남성과 섹스를 하는 케냐 남성의 ART 준수를 개선하기 위한 제공자 및 동료 지원 개입 (Shikamana)
2017년 7월 10일 업데이트: Susan Graham, University of Washington
항레트로바이러스 요법(ART)은 건강을 개선하고, HIV 감염으로 인한 합병증을 예방하고, 사람들의 전염성을 줄여 HIV 전파를 예방할 수 있습니다.
남성과 성관계를 갖는 남성(MSM)은 HIV를 전염시킬 위험이 높지만 ART 준수를 어렵게 만드는 낙인과 차별에 직면합니다.
우리의 목표는 공급자 상담 및 MSM 동료의 지원을 포함하는 개입이 케냐 MSM에서 ART 준수 및 치료 참여를 향상시킬 수 있는지 알아내는 것입니다.
이 연구는 Mtwapa의 지원 및 테스트 프로그램을 통해 확인된 이 지역에 거주하는 70명의 MSM 환자 참가자와 함께 Mtwapa의 KEMRI 클리닉에서 수행될 것입니다.
개입 훈련을 받은 6명의 제공자와 5명의 동료도 그들의 피드백에 대한 데이터를 수집하고 연구 모니터링을 돕기 위해 동의할 것입니다.
우리의 개입은 ART 복용 경험이 있는 훈련된 동료의 지원과 환자가 건강을 개선하고 유지하도록 동기를 부여하는 제공자의 강화된 상담으로 구성됩니다.
초기 파일럿 테스트에서 처음으로 ART를 시작하는 10 MSM으로 개입을 구현할 것입니다.
연구 절차 및 교육에 대한 수정이 필요한 경우 다음으로 60명의 MSM 환자 참가자와 함께 소규모 무작위 통제 시험을 수행하여 타당성, 수용 가능성, 내약성 및 안전성을 결정하고 순응 개입의 초기 효과 크기를 추정할 것입니다.
60명의 환자 참가자는 우리의 개입 또는 표준 상담 치료에 무작위로 배정되고 6개월 동안 그들의 ART 준수 및 치료 유지를 평가할 것입니다.
공급자와 동료는 파일럿 테스트 후 및 RCT 후에 정기적인 프로젝트 회의와 심층 인터뷰에서 피드백을 제공합니다.
본 프로젝트를 위해 제안된 작업은 2014년 6월 1일부터 2016년 5월 31일까지 2년에 걸쳐 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
남성과 성관계를 갖는 남성(MSM)은 전 세계적으로 HIV에 걸릴 위험이 매우 높지만, 이 그룹은 최근에야 사하라 사막 이남 아프리카에서 국가 HIV/AIDS 프로그램의 중요한 초점이 되었습니다.
항레트로바이러스 요법(ART)이 AIDS 관련 이환율과 사망률을 줄이고 HIV에 감염된 MSM으로 인한 성적 전파를 예방할 수 있다는 것은 분명하지만, 이 그룹은 치료 참여를 방해할 수 있는 심각한 낙인에 직면해 있습니다.
2013-2014년 케냐 연안에서 수행된 정성적 연구를 기반으로 우리는 HIV 치료 참여, ART 준수 및 이 그룹.
이제 파일럿 테스트를 위한 2년 연구를 제안하고 이 중재에 대한 초기 평가를 수행합니다.
우리의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) MSM에 대한 증거 기반 중재를 파일럿 테스트하고 중재가 환자, 동료 및 제공자 참가자에게 실현 가능하고 수용 가능한지 확인합니다. 2) 60명의 MSM 환자 참가자를 대상으로 결과 다중 구성 요소 대 표준 치료의 소규모 무작위 통제 시험(RCT)을 구현합니다.
10명의 환자 참가자는 파일럿 테스트에서 각각 3개월 동안 ART 준수의 월간 측정, 기준 및 3개월 준수 측정, 중재 절차에 대한 참가자 및 직원의 피드백을 따릅니다.
