Intervention de soutien des prestataires et des pairs pour améliorer l'adhésion au traitement antirétroviral chez les hommes kenyans ayant des rapports sexuels avec des hommes (Shikamana)
10 juillet 2017 mis à jour par: Susan Graham, University of Washington
La thérapie antirétrovirale (ART) peut améliorer la santé, prévenir les complications dues à l'infection par le VIH et prévenir la transmission du VIH en rendant les personnes moins contagieuses.
Les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) courent un risque élevé de transmission du VIH, mais sont confrontés à la stigmatisation et à la discrimination qui peuvent rendre difficile l'adhésion au TAR.
Notre objectif est de savoir si une intervention impliquant le conseil du prestataire et le soutien d'un pair HSH améliorera l'adhésion au TAR et l'engagement dans les soins chez les HSH kenyans.
Cette étude sera menée dans la clinique KEMRI à Mtwapa avec 70 participants patients HSH qui résident dans cette zone, identifiés grâce à nos programmes de sensibilisation et de dépistage à Mtwapa.
Six prestataires et cinq pairs formés pour l'intervention seront également autorisés à collecter des données sur leurs commentaires et à aider au suivi de l'étude.
Notre intervention consiste en un soutien d'un pair formé ayant de l'expérience en matière de traitement antirétroviral et en des conseils améliorés de la part de prestataires visant à motiver les patients à améliorer et à maintenir leur santé.
Dans un premier test pilote, nous mettrons en œuvre notre intervention auprès de 10 HSH commençant le TARV pour la première fois.
Après toutes les révisions nécessaires des procédures de recherche et de la formation, nous mènerons ensuite un petit essai contrôlé randomisé avec 60 patients HSH participants pour déterminer la faisabilité, l'acceptabilité, la tolérabilité et la sécurité, et estimer une taille d'effet initiale pour l'intervention d'adhérence.
Les 60 patients participants seront randomisés pour notre intervention ou pour des soins de conseil standard, et seront suivis pendant 6 mois pour évaluer leur adhésion au TAR et leur maintien dans les soins.
Les prestataires et les pairs donneront leur avis lors des réunions régulières du projet et lors d'entretiens approfondis après le test pilote et après l'ECR.
Les travaux proposés pour ce projet seront réalisés sur 2 ans, du 1er juin 2014 au 31 mai 2016.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) soient exposés à un risque très élevé de contracter le VIH dans le monde, ce groupe n'est devenu que récemment un élément important des programmes nationaux de lutte contre le VIH/sida en Afrique subsaharienne.
S'il est clair que la thérapie antirétrovirale (ART) peut réduire la morbidité et la mortalité liées au sida et prévenir la transmission sexuelle par les HSH infectés par le VIH, ce groupe est confronté à une stigmatisation importante qui peut entraver l'engagement dans les soins.
Sur la base d'une recherche qualitative menée en 2013-2014 sur la côte du Kenya, nous avons développé une intervention appelée « Shikamana » (un mot kiswahili signifiant « former un lien ou se serrer les coudes ») pour améliorer l'engagement dans le traitement du VIH, l'adhésion au TAR et les résultats cliniques dans ce groupe.
Nous proposons maintenant une étude de 2 ans pour tester et mener une première évaluation de cette intervention.
Nos objectifs spécifiques sont les suivants : 1) tester notre intervention fondée sur des données probantes pour les HSH et s'assurer que l'intervention est réalisable et acceptable pour les patients, les pairs et les prestataires participants ; et 2) mettre en œuvre un petit essai contrôlé randomisé (ECR) de l'intervention à plusieurs composants résultante par rapport aux soins standard avec 60 patients HSH participants.
Dix patients participants seront suivis dans le test pilote pendant 3 mois chacun, avec une mesure mensuelle de l'adhésion au TAR, une mesure initiale et au mois 3 des corrélats d'adhésion, et des commentaires des participants et du personnel sur les procédures d'intervention.
Après avoir affiné l'intervention sur la base du test pilote, nous suivrons 60 patients HSH participants pendant 6 mois chacun, avec une mesure mensuelle de l'adhésion au TAR, une mesure initiale et trimestrielle des corrélats d'adhésion, des tests de charge virale au mois 3 et au mois 6 comme un biomarqueur du succès du traitement, et les commentaires des participants et du personnel sur les procédures d'intervention.
Les résultats de cette étude formative de 2 ans fourniront des données qualitatives sur la faisabilité, l'acceptabilité, la tolérabilité, la sécurité et des données quantitatives sur les tailles d'effet préliminaires pour tester cette intervention et ses composants dans un ECR entièrement alimenté comprenant un échantillon plus large et plus diversifié de HSH. de plusieurs sites en Afrique sub-saharienne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Mtwapa, Kenya
- Kenya Medical Research Institute Mtwapa Research Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme
- 18 ans ou plus
- Vivre ou travailler dans ou autour de Mtwapa
- Nationalité kenyane
- Avoir eu des relations sexuelles (manuelles, orales, anales) avec un homme au cours des 12 derniers mois
- Infection par le VIH-1 documentée
- Éligible au TAR selon les directives kenyanes actuelles
- Capable de communiquer en swahili ou en anglais
- Disposé à subir une randomisation et à participer aux procédures d'étude comme indiqué dans le consentement
- Ne prévoit pas de quitter la région au cours des 12 prochains mois Nous collecterons des données sur la durée du TAR au moment de l'inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à comprendre la recherche, telle qu'évaluée lors du consentement éclairé
- Refus d'envisager l'initiation du TAR
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention Shikamana
L'intervention Shikamana consiste en un soutien du prestataire (prochaine étape de conseil modifiée) et un soutien par les pairs (pair navigateur formé) pour promouvoir l'adhésion au traitement antirétroviral
|
Voir la description du bras
|
|
Autre: Soins standards
Le bras de soins standard recevra des conseils d'observance conformément aux directives standard du ministère de la Santé du Kenya, ainsi que la recommandation de divulguer à un membre de la famille ou à un ami afin d'obtenir un soutien
|
Voir la description du bras
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables
Délai: évalué au mois 6 dans chaque bras
|
Tout événement indésirable, tel qu'une violation de la confidentialité, résultant de la participation à l'étude
|
évalué au mois 6 dans chaque bras
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adhésion au MEMS
Délai: évalué aux mois 3 et 6 dans chaque bras
|
Adhésion au traitement antirétroviral, mesurée par MEMS Caps
|
évalué aux mois 3 et 6 dans chaque bras
|
|
charge virale plasmatique
Délai: évalué aux mois 3 et 6 dans chaque bras
|
taux plasmatique d'ARN du VIH-1
|
évalué aux mois 3 et 6 dans chaque bras
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: SUSAN M GRAHAM, MD MPH PHD, University of Washington
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2014
Première publication (Estimation)
26 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 44022
- 1R34MH099946 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données de l'étude seront disponibles après la publication des principaux manuscrits de l'étude.
Les chercheurs demandant l'accès aux données/ressources seront invités à soumettre une demande écrite décrivant leurs qualifications, y compris leur certification par leur IRB local, les plans analytiques et autres utilisations des données/ressources, et les plans pour garantir la confidentialité et la sécurité des données.
Compte tenu de la nature sensible des données que nous recueillons, y compris le diagnostic du VIH et l'état de santé mentale, nous ne créerons pas de fichier d'accès public.
Délai de partage IPD
Disponible à partir de juillet 2017 pour 2 ans
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs demandant l'accès aux données/ressources seront invités à soumettre une demande écrite décrivant leurs qualifications, y compris leur certification par leur IRB local, les plans analytiques et autres utilisations des données/ressources, et les plans pour garantir la confidentialité et la sécurité des données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .