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吸引マーカーの検証

2016年3月14日 更新者:Lorenzo Berra, MD、Massachusetts General Hospital

誤嚥および気管内チューブカフ漏れのマーカーの検証。

これは、人工呼吸器を装着している重症患者におけるカフ漏れと微小誤嚥のマーカーとして珪藻の殻を検証することを目的とした介入的クロスオーバー研究です。

調査の概要

状態

引きこもった

介入・治療

詳細な説明

現在、生体内でのカフ漏れと誤嚥を評価するための標準的な方法はありません。 テストされた技術のほとんどには、日常的なアプリケーションを実行不可能にする大きな落とし穴があります。 実用的で信頼できるマーカーが不足しているため、VAP の発生を減らすためにカフシールと ETT のパフォーマンスを改善することを目的としたあらゆる介入は、その有効性を真に評価できないため妨げられることになります。 放射性標識マーカーは高価であり、患者をかなりの放射線リスクにさらし、放射線科への搬送が必要​​となり、重症患者をさらなるリスクにさらすことになる。 染料はカフ漏れの存在について有益な情報を提供する可能性がありますが、分泌物の持続的な染色のため、誤嚥の継続的なモニタリングは不可能です。 アミラーゼ検出は誤嚥の優れたマーカーとなる可能性がありますが、誤嚥を検出する能力はペプシンと比較しても劣っています。 ペプシンと胆汁酸は、人工呼吸器を装着している患者に毎日起こる誤嚥やカフ漏れの一部を検出できる可能性がありますが、消化管の性質のため、汚染された口腔咽頭分泌物の誤嚥に関する情報は提供されません。 この研究プロトコールでは、ICU 集団におけるカフ漏れおよび誤嚥事象を判定するためのマーカーとして、生理食塩水に懸濁した珪藻骨格の使用を検証し、誤嚥事象の識別におけるその有効性をペプシン検出と比較したいと考えています。 珪藻は藻類の主要なグループであり、植物プランクトンの大部分を構成します。 珪藻の直径は平均5~15μmで、海水1mlには通常約104個の珪藻が含まれています。 これらは単細胞生物であり、その主な特徴は、種に依存した幾何学的様式で生重合された非晶質シリカで作られた細胞壁内に閉じ込められていることです。 珪藻の殻は生命サイクルの終わりに海の底に沈みます。 珪藻殻の堆積物は地球上のほぼあらゆる場所で発見されており、珪藻土 (DE) の主成分です。 DEは、数千年にわたって蓄積された珪藻の殻から構成される非常に細かい粉末です。 その微細な質感と安価な性質により、飲料の濾材やシリアルの乾燥剤および防カビ剤として一般に使用されています。 珪藻の殻全体が食品グレードの DE を構成します。 非結晶性、非晶質であるため、本質的に無毒です。 我々の仮説は、10mlの生理食塩水に懸濁した10mgのDEを挿管患者の咽頭腔に投与すると、重症患者におけるカフ漏れと誤嚥の信頼できるマーカーとして機能するというものである。 珪藻の殻はその幾何学的形状のおかげで、顕微鏡で観察すると気管分泌物から容易に検出できるはずです。 一定の倍率で観察されるフィールドごとの珪藻の数により、定性的および定量的な方法で微小誤嚥を検出できます。 ETT カフの性能を評価し、誤嚥を検出するための、この新しく安全で安価なマーカーの導入により、VAP 予防を目的とした将来の研究のデザインが改善されるでしょう。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上。
  2. 外科 ICU への入院 (エリソン 4 またはブレイク 12)。
  3. 患者は登録時から少なくとも48時間以上挿管されることが予想される。

除外基準:

  1. 登録時の高い PEEP 要件(PEEP が 8 cmH2O を超える)
  2. ARDS の診断 (あらゆる重症度)
  3. 喘息の状態
  4. 現在または過去に、現在の研究と矛盾する別の介入試験に参加している。
  5. 妊娠中の女性;
  6. 囚人のステータス。
  7. 胃の部分切除術または胃全摘術を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:浮遊珪藻
懸濁された珪藻の殻(10mg/10mlの生理食塩水)を、最初の3研究日間、12時間ごとに研究対象者の口腔に点滴注入する。 投与される非晶質シリカの総量は 20 mg/日で、これは通常の人間の食事における非晶質シリカの平均 1 日摂取量 (0.3 mg/kg 体重/日) です。
懸濁珪藻殻の点滴 - 10 mg q12h

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カフ漏れと微小吸引
時間枠:3日
研究者らは、珪藻殻の最初の咽頭投与後4時間ごと、および計画された他の5回の珪藻殻投与から12時間後に、カフの下の気管分泌物のサンプルを採取する。 サンプルを遠心分離し、気管内チューブカフの下の気管分泌物中の殻を検出するために、沈殿物を顕微鏡で観察します。 それらの存在はカフ漏れと誤嚥の兆候となります。 投与された珪藻殻と収集された珪藻殻の比率は、漏出量の推定に使用されます。
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (予想される)

2016年3月1日

研究の完了 (予想される)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月25日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月14日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Creatures

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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