão com 60 pacientes HSH participantes. Dez pacientes participantes serão acompanhados no teste piloto por 3 meses cada, com medição mensal da adesão ao TARV, linha de base e medição do mês 3 dos correlatos de adesão e feedback dos participantes e da equipe sobre os procedimentos de intervenção. Após o ajuste fino da intervenção com base no teste piloto, acompanharemos 60 pacientes HSH participantes por 6 meses cada, com medição mensal da adesão ao TARV, avaliação inicial e trimestral dos correlatos da adesão, teste de carga viral no mês 3 e no mês 6 conforme um biomarcador de sucesso do tratamento e feedback dos participantes e da equipe sobre os procedimentos de intervenção. As descobertas deste estudo formativo de 2 anos fornecerão dados qualitativos sobre a viabilidade, aceitabilidade, tolerabilidade, segurança e dados quantitativos sobre tamanhos de efeito preliminares para testar esta intervenção e seus componentes em um RCT totalmente desenvolvido, incluindo uma amostra maior e mais diversificada de HSH de vários locais na África subsaariana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Quênia
      • Mtwapa, Quênia
        • Kenya Medical Research Institute Mtwapa Research Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho
  • 18 anos ou mais
  • Viver ou trabalhar em ou perto de Mtwapa
  • nacionalidade queniana
  • Envolvido em qualquer sexo (manual, oral, anal) com um homem durante os últimos 12 meses
  • Infecção por HIV-1 documentada
  • Elegível para ART pelas diretrizes atuais do Quênia
  • Capaz de se comunicar em suaíli ou inglês
  • Disposto a se submeter à randomização e participar dos procedimentos do estudo, conforme descrito no consentimento
  • Não planeja mudar de área durante os próximos 12 meses Para aumentar a viabilidade do estudo, recrutaremos até 30 homens com experiência anterior em ART. Coletaremos dados sobre a duração do TARV no momento da inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de entender a pesquisa, conforme avaliado durante o consentimento informado
  • Recusa em considerar o início da TARV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Shikamana
A Intervenção Shikamana consiste no apoio do provedor (Aconselhamento do Próximo Passo modificado) e apoio de pares (navegador de pares treinado) para promover a adesão à terapia antirretroviral
Comportamental: Intervenção Shikamana
Ver descrição do braço
Outro: Cuidados Padrão
O braço de tratamento padrão receberá aconselhamento de adesão de acordo com as diretrizes padrão do Ministério da Saúde do Quênia, juntamente com a recomendação de divulgar a um membro da família ou amigo para obter apoio
Comportamental: Cuidados Padrão
Ver descrição do braço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: avaliados no mês 6 em cada braço
Quaisquer eventos adversos, como quebra de confidencialidade, como resultado da participação no estudo
avaliados no mês 6 em cada braço

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão MEMS
Prazo: avaliados nos meses 3 e 6 em cada braço
Adesão à terapia antirretroviral, medida por MEMS Caps
avaliados nos meses 3 e 6 em cada braço
carga viral plasmática
Prazo: avaliados nos meses 3 e 6 em cada braço
nível plasmático de HIV-1 RNA
avaliados nos meses 3 e 6 em cada braço

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kenya Medical Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: SUSAN M GRAHAM, MD MPH PHD, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

26 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 44022
  • 1R34MH099946 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados do estudo estarão disponíveis após a publicação dos principais manuscritos do estudo. Os pesquisadores que solicitarem acesso a dados/recursos deverão enviar uma solicitação por escrito descrevendo suas qualificações, incluindo sua certificação pelo IRB local, planos analíticos e outros usos dos dados/recursos e planos para garantir a confidencialidade e segurança dos dados. Dada a natureza sensível dos dados que estamos coletando, incluindo diagnóstico de HIV e estado de saúde mental, não criaremos um arquivo de acesso público.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Disponível a partir de julho de 2017 por 2 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores que solicitarem acesso a dados/recursos deverão enviar uma solicitação por escrito descrevendo suas qualificações, incluindo sua certificação pelo IRB local, planos analíticos e outros usos dos dados/recursos e planos para garantir a confidencialidade e segurança dos dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção Shikamana

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever