Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie van provider en peer-ondersteuning om ART-adherentie te verbeteren onder Keniaanse mannen die seks hebben met mannen (Shikamana)

10 juli 2017 bijgewerkt door: Susan Graham, University of Washington
Antiretrovirale therapie (ART) kan de gezondheid verbeteren, complicaties als gevolg van hiv-infectie voorkomen en hiv-overdracht voorkomen door mensen minder besmettelijk te maken. Mannen die seks hebben met mannen (MSM) lopen een hoog risico om HIV over te dragen, maar worden geconfronteerd met stigmatisering en discriminatie die het volgen van ART kunnen bemoeilijken. Ons doel is om erachter te komen of een interventie waarbij begeleiding en ondersteuning door een MSM-collega betrokken is, de naleving van ART en betrokkenheid bij de zorg onder Keniaanse MSM zal verbeteren. Deze studie zal worden uitgevoerd in de KEMRI-kliniek in Mtwapa met 70 MSM-patiëntdeelnemers die in dit gebied wonen, geïdentificeerd via onze outreach- en testprogramma's in Mtwapa. Zes aanbieders en vijf collega's die zijn opgeleid voor de interventie zullen ook toestemming krijgen om gegevens over hun feedback te verzamelen en te helpen bij het monitoren van het onderzoek. Onze interventie bestaat uit ondersteuning door een getrainde peer met ervaring in het nemen van ART en verbeterde counseling van zorgverleners die erop gericht is patiënten te motiveren hun gezondheid te verbeteren en te behouden. In een eerste piloottest zullen we onze interventie implementeren met 10 MSM die voor het eerst met ART beginnen. Na eventuele noodzakelijke herzieningen van onderzoeksprocedures en training, zullen we vervolgens een kleine gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren met 60 MSM-patiëntdeelnemers om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, verdraagbaarheid en veiligheid te bepalen en een initiële effectgrootte voor de therapietrouwinterventie te schatten. De 60 patiëntdeelnemers worden gerandomiseerd naar onze interventie of naar standaard counseling, en worden gedurende 6 maanden gevolgd om hun therapietrouw en retentie in de zorg te evalueren. Aanbieders en peers zullen feedback geven tijdens reguliere projectbijeenkomsten en in diepte-interviews na de pilottest en na de RCT. De werkzaamheden die voor dit project worden voorgesteld, zullen gedurende 2 jaar worden uitgevoerd, van 1 juni 2014 tot en met 31 mei 2016.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel mannen die seks hebben met mannen (MSM) wereldwijd een zeer hoog risico lopen op hiv, is deze groep pas sinds kort een belangrijk aandachtspunt van nationale hiv/aids-programma's in Afrika bezuiden de Sahara. Hoewel het duidelijk is dat antiretrovirale therapie (ART) de aan aids gerelateerde morbiditeit en mortaliteit kan verminderen en seksuele overdracht van met hiv geïnfecteerde MSM kan voorkomen, wordt deze groep geconfronteerd met een aanzienlijk stigma dat betrokkenheid bij de zorg kan belemmeren. Op basis van kwalitatief onderzoek uitgevoerd in 2013-2014 aan de kust van Kenia, hebben we een interventie ontwikkeld genaamd "Shikamana" (een Kiswahili-woord dat betekent "een band vormen of bij elkaar blijven") om de betrokkenheid bij hiv-behandeling, therapietrouw en klinische resultaten in deze groep. We stellen nu een 2-jarige studie voor om deze interventie te testen en een eerste evaluatie uit te voeren. Onze specifieke doelstellingen zijn om: 1) onze evidence-based interventie voor MSM te testen en ervoor te zorgen dat de interventie haalbaar en acceptabel is voor patiënten, collega's en zorgverleners; en 2) een kleine gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren van de resulterende multi-component interventie versus standaardzorg met 60 MSM-patiënten. Tien patiëntdeelnemers zullen elk gedurende 3 maanden in de piloottest worden gevolgd, met maandelijkse meting van ART-adherentie, basislijn en maand 3 meting van therapietrouw, en feedback van deelnemers en personeel over de interventieprocedures. Na fijnafstemming van de interventie op basis van de piloottest, volgen we 60 MSM-patiëntdeelnemers elk gedurende 6 maanden, met maandelijkse meting van ART-adherentie, baseline en driemaandelijkse meting van therapietrouwcorrelaten, viral load-testen op maand 3 en maand 6 als een biomarker van het succes van de behandeling en feedback van deelnemers en personeel over de interventieprocedures. Bevindingen van deze formatieve 2-jarige studie zullen kwalitatieve gegevens opleveren over de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, verdraagbaarheid, veiligheid en kwantitatieve gegevens over voorlopige effectgroottes om deze interventie en zijn componenten te testen in een volledig aangedreven RCT inclusief een grotere, meer diverse steekproef van MSM van meerdere locaties in Afrika bezuiden de Sahara.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
      • Mtwapa, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute Mtwapa Research Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk
  • 18 jaar of ouder
  • Woon of werk in of rond Mtwapa
  • Keniaanse nationaliteit
  • In de afgelopen 12 maanden seks gehad (handmatig, oraal, anaal) met een man
  • Gedocumenteerde HIV-1-infectie
  • Komt in aanmerking voor ART volgens de huidige Keniaanse richtlijnen
  • Kan communiceren in het Swahili of Engels
  • Bereid om randomisatie te ondergaan en deel te nemen aan onderzoeksprocedures zoals uiteengezet in de toestemming
  • Niet van plan om de komende 12 maanden uit het gebied te verhuizen. Om de haalbaarheid van de studie te vergroten, zullen we maximaal 30 mannen rekruteren met eerdere ART-ervaring. We verzamelen gegevens over de duur van ART op het moment van inschrijving voor de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om het onderzoek te begrijpen, zoals beoordeeld tijdens geïnformeerde toestemming
  • Weigering om ART-initiatie te overwegen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Shikamana-interventie
De Shikamana-interventie bestaat uit ondersteuning door de zorgverlener (aangepaste Next Step Counseling) en peer-ondersteuning (getrainde peer-navigator) om de naleving van antiretrovirale therapie te bevorderen
Gedragsmatig: Shikamana-interventie
Zie armbeschrijving
Ander: Standaard zorg
De standaardzorgafdeling krijgt therapietrouw volgens de standaardrichtlijnen van het Keniaanse ministerie van Volksgezondheid, samen met de aanbeveling om dit bekend te maken aan een familielid of vriend om ondersteuning te krijgen
Gedragsmatig: Standaard zorg
Zie armbeschrijving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: beoordeeld op maand 6 in elke arm
Alle nadelige gebeurtenissen, zoals schendingen van de vertrouwelijkheid, als gevolg van deelname aan het onderzoek
beoordeeld op maand 6 in elke arm

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MEMS-naleving
Tijdsspanne: beoordeeld op maand 3 en 6 in elke arm
Therapietrouw aan antiretrovirale therapie, gemeten met MEMS Caps
beoordeeld op maand 3 en 6 in elke arm
plasma virale belasting
Tijdsspanne: beoordeeld op maand 3 en 6 in elke arm
plasma HIV-1 RNA-niveau
beoordeeld op maand 3 en 6 in elke arm

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kenya Medical Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: SUSAN M GRAHAM, MD MPH PHD, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 44022
  • 1R34MH099946 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studiegegevens zullen beschikbaar zijn na publicatie van de hoofdstudiemanuscripten. Onderzoekers die om toegang tot gegevens/bronnen verzoeken, zullen worden gevraagd om een ​​schriftelijk verzoek in te dienen waarin hun kwalificaties worden beschreven, inclusief hun certificering door hun lokale IRB, analytische plannen en ander gebruik van de gegevens/bronnen, en plannen om de vertrouwelijkheid en veiligheid van de gegevens te waarborgen. Gezien de gevoelige aard van de gegevens die we verzamelen, waaronder hiv-diagnose en geestelijke gezondheidsstatus, zullen we geen openbaar toegankelijk bestand aanmaken.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beschikbaar vanaf juli 2017 voor 2 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die om toegang tot gegevens/bronnen verzoeken, zullen worden gevraagd om een ​​schriftelijk verzoek in te dienen waarin hun kwalificaties worden beschreven, inclusief hun certificering door hun lokale IRB, analytische plannen en ander gebruik van de gegevens/bronnen, en plannen om de vertrouwelijkheid en veiligheid van de gegevens te waarborgen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Shikamana-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren