Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aspiraatiomerkkien validointi

maanantai 14. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Aspiraatio- ja endotrakeaaliputken mansettivuotomerkin validointi.

Tämä on interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on validoida piilevien kuoret mansettivuodon ja mikroaspiraation merkkiaineena mekaanisesti ventiloiduilla, kriittisesti sairailla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä ei ole olemassa standardimenetelmää mansettivuodon ja aspiraation arvioimiseksi in vivo. Useimmissa testatuissa tekniikoissa on suuria sudenkuoppia, jotka tekevät niiden rutiinisovelluksen mahdottomaksi. Koska käytännöllistä ja luotettavaa markkeria ei ole, kaikki mahdolliset toimenpiteet, joiden tarkoituksena on parantaa mansetin sinettiä ja ETT:n suorituskykyä VAP:n esiintymisen vähentämiseksi, estyvät, koska sen tehoa ei voida todella arvioida. Radioleimatut markkerit ovat kalliita, altistavat potilaan huomattavalle säteilyriskille ja vaativat kuljetuksen radiologiselle osastolle, mikä altistaisi kriittisesti sairaat potilaat lisäriskille. Väriaineet voivat antaa hyödyllistä tietoa mansetin vuodosta, mutta eritteiden jatkuvan värjäytymisen vuoksi ne eivät mahdollista jatkuvaa aspiraation seurantaa. Amylaasin havaitseminen voisi olla hyvä aspiraation merkki, mutta sen kyky havaita aspiraatio on huono jopa pepsiiniin verrattuna. Pepsiini ja sappihapot voivat havaita joitakin aspiraatioita ja mansettivuotoja, joita tapahtuu päivittäin koneellisesti ventiloiduilla potilailla, mutta ruoansulatuskanavan luonteensa vuoksi ne eivät tarjoa minkäänlaista tietoa kontaminoituneiden suun ja nielun eritteiden aspiraatiosta. Tällä tutkimusprotokollalla haluamme validoida suolaliuokseen suspendoitujen piilevien runkojen käytön markkerina mansetin vuotojen ja aspiraatiotapahtumien määrittämisessä teho-osaston populaatiossa ja verrata sen tehokkuutta aspiraatiotapahtumien tunnistamisessa pepsiinin havaitsemiseen. Piilevät ovat suuri leväryhmä, joka muodostaa suurimman osan kasviplanktonista. Niiden halkaisija on keskimäärin 5-15 μm ja 1 ml merivettä sisältää yleensä noin 104 piilevää. Ne ovat yksisoluisia organismeja, ja niiden pääominaisuus on, että ne on suljettu amorfisesta piidioksidista valmistettuun soluseinään, joka on biopolymeroitu lajista riippuvaisella geometrisella tavalla. Piileekuoret kerääntyvät elintärkeän syklinsä lopussa meren pohjalle. Piileekuoren kerrostumia on löydetty melkein joka paikasta maapallolla, ja ne ovat piimaan (DE) pääkomponentti. DE on erittäin hieno jauhe, joka koostuu tuhansien vuosien aikana kertyneistä piilevien kuorista. Mikroskooppisen koostumuksensa ja edullisen luonteensa vuoksi sitä käytetään yleisesti juomien suodatusaineena sekä viljan kuivaus- ja homeenestoaineena. Piileekuoret koostuvat kokonaisuudessaan elintarvikelaatuisesta DE:stä. Ei-kiteisen, amorfisen luonteensa ansiosta se on olennaisesti myrkytön. Hypoteesimme on, että 10 mg:n DE:n antaminen 10 ml:aan suolaliuosta suspendoituneena intuboitujen potilaiden nielun onteloon toimii luotettavana mansetin vuotamisen ja aspiraation merkkiaineena kriittisesti sairailla potilailla. Geometrisen muotonsa ansiosta piilevien kuorien tulisi olla helposti havaittavissa henkitorven eritteistä mikroskoopilla tarkasteltuna. Kiinteällä suurennuksella havaittu piilevien lukumäärä kenttää kohti mahdollistaa mikroaspiraation havaitsemisen laadullisesti ja määrällisesti. Tämän uuden, turvallisen ja edullisen ETT-mansetin suorituskyvyn arvioimiseen ja aspiraation havaitsemiseen tarkoitetun markkerin käyttöönotto parantaa tulevien VAP-estoon tähtäävien tutkimusten suunnittelua.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta;
  2. Pääsy kirurgisiin teho-osastoihin (Ellison 4 tai Blake 12);
  3. Potilaiden odotetaan intuboitavan vähintään 48 tuntia tai pidempään ilmoittautumisesta lukien.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Korkea PEEP-vaatimus ilmoittautumisen yhteydessä (PEEP yli 8 cmH2O)
  2. ARDS:n diagnoosi (vakavuudesta tahansa)
  3. Astmaattinen tila
  4. Nykyinen tai aikaisempi osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka on ristiriidassa tämän tutkimuksen kanssa;
  5. raskaana olevat naiset;
  6. vangin asema;
  7. Potilaat, joille on tehty osittainen tai täydellinen mahalaukun poisto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suspendoituneet piilevät
Suspendoituja piileviä (10 mg/10 ml suolaliuosta) tiputetaan tutkittavan suuonteloon 12 tunnin välein kolmen ensimmäisen tutkimuspäivän ajan. Annettavan amorfisen piidioksidin kokonaismäärä on 20 mg/vrk, mikä on amorfisen piidioksidin keskimääräinen päivittäinen saanti normaalissa ihmisen ruokavaliossa (0,3 mg/kg/vrk)
Suspendoituneiden piilevien kuorien tiputtaminen - 10 mg q12h

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mansetin vuoto ja mikroaspiraatio
Aikaikkuna: 3 päivää
Tutkijat keräävät näytteitä henkitorven eritteistä mansetin alta joka neljäs tunti ensimmäisen piimaankuoren antamisen jälkeen nieluun ja 12 tunnin kuluttua viidestä muusta suunnitellusta piimaankuoren annosta. Näytteet sentrifugoidaan ja sedimenttiä tarkkaillaan mikroskoopilla kuorien havaitsemiseksi henkitorven eritteistä endotrakeaalisen letkun mansetin alla. Heidän läsnäolonsa on merkki mansetin vuotamisesta ja aspiraatiosta. Annettujen piimaankuorten ja kerättyjen piimaankuorten välistä suhdetta käytetään vuodon arvioimiseksi.
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Creatures

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa