Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Validation des marqueurs d'aspiration

14 mars 2016 mis à jour par: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Validation d'un marqueur pour l'aspiration et la fuite du brassard de sonde endotrachéale.

Il s'agit d'une étude interventionnelle croisée visant à valider les coquilles de diatomées comme marqueur de fuite du brassard et de microaspiration chez des patients gravement malades ventilés mécaniquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À l'heure actuelle, il n'existe pas de méthode standard pour l'évaluation de la fuite et de l'aspiration du brassard in vivo. La plupart des techniques testées présentent des écueils majeurs qui rendent leur application en routine irréalisable. En l'absence d'un marqueur pratique et fiable, toute intervention éventuelle visant à améliorer l'étanchéité de la manchette et les performances de l'ETT afin de réduire l'apparition de PAV va être entravée par l'incapacité d'évaluer véritablement son efficacité. Les marqueurs radiomarqués sont coûteux, exposent le patient à un risque radiologique considérable et nécessitent un transport vers un service de radiologie, ce qui exposerait les patients gravement malades à un risque supplémentaire. Les colorants ont le potentiel de fournir des informations utiles sur la présence d'une fuite du brassard, mais en raison de la coloration persistante des sécrétions, ils ne permettent pas une surveillance continue de l'aspiration. La détection de l'amylase pourrait être un bon marqueur d'aspiration, mais sa capacité à détecter l'aspiration est médiocre même par rapport à la pepsine. La pepsine et les acides biliaires ont le potentiel de détecter certaines des aspirations et des fuites du brassard qui se produisent quotidiennement chez les patients ventilés mécaniquement, mais en raison de leur nature gastro-intestinale, ils n'offrent aucune information sur l'aspiration de sécrétions oropharyngées contaminées. Avec ce protocole de recherche, nous aimerions valider l'utilisation de squelettes de diatomées en suspension dans une solution saline comme marqueur pour déterminer les événements de fuite et d'aspiration du brassard dans une population de soins intensifs et comparer son efficacité dans l'identification des événements d'aspiration avec la détection de la pepsine. Les diatomées sont un groupe majeur d'algues, composant la majorité du phytoplancton. Leur diamètre est de 5 à 15 μm en moyenne et 1 ml d'eau de mer contient généralement environ 104 diatomées. Ce sont des organismes unicellulaires et leur principale caractéristique est d'être enfermés dans une paroi cellulaire constituée de silice amorphe, biopolymérisée de façon géométrique et dépendante de l'espèce. A la fin de leur cycle vital, les coquilles de diatomées se déposent au fond de la mer. Des gisements de coquilles de diatomées ont été trouvés dans presque tous les endroits sur Terre et sont le principal composant de la terre de diatomées (DE). Le DE est une poudre extrêmement fine composée de coquilles de diatomées qui se sont accumulées pendant des milliers d'années. En raison de sa texture microscopique et de sa nature peu coûteuse, il est couramment utilisé comme média filtrant pour les boissons et comme agent de séchage et anti-moisissure pour les céréales. Les coquilles de diatomées composent le DE de qualité alimentaire dans son intégralité. En raison de sa nature non cristalline et amorphe, il est essentiellement non toxique. Notre hypothèse est que l'administration de 10 mg de DE en suspension dans 10 ml de solution saline dans la cavité pharyngée des patients intubés agira comme un marqueur fiable de fuite du brassard et d'aspiration chez les patients gravement malades. Grâce à leur forme géométrique, les coquilles de diatomées devraient être facilement détectables dans les sécrétions trachéales lorsqu'elles sont observées au microscope. Le nombre de diatomées par champ observé sous un grossissement fixe permettra la détection de la microaspiration de manière qualitative et quantitative. L'introduction de ce nouveau marqueur sûr et peu coûteux pour évaluer les performances du brassard ETT et pour détecter l'aspiration améliorera la conception des futures études visant à prévenir la PAV

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans ;
  2. Admission aux USI chirurgicales (Ellison 4 ou Blake 12);
  3. Patients devant être intubés pendant au moins 48 heures ou plus à compter de l'inscription.

Critère d'exclusion:

  1. Exigence de PEP élevée à l'inscription (PEP supérieure à 8 cmH2O)
  2. Diagnostic du SDRA (toute gravité)
  3. État de mal asthmatique
  4. Participation actuelle ou passée à un autre essai interventionnel en conflit avec la présente étude ;
  5. Femmes enceintes;
  6. Statut de prisonnier ;
  7. Patients ayant subi une gastrectomie partielle ou totale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diatomées suspendues
Des coquilles de diatomées en suspension (10 mg/10 ml de solution saline) seront instillées dans la cavité buccale du sujet de l'étude toutes les 12 heures pendant les trois premiers jours de l'étude. La quantité totale de silice amorphe administrée sera de 20 mg/jour, ce qui correspond à l'apport quotidien moyen de silice amorphe dans l'alimentation humaine normale (0,3 mg/kg de poids corporel/jour)
Instillation de coquilles de diatomées en suspension - 10 mg q12h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fuite de manchette et microaspiration
Délai: 3 jours
Les enquêteurs prélèveront des échantillons de sécrétions trachéales sous le brassard toutes les 4 heures après la première administration pharyngée de coquilles de diatomées et après 12 heures après les 5 autres administrations programmées de coquilles de diatomées. Les échantillons seront centrifugés et le sédiment observé au microscope pour la détection des coquilles dans les sécrétions trachéales sous le manchon du tube endotrachéal. Leur présence sera un signe de fuite et d'aspiration du brassard. Le rapport entre les coquilles de diatomées administrées et les coquilles de diatomées collectées sera utilisé pour donner une estimation des fuites.
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2014

Première publication (Estimation)

26 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Creatures

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner