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Convalida dei marcatori di aspirazione

14 marzo 2016 aggiornato da: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Convalida di un marker per l'aspirazione e la perdita della cuffia del tubo endotracheale.

Questo è uno studio crossover interventistico volto a convalidare i gusci di diatomee come marcatore per perdite dal bracciale e microaspirazione in pazienti critici ventilati meccanicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al momento non esiste un metodo standard per la valutazione della perdita e dell'aspirazione del bracciale in vivo. La maggior parte delle tecniche testate presenta gravi insidie ​​che rendono impossibile la loro applicazione di routine. In mancanza di un marcatore pratico e affidabile, qualsiasi possibile intervento volto a migliorare la tenuta della cuffia e le prestazioni dell'ETT al fine di ridurre l'insorgenza di VAP sarà ostacolato dall'incapacità di valutarne veramente l'efficacia. I marcatori radiomarcati sono costosi, espongono il paziente a un notevole rischio radiologico e richiedono il trasporto in un reparto radiologico, che esporrebbe i pazienti in condizioni critiche a un rischio aggiuntivo. I coloranti possono potenzialmente fornire informazioni utili sulla presenza di una perdita dalla cuffia, ma a causa della colorazione persistente delle secrezioni, non consentono il monitoraggio continuo dell'aspirazione. Il rilevamento dell'amilasi potrebbe essere un buon marker di aspirazione, ma la sua capacità di rilevare l'aspirazione è scarsa anche rispetto alla pepsina. La pepsina e gli acidi biliari hanno il potenziale per rilevare alcune delle aspirazioni e perdite di cuffia che si verificano quotidianamente nei pazienti ventilati meccanicamente, ma a causa della loro natura gastrointestinale, non offrono alcun tipo di informazione sull'aspirazione di secrezioni orofaringee contaminate. Con questo protocollo di ricerca, vorremmo convalidare l'uso di scheletri di diatomee sospesi in soluzione salina come marcatore per determinare gli eventi di perdita e aspirazione del bracciale in una popolazione di terapia intensiva e confrontare la sua efficacia nell'identificare gli eventi di aspirazione con il rilevamento della pepsina. Le diatomee sono un importante gruppo di alghe, che compongono la maggior parte del fitoplancton. Il loro diametro è in media di 5-15 μm e 1 ml di acqua di mare contiene solitamente circa 104 diatomee. Sono organismi unicellulari e la loro caratteristica principale è quella di essere racchiusi all'interno di una parete cellulare costituita da silice amorfa, biopolimerizzata in modo geometrico specie-dipendente. Al termine del loro ciclo vitale, le conchiglie di diatomee si depositano sul fondo del mare. I depositi di gusci di diatomee sono stati trovati in quasi ogni luogo sulla Terra e sono il componente principale della farina fossile (DE). DE è una polvere estremamente fine composta da gusci di diatomee che si sono accumulati nel corso di migliaia di anni. Per la sua consistenza microscopica e per la sua natura poco costosa, viene comunemente impiegato come media filtrante per bevande e agente essiccante e antimuffa per cereali. I gusci di diatomee compongono DE alimentare nella sua interezza. A causa della sua natura non cristallina e amorfa, è essenzialmente non tossico. La nostra ipotesi è che la somministrazione di 10 mg di DE sospesi in 10 ml di soluzione fisiologica nella cavità faringea di pazienti intubati agisca come un marcatore affidabile di perdita di cuffia e aspirazione in pazienti critici. Grazie alla loro forma geometrica, i gusci delle diatomee dovrebbero essere facilmente rilevabili nelle secrezioni tracheali se osservati al microscopio. Il numero di diatomee per campo osservato con un ingrandimento fisso consentirà la rilevazione della microaspirazione in modo qualitativo e quantitativo. L'introduzione di questo nuovo marcatore, sicuro ed economico per valutare le prestazioni del bracciale ETT e per rilevare l'aspirazione migliorerà la progettazione di studi futuri mirati alla prevenzione della VAP

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni;
  2. Ricovero in terapia intensiva chirurgica (Ellison 4 o Blake 12);
  3. Pazienti che dovrebbero essere intubati per almeno 48 ore o più dal momento dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. Requisito di PEEP elevato all'arruolamento (PEEP superiore a 8 cmH2O)
  2. Diagnosi di ARDS (qualsiasi gravità)
  3. Stato asmatico
  4. Partecipazione attuale o passata a un altro studio interventistico in conflitto con il presente studio;
  5. Donne incinte;
  6. stato di prigioniero;
  7. Pazienti sottoposti a gastrectomia parziale o totale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diatomee sospese
I gusci di diatomee sospesi (10 mg/10 ml di soluzione fisiologica) verranno instillati nella cavità orale del soggetto dello studio ogni 12 ore per i primi tre giorni di studio. La quantità totale di silice amorfa somministrata sarà di 20 mg/giorno, che è l'assunzione giornaliera media di silice amorfa nella normale dieta umana (0,3 mg/kg di peso corporeo/giorno)
Instillazione di gusci di diatomee sospesi - 10 mg q12h

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita dal bracciale e microaspirazione
Lasso di tempo: 3 giorni
Gli investigatori raccoglieranno campioni di secrezioni tracheali sotto la cuffia ogni 4 ore dopo la prima somministrazione faringea di gusci di diatomee e dopo 12 ore dalle altre 5 somministrazioni programmate di gusci di diatomee. I campioni saranno centrifugati e il sedimento osservato al microscopio per il rilevamento di gusci nelle secrezioni tracheali sotto la cuffia del tubo endotracheale. La loro presenza sarà un segno di perdita e aspirazione del bracciale. Il rapporto tra gusci di diatomee somministrati e gusci di diatomee raccolti verrà utilizzato per fornire una stima della perdita.
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Creatures

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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