- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02301845
Aspiraatiomerkkien validointi
maanantai 14. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital
Aspiraatio- ja endotrakeaaliputken mansettivuotomerkin validointi.
Tämä on interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on validoida piilevien kuoret mansettivuodon ja mikroaspiraation merkkiaineena mekaanisesti ventiloiduilla, kriittisesti sairailla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä ei ole olemassa standardimenetelmää mansettivuodon ja aspiraation arvioimiseksi in vivo.
Useimmissa testatuissa tekniikoissa on suuria sudenkuoppia, jotka tekevät niiden rutiinisovelluksen mahdottomaksi.
Koska käytännöllistä ja luotettavaa markkeria ei ole, kaikki mahdolliset toimenpiteet, joiden tarkoituksena on parantaa mansetin sinettiä ja ETT:n suorituskykyä VAP:n esiintymisen vähentämiseksi, estyvät, koska sen tehoa ei voida todella arvioida.
Radioleimatut markkerit ovat kalliita, altistavat potilaan huomattavalle säteilyriskille ja vaativat kuljetuksen radiologiselle osastolle, mikä altistaisi kriittisesti sairaat potilaat lisäriskille.
Väriaineet voivat antaa hyödyllistä tietoa mansetin vuodosta, mutta eritteiden jatkuvan värjäytymisen vuoksi ne eivät mahdollista jatkuvaa aspiraation seurantaa.
Amylaasin havaitseminen voisi olla hyvä aspiraation merkki, mutta sen kyky havaita aspiraatio on huono jopa pepsiiniin verrattuna.
Pepsiini ja sappihapot voivat havaita joitakin aspiraatioita ja mansettivuotoja, joita tapahtuu päivittäin koneellisesti ventiloiduilla potilailla, mutta ruoansulatuskanavan luonteensa vuoksi ne eivät tarjoa minkäänlaista tietoa kontaminoituneiden suun ja nielun eritteiden aspiraatiosta.
Tällä tutkimusprotokollalla haluamme validoida suolaliuokseen suspendoitujen piilevien runkojen käytön markkerina mansetin vuotojen ja aspiraatiotapahtumien määrittämisessä teho-osaston populaatiossa ja verrata sen tehokkuutta aspiraatiotapahtumien tunnistamisessa pepsiinin havaitsemiseen.
Piilevät ovat suuri leväryhmä, joka muodostaa suurimman osan kasviplanktonista.
Niiden halkaisija on keskimäärin 5-15 μm ja 1 ml merivettä sisältää yleensä noin 104 piilevää.
Ne ovat yksisoluisia organismeja, ja niiden pääominaisuus on, että ne on suljettu amorfisesta piidioksidista valmistettuun soluseinään, joka on biopolymeroitu lajista riippuvaisella geometrisella tavalla.
Piileekuoret kerääntyvät elintärkeän syklinsä lopussa meren pohjalle.
Piileekuoren kerrostumia on löydetty melkein joka paikasta maapallolla, ja ne ovat piimaan (DE) pääkomponentti.
DE on erittäin hieno jauhe, joka koostuu tuhansien vuosien aikana kertyneistä piilevien kuorista.
Mikroskooppisen koostumuksensa ja edullisen luonteensa vuoksi sitä käytetään yleisesti juomien suodatusaineena sekä viljan kuivaus- ja homeenestoaineena.
Piileekuoret koostuvat kokonaisuudessaan elintarvikelaatuisesta DE:stä.
Ei-kiteisen, amorfisen luonteensa ansiosta se on olennaisesti myrkytön.
Hypoteesimme on, että 10 mg:n DE:n antaminen 10 ml:aan suolaliuosta suspendoituneena intuboitujen potilaiden nielun onteloon toimii luotettavana mansetin vuotamisen ja aspiraation merkkiaineena kriittisesti sairailla potilailla.
Geometrisen muotonsa ansiosta piilevien kuorien tulisi olla helposti havaittavissa henkitorven eritteistä mikroskoopilla tarkasteltuna.
Kiinteällä suurennuksella havaittu piilevien lukumäärä kenttää kohti mahdollistaa mikroaspiraation havaitsemisen laadullisesti ja määrällisesti.
Tämän uuden, turvallisen ja edullisen ETT-mansetin suorituskyvyn arvioimiseen ja aspiraation havaitsemiseen tarkoitetun markkerin käyttöönotto parantaa tulevien VAP-estoon tähtäävien tutkimusten suunnittelua.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Pääsy kirurgisiin teho-osastoihin (Ellison 4 tai Blake 12);
- Potilaiden odotetaan intuboitavan vähintään 48 tuntia tai pidempään ilmoittautumisesta lukien.
Poissulkemiskriteerit:
- Korkea PEEP-vaatimus ilmoittautumisen yhteydessä (PEEP yli 8 cmH2O)
- ARDS:n diagnoosi (vakavuudesta tahansa)
- Astmaattinen tila
- Nykyinen tai aikaisempi osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka on ristiriidassa tämän tutkimuksen kanssa;
- raskaana olevat naiset;
- vangin asema;
- Potilaat, joille on tehty osittainen tai täydellinen mahalaukun poisto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suspendoituneet piilevät
Suspendoituja piileviä (10 mg/10 ml suolaliuosta) tiputetaan tutkittavan suuonteloon 12 tunnin välein kolmen ensimmäisen tutkimuspäivän ajan.
Annettavan amorfisen piidioksidin kokonaismäärä on 20 mg/vrk, mikä on amorfisen piidioksidin keskimääräinen päivittäinen saanti normaalissa ihmisen ruokavaliossa (0,3 mg/kg/vrk)
|
Suspendoituneiden piilevien kuorien tiputtaminen - 10 mg q12h
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mansetin vuoto ja mikroaspiraatio
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Tutkijat keräävät näytteitä henkitorven eritteistä mansetin alta joka neljäs tunti ensimmäisen piimaankuoren antamisen jälkeen nieluun ja 12 tunnin kuluttua viidestä muusta suunnitellusta piimaankuoren annosta.
Näytteet sentrifugoidaan ja sedimenttiä tarkkaillaan mikroskoopilla kuorien havaitsemiseksi henkitorven eritteistä endotrakeaalisen letkun mansetin alla.
Heidän läsnäolonsa on merkki mansetin vuotamisesta ja aspiraatiosta.
Annettujen piimaankuorten ja kerättyjen piimaankuorten välistä suhdetta käytetään vuodon arvioimiseksi.
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Creatures
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .