Leverantör och kamratstödsintervention för att förbättra ART-anslutningen bland kenyanska män som har sex med män (Shikamana)
10 juli 2017 uppdaterad av: Susan Graham, University of Washington
Antiretroviral terapi (ART) kan förbättra hälsan, förhindra komplikationer på grund av HIV-infektion och förhindra HIV-överföring genom att göra människor mindre smittsamma.
Män som har sex med män (MSM) löper hög risk att överföra HIV, men möter stigma och diskriminering som kan göra det svårt att följa ART.
Vårt mål är att ta reda på om en intervention som involverar leverantörsrådgivning och stöd från en MSM-kamrat kommer att förbättra ART-följsamhet och engagemang i vården bland kenyanska MSM.
Denna studie kommer att genomföras på KEMRI-kliniken i Mtwapa med 70 MSM-patientdeltagare som bor i detta område, identifierade genom våra uppsökande och testningsprogram i Mtwapa.
Sex leverantörer och fem kamrater som är utbildade för interventionen kommer också att ge sitt samtycke för att samla in data om deras feedback och hjälpa till att övervaka studien.
Vår intervention består av stöd från en utbildad kamrat med erfarenhet av att ta ART och förbättrad rådgivning från leverantörer som syftar till att motivera patienter att förbättra och bibehålla sin hälsa.
I ett första pilottest kommer vi att implementera vår intervention med 10 MSM som startar ART för första gången.
Efter eventuella nödvändiga revideringar av forskningsprocedurer och utbildning kommer vi att genomföra en liten randomiserad kontrollerad studie med 60 MSM-patientdeltagare för att fastställa genomförbarhet, acceptans, tolerabilitet och säkerhet, och uppskatta en initial effektstorlek för adherenceinterventionen.
De 60 patientdeltagarna kommer att randomiseras till vår intervention eller till standardrådgivningsvård och kommer att följas under 6 månader för att utvärdera deras ART-vidhäftning och retention i vården.
Leverantörer och kamrater kommer att ge feedback vid regelbundna projektmöten och i djupintervjuer efter pilottestet och efter RCT.
Arbetet som föreslås för detta projekt kommer att utföras under 2 år, från 1 juni 2014 till 31 maj 2016.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om män som har sex med män (MSM) löper mycket hög risk för hiv globalt, har denna grupp först nyligen blivit ett viktigt fokus för nationella hiv/aids-program i Afrika söder om Sahara.
Även om det är tydligt att antiretroviral terapi (ART) kan minska AIDS-relaterad sjuklighet och dödlighet och förhindra sexuell överföring från HIV-infekterad MSM, möter denna grupp betydande stigma som kan hindra engagemang i vården.
Baserat på kvalitativ forskning som genomfördes 2013-2014 i kustnära Kenya, har vi utvecklat en intervention som kallas "Shikamana" (ett kiswahili-ord som betyder "att bilda ett band eller hålla ihop") för att förbättra engagemang för HIV-behandling, ART-vidhäftning och kliniska resultat i denna grupp.
Vi föreslår nu en 2-årig studie för att pilottesta och genomföra en första utvärdering av denna intervention.
Våra specifika mål är att: 1) pilottesta vår evidensbaserade intervention för MSM och säkerställa att interventionen är genomförbar och acceptabel för patient, kamrater och leverantörsdeltagare; och 2) implementera en liten randomiserad kontrollerad studie (RCT) av den resulterande multikomponentinterventionen kontra standardvård med 60 MSM-patientdeltagare.
Tio patientdeltagare kommer att följas i pilottestet under 3 månader vardera, med månatlig mätning av ART-vidhäftning, baslinje- och månad 3-mätning av vidhäftningskorrelat och feedback från deltagare och personal om interventionsprocedurerna.
Efter finjustering av interventionen baserat på pilottestet kommer vi att följa 60 MSM-patientdeltagare under 6 månader vardera, med månatlig mätning av ART-adherens, baslinje- och kvartalsmätning av adherence-korrelat, virusbelastningstestning vid månad 3 och månad 6 som en biomarkör för behandlingsframgång och feedback från deltagare och personal om interventionsprocedurerna.
Resultat från denna formativa 2-åriga studie kommer att ge kvalitativa data om genomförbarhet, acceptans, tolerabilitet, säkerhet och kvantitativa data om preliminära effektstorlekar för att testa denna intervention och dess komponenter i en fulldriven RCT inklusive ett större, mer varierat urval av MSM från flera platser i Afrika söder om Sahara.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mtwapa, Kenya
- Kenya Medical Research Institute Mtwapa Research Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig
- 18 år eller äldre
- Bor eller arbetar i eller runt Mtwapa
- Kenyansk nationalitet
- Har haft vilket sex som helst (manuellt, oralt, analt) med en man under de senaste 12 månaderna
- Dokumenterad HIV-1-infektion
- Kvalificerad för ART enligt gällande kenyanska riktlinjer
- Kunna kommunicera på swahili eller engelska
- Villlig att genomgå randomisering och delta i studieprocedurer som beskrivs i samtycket
- Planerar inte att flytta från området under de kommande 12 månaderna För att förbättra studiegenomförbarhet kommer vi att rekrytera upp till 30 män med tidigare erfarenhet av ART. Vi kommer att samla in data om ART-tidens längd vid tidpunkten för studieregistreringen.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att förstå forskningen, bedömd under informerat samtycke
- Vägran att överväga ART-initiering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Shikamana Intervention
Shikamana-interventionen består av leverantörsstöd (modifierad Next Step Counseling) och kamratstöd (utbildad peer-navigator) för att främja efterlevnaden av antiretroviral terapi
|
Se armbeskrivning
|
|
Övrig: Standardvård
Standardvårdsarmen kommer att få råd om att följa det kenyanska hälsoministeriets standardriktlinjer, tillsammans med rekommendationen att avslöja för en familjemedlem eller vän för att få stöd
|
Se armbeskrivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: bedöms vid månad 6 i varje arm
|
Eventuella negativa händelser, såsom brott mot sekretess, till följd av deltagande i studien
|
bedöms vid månad 6 i varje arm
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MEMS-anslutning
Tidsram: bedömd vid månader 3 och 6 i varje arm
|
Följsamhet till antiretroviral terapi, mätt med MEMS Caps
|
bedömd vid månader 3 och 6 i varje arm
|
|
plasma viral belastning
Tidsram: bedömd vid månader 3 och 6 i varje arm
|
plasma HIV-1 RNA nivå
|
bedömd vid månader 3 och 6 i varje arm
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: SUSAN M GRAHAM, MD MPH PHD, University of Washington
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2014
Första postat (Uppskatta)
26 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 44022
- 1R34MH099946 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Studiedata kommer att finnas tillgängliga efter publicering av huvudstudiemanuskripten.
Forskare som begär tillgång till data/resurser kommer att uppmanas att lämna in en skriftlig begäran som beskriver sina kvalifikationer inklusive deras certifiering av sin lokala IRB, analysplaner och annan användning av data/resurser samt planer för att säkerställa datas konfidentialitet och säkerhet.
Med tanke på den känsliga karaktären hos de uppgifter vi samlar in, inklusive HIV-diagnos och mental hälsa, kommer vi inte att skapa en fil för offentlig åtkomst.
Tidsram för IPD-delning
Tillgänglig från juli 2017 i 2 år
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare som begär tillgång till data/resurser kommer att uppmanas att lämna in en skriftlig begäran som beskriver sina kvalifikationer inklusive deras certifiering av sin lokala IRB, analysplaner och annan användning av data/resurser samt planer för att säkerställa datas konfidentialitet och säkerhet.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .