- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02301845
Validación de Marcadores de Aspiración
14 de marzo de 2016 actualizado por: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital
Validación de un Marcador de Aspiración y Fuga del Manguito del Tubo Endotraqueal.
Este es un estudio cruzado de intervención destinado a validar las conchas de diatomeas como un marcador de fuga del manguito y microaspiración en pacientes críticos con ventilación mecánica.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la actualidad no existe un método estándar para la evaluación de la fuga y aspiración del manguito in vivo.
La mayoría de las técnicas probadas tienen grandes inconvenientes que hacen inviable su aplicación rutinaria.
A falta de un marcador práctico y fiable, cualquier posible intervención dirigida a mejorar el sellado del manguito y el rendimiento del TET para reducir la aparición de NAR se verá obstaculizada por la incapacidad de evaluar realmente su eficacia.
Los marcadores radiomarcados son costosos, exponen al paciente a un riesgo radiológico considerable y requieren transporte a un departamento de radiología, lo que expondría a los pacientes en estado crítico a un riesgo adicional.
Los colorantes tienen el potencial de brindar información útil sobre la presencia de una fuga en el manguito, pero debido a la tinción persistente de las secreciones, no permiten el control continuo de la aspiración.
La detección de amilasa podría ser un buen marcador de aspiración, pero su capacidad para detectar aspiración es pobre incluso cuando se compara con la pepsina.
La pepsina y los ácidos biliares tienen el potencial de detectar algunas de las aspiraciones y fugas del manguito que ocurren diariamente en pacientes con ventilación mecánica, pero debido a su naturaleza gastrointestinal, no ofrecen ningún tipo de información sobre la aspiración de secreciones orofaríngeas contaminadas.
Con este protocolo de investigación, nos gustaría validar el uso de esqueletos de diatomeas suspendidos en solución salina como marcador para determinar la fuga del manguito y los eventos de aspiración en una población de UCI y comparar su eficacia en la identificación de eventos de aspiración con la detección de pepsina.
Las diatomeas son un grupo importante de algas que componen la mayor parte del fitoplancton.
Su diámetro es de 5-15 μm de media y 1 ml de agua de mar suele contener unas 104 diatomeas.
Son organismos unicelulares y su característica principal es que están encerrados dentro de una pared celular hecha de sílice amorfa, biopolimerizada de forma geométrica dependiente de la especie.
Al final de su ciclo vital, las conchas de diatomeas se depositan en el fondo del mar.
Los depósitos de conchas de diatomeas se han encontrado en casi todos los lugares de la Tierra y son el componente principal de la tierra de diatomeas (DE).
DE es un polvo extremadamente fino compuesto de conchas de diatomeas que se han acumulado durante miles de años.
Debido a su textura microscópica y su naturaleza económica, se emplea comúnmente como medio filtrante para bebidas y como agente secante y antimoho para cereales.
Las conchas de diatomeas componen la DE de calidad alimentaria en su totalidad.
Debido a su naturaleza amorfa no cristalina, es esencialmente no tóxico.
Nuestra hipótesis es que la administración de 10 mg de DE suspendidos en 10 ml de solución salina en la cavidad faríngea de pacientes intubados actuará como un marcador fiable de fuga del manguito y aspiración en pacientes críticos.
Gracias a su forma geométrica, las conchas de diatomeas deberían ser fácilmente detectables en las secreciones traqueales cuando se observan bajo un microscopio.
El número de diatomeas por campo observado bajo un aumento fijo permitirá la detección de microaspiración de forma cualitativa y cuantitativa.
La introducción de este marcador nuevo, seguro y económico para evaluar el rendimiento del manguito del TET y para detectar la aspiración mejorará el diseño de futuros estudios destinados a la prevención de la VAP
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Ingreso en UCI Quirúrgicas (Ellison 4 o Blake 12);
- Pacientes que se espera que estén intubados durante al menos 48 horas o más desde el momento de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Alto requerimiento de PEEP en el momento de la inscripción (PEEP superior a 8 cmH2O)
- Diagnóstico de ARDS (cualquier gravedad)
- Estado asmático
- Participación actual o pasada en otro ensayo de intervención en conflicto con el presente estudio;
- Mujeres embarazadas;
- condición de recluso;
- Pacientes a los que se les realizó gastrectomía parcial o total.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diatomeas suspendidas
Se instilarán conchas de diatomeas suspendidas (10 mg/10 ml de solución salina) en la cavidad oral del sujeto del estudio cada 12 horas durante los tres primeros días del estudio.
La cantidad total de sílice amorfa administrada será de 20 mg/día, que es la ingesta diaria promedio de sílice amorfa en la dieta humana normal (0,3 mg/kg de peso corporal/día)
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Instilación de conchas de diatomeas suspendidas - 10 mg q12h
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuga del manguito y microaspiración
Periodo de tiempo: 3 días
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Los investigadores recolectarán muestras de secreciones traqueales debajo del manguito cada 4 horas después de la primera administración faríngea de conchas de diatomeas y después de 12 horas de las otras 5 administraciones programadas de conchas de diatomeas.
Las muestras se centrifugarán y el sedimento se observará al microscopio para la detección de caparazones en las secreciones traqueales debajo del manguito del tubo endotraqueal.
Su presencia será un signo de fuga y aspiración del manguito.
La relación entre las conchas de diatomeas administradas y las conchas de diatomeas recolectadas se utilizará para dar una estimación de la fuga.
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Creatures
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