- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02301533
Udbyder og Peer Support-intervention for at forbedre ART-tilslutningen blandt kenyanske mænd, der har sex med mænd (Shikamana)
10. juli 2017 opdateret af: Susan Graham, University of Washington
Antiretroviral terapi (ART) kan forbedre sundheden, forhindre komplikationer på grund af HIV-infektion og forhindre HIV-overførsel ved at gøre folk mindre smitsomme.
Mænd, der har sex med mænd (MSM), har høj risiko for at overføre HIV, men står over for stigmatisering og diskrimination, der kan gøre det vanskeligt at følge ART.
Vores mål er at finde ud af, om en intervention, der involverer udbyderrådgivning og støtte fra en MSM-peer, vil forbedre ART-tilslutning og engagement i pleje blandt kenyanske MSM.
Denne undersøgelse vil blive udført i KEMRI-klinikken i Mtwapa med 70 MSM-patientdeltagere, der bor i dette område, identificeret gennem vores opsøgende og test-programmer i Mtwapa.
Seks udbydere og fem peers, der er uddannet til interventionen, vil også få samtykke til at indsamle data om deres feedback og hjælpe med at overvåge undersøgelsen.
Vores intervention består af støtte fra en uddannet peer med erfaring i at tage ART og forbedret rådgivning fra udbydere, der har til formål at motivere patienter til at forbedre og vedligeholde deres helbred.
I en indledende pilottest vil vi implementere vores intervention med 10 MSM, der starter ART for første gang.
Efter eventuelle nødvendige revisioner af forskningsprocedurer og træning vil vi dernæst gennemføre et lille randomiseret kontrolleret forsøg med 60 MSM-patientdeltagere for at bestemme gennemførlighed, acceptabilitet, tolerabilitet og sikkerhed og estimere en indledende effektstørrelse for adhærensinterventionen.
De 60 patientdeltagere vil blive randomiseret til vores intervention eller til standard rådgivningsbehandling og vil blive fulgt i 6 måneder for at evaluere deres ART-adhærens og fastholdelse i plejen.
Udbydere og peers vil give feedback på regelmæssige projektmøder og i dybdegående interviews efter pilottesten og efter RCT.
Det foreslåede arbejde til dette projekt vil blive udført over 2 år, fra 1. juni 2014 til 31. maj 2016.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom mænd, der har sex med mænd (MSM), har meget høj risiko for hiv globalt, er denne gruppe først for nylig blevet et vigtigt fokus for nationale hiv/aids-programmer i Afrika syd for Sahara.
Selvom det er klart, at antiretroviral terapi (ART) kan reducere AIDS-relateret sygelighed og dødelighed og forhindre seksuel overførsel fra HIV-inficeret MSM, står denne gruppe over for betydelig stigmatisering, der kan hæmme engagement i pleje.
Baseret på kvalitativ forskning udført i 2013-2014 i det kystnære Kenya, har vi udviklet en intervention kaldet "Shikamana" (et kiswahili-ord, der betyder "at danne et bånd eller holde sammen") for at forbedre hiv-behandlingsengagement, ART-tilslutning og kliniske resultater i denne gruppe.
Vi foreslår nu en 2-årig undersøgelse for at pilotteste og gennemføre en indledende evaluering af denne intervention.
Vores specifikke mål er at: 1) pilotteste vores evidensbaserede intervention for MSM og sikre, at interventionen er gennemførlig og acceptabel for patient-, peer- og udbyderdeltagere; og 2) implementere et lille randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af den resulterende multi-komponent intervention versus standardbehandling med 60 MSM patientdeltagere.
Ti patientdeltagere vil blive fulgt i pilottesten i 3 måneder hver, med månedlig måling af ART adhærens, baseline og måned 3 måling af adhærens korrelater og feedback fra deltagere og personale om interventionsprocedurerne.
Efter finjustering af interventionen baseret på pilottesten vil vi følge 60 MSM-patientdeltagere i 6 måneder hver, med månedlig måling af ART-adhærens, baseline og kvartalsvis måling af adhærens-korrelater, viral load-test i måned 3 og måned 6 som en biomarkør for behandlingssucces, og feedback fra deltagere og personale på interventionsprocedurerne.
Resultater fra denne formative 2-årige undersøgelse vil give kvalitative data om gennemførlighed, acceptabilitet, tolerabilitet, sikkerhed og kvantitative data om foreløbige effektstørrelser for at teste denne intervention og dens komponenter i en fuldt udstyret RCT, herunder en større, mere forskelligartet prøve af MSM fra flere steder i Afrika syd for Sahara.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mtwapa, Kenya
- Kenya Medical Research Institute Mtwapa Research Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han
- 18 år eller ældre
- Bo eller arbejde i eller omkring Mtwapa
- kenyansk nationalitet
- Engageret i enhver form for sex (manuel, oral, anal) med en mand i løbet af de sidste 12 måneder
- Dokumenteret HIV-1-infektion
- Berettiget til ART i henhold til gældende kenyanske retningslinjer
- Kan kommunikere på swahili eller engelsk
- Villig til at gennemgå randomisering og deltage i undersøgelsesprocedurer som beskrevet i samtykket
- Planlægger ikke at flytte fra området i løbet af de næste 12 måneder For at forbedre studiegennemførligheden vil vi rekruttere op til 30 mænd med tidligere ART-erfaring. Vi vil indsamle data om varigheden af ART på tidspunktet for studietilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at forstå forskningen, som vurderet under informeret samtykke
- Afvisning af at overveje ART-initiering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Shikamana-intervention
Shikamana-interventionen består af udbyderstøtte (modificeret Next Step Counseling) og peer-støtte (uddannet peer-navigator) for at fremme overholdelse af antiretroviral terapi
|
Se armbeskrivelse
|
Andet: Standardpleje
Standardplejearmen vil modtage overholdelsesrådgivning i henhold til standard kenyanske sundhedsministeriums retningslinjer sammen med anbefalingen om at videregive til et familiemedlem eller en ven for at få støtte
|
Se armbeskrivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser
Tidsramme: vurderet til måned 6 i hver arm
|
Eventuelle uønskede hændelser, såsom brud på fortroligheden, som følge af undersøgelsesdeltagelse
|
vurderet til måned 6 i hver arm
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MEMS overholdelse
Tidsramme: vurderet til måned 3 og 6 i hver arm
|
Overholdelse af antiretroviral behandling, målt ved MEMS Caps
|
vurderet til måned 3 og 6 i hver arm
|
plasma viral belastning
Tidsramme: vurderet til måned 3 og 6 i hver arm
|
plasma HIV-1 RNA niveau
|
vurderet til måned 3 og 6 i hver arm
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: SUSAN M GRAHAM, MD MPH PHD, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2014
Først opslået (Skøn)
26. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 44022
- 1R34MH099946 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Undersøgelsesdata vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af hovedundersøgelsens manuskripter.
Forskere, der anmoder om adgang til data/ressourcer, vil blive bedt om at indsende en skriftlig anmodning, der beskriver deres kvalifikationer, herunder deres certificering af deres lokale IRB, analyseplaner og anden brug af dataene/ressourcerne og planer for at sikre dataens fortrolighed og sikkerhed.
I betragtning af den følsomme karakter af de data, vi indsamler, herunder HIV-diagnose og mental sundhedsstatus, vil vi ikke oprette en offentlig adgangsfil.
IPD-delingstidsramme
Tilgængelig fra juli 2017 i 2 år
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere, der anmoder om adgang til data/ressourcer, vil blive bedt om at indsende en skriftlig anmodning, der beskriver deres kvalifikationer, herunder deres certificering af deres lokale IRB, analyseplaner og anden brug af dataene/ressourcerne og planer for at sikre dataens fortrolighed og sikkerhed.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Shikamana-intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfoid systemForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringBrystkræft | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIIA... og andre forholdForenede Stater
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karcinomForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetHumant papillomavirus-relateret karcinomForenede Stater