파일럿 테스트를 기반으로 개입을 미세 조정한 후, 6개월 동안 각각 60명의 MSM 환자 참가자를 추적할 예정이며 월별 ART 준수 측정, 기준 및 분기별 준수 상관 관계 측정, 3개월 및 6개월에 바이러스 부하 테스트를 다음과 같이 할 것입니다. 치료 성공의 바이오마커, 개입 절차에 대한 참가자 및 직원의 피드백.
2년에 걸친 이 형성적 연구의 결과는 타당성, 수용 가능성, 내약성, 안전성에 대한 정성적 데이터와 예비 효과 크기에 대한 정량적 데이터를 제공하여 더 크고 다양한 MSM 샘플을 포함하는 완전한 RCT에서 이 개입 및 그 구성 요소를 테스트합니다. 사하라 이남 아프리카의 여러 사이트에서.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mtwapa, 케냐
- Kenya Medical Research Institute Mtwapa Research Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성
- 18세 이상
- Mtwapa 내 또는 주변에서 거주 또는 근무
- 케냐 국적
- 지난 12개월 동안 남성과 모든 섹스(수동, 구강, 항문)에 참여
- 기록된 HIV-1 감염
- 현재 케냐 지침에 따라 ART 자격이 있음
- 스와힐리어 또는 영어로 의사소통 가능
- 무작위배정을 받고 동의서에 명시된 대로 연구 절차에 참여할 의향이 있는 자
- 향후 12개월 동안 해당 지역에서 이동할 계획이 없습니다. 연구 타당성을 높이기 위해 이전 ART 경험이 있는 남성을 최대 30명까지 모집할 것입니다. 연구 등록 시 ART 기간에 대한 데이터를 수집합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 중에 평가된 연구를 이해할 수 없음
- ART 시작 고려 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Shikamana 개입
Shikamana Intervention은 제공자 지원(수정된 다음 단계 상담)과 동료 지원(훈련된 동료 내비게이터)으로 구성되어 항레트로바이러스 요법에 대한 순응을 촉진합니다.
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암 설명 참조
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다른: 스탠다드 케어
표준 치료 부문은 지원을 받기 위해 가족이나 친구에게 공개하라는 권고와 함께 표준 케냐 보건부 지침에 따라 준수 상담을 받게 됩니다.
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암 설명 참조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 각 팔에서 6개월에 평가
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연구 참여로 인한 기밀 위반과 같은 모든 부작용
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각 팔에서 6개월에 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MEMS 준수
기간: 각 군에서 3개월 및 6개월에 평가
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MEMS Caps로 측정한 항레트로바이러스 치료 순응도
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각 군에서 3개월 및 6개월에 평가
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혈장 바이러스 부하
기간: 각 군에서 3개월 및 6개월에 평가
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혈장 HIV-1 RNA 수준
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각 군에서 3개월 및 6개월에 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: SUSAN M GRAHAM, MD MPH PHD, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 44022
- 1R34MH099946 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 데이터는 주요 연구 원고가 출판된 후에 사용할 수 있습니다.
데이터/자원에 대한 액세스를 요청하는 연구원은 해당 지역 IRB의 인증, 분석 계획 및 데이터/자원의 기타 사용, 데이터의 기밀성 및 안전성 확보 계획을 포함하여 자격을 설명하는 요청서를 서면으로 제출해야 합니다.
HIV 진단 및 정신 건강 상태를 포함하여 수집하는 데이터의 민감한 특성을 고려하여 공개 액세스 파일을 생성하지 않습니다.
IPD 공유 기간
2017년 7월부터 2년간 사용 가능
IPD 공유 액세스 기준
데이터/자원에 대한 액세스를 요청하는 연구원은 해당 지역 IRB의 인증, 분석 계획 및 데이터/자원의 기타 사용, 데이터의 기밀성 및 안전성 확보 계획을 포함하여 자격을 설명하는 요청서를 서면으로 제출해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
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