- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02301845
Validation des marqueurs d'aspiration
14 mars 2016 mis à jour par: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital
Validation d'un marqueur pour l'aspiration et la fuite du brassard de sonde endotrachéale.
Il s'agit d'une étude interventionnelle croisée visant à valider les coquilles de diatomées comme marqueur de fuite du brassard et de microaspiration chez des patients gravement malades ventilés mécaniquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'heure actuelle, il n'existe pas de méthode standard pour l'évaluation de la fuite et de l'aspiration du brassard in vivo.
La plupart des techniques testées présentent des écueils majeurs qui rendent leur application en routine irréalisable.
En l'absence d'un marqueur pratique et fiable, toute intervention éventuelle visant à améliorer l'étanchéité de la manchette et les performances de l'ETT afin de réduire l'apparition de PAV va être entravée par l'incapacité d'évaluer véritablement son efficacité.
Les marqueurs radiomarqués sont coûteux, exposent le patient à un risque radiologique considérable et nécessitent un transport vers un service de radiologie, ce qui exposerait les patients gravement malades à un risque supplémentaire.
Les colorants ont le potentiel de fournir des informations utiles sur la présence d'une fuite du brassard, mais en raison de la coloration persistante des sécrétions, ils ne permettent pas une surveillance continue de l'aspiration.
La détection de l'amylase pourrait être un bon marqueur d'aspiration, mais sa capacité à détecter l'aspiration est médiocre même par rapport à la pepsine.
La pepsine et les acides biliaires ont le potentiel de détecter certaines des aspirations et des fuites du brassard qui se produisent quotidiennement chez les patients ventilés mécaniquement, mais en raison de leur nature gastro-intestinale, ils n'offrent aucune information sur l'aspiration de sécrétions oropharyngées contaminées.
Avec ce protocole de recherche, nous aimerions valider l'utilisation de squelettes de diatomées en suspension dans une solution saline comme marqueur pour déterminer les événements de fuite et d'aspiration du brassard dans une population de soins intensifs et comparer son efficacité dans l'identification des événements d'aspiration avec la détection de la pepsine.
Les diatomées sont un groupe majeur d'algues, composant la majorité du phytoplancton.
Leur diamètre est de 5 à 15 μm en moyenne et 1 ml d'eau de mer contient généralement environ 104 diatomées.
Ce sont des organismes unicellulaires et leur principale caractéristique est d'être enfermés dans une paroi cellulaire constituée de silice amorphe, biopolymérisée de façon géométrique et dépendante de l'espèce.
A la fin de leur cycle vital, les coquilles de diatomées se déposent au fond de la mer.
Des gisements de coquilles de diatomées ont été trouvés dans presque tous les endroits sur Terre et sont le principal composant de la terre de diatomées (DE).
Le DE est une poudre extrêmement fine composée de coquilles de diatomées qui se sont accumulées pendant des milliers d'années.
En raison de sa texture microscopique et de sa nature peu coûteuse, il est couramment utilisé comme média filtrant pour les boissons et comme agent de séchage et anti-moisissure pour les céréales.
Les coquilles de diatomées composent le DE de qualité alimentaire dans son intégralité.
En raison de sa nature non cristalline et amorphe, il est essentiellement non toxique.
Notre hypothèse est que l'administration de 10 mg de DE en suspension dans 10 ml de solution saline dans la cavité pharyngée des patients intubés agira comme un marqueur fiable de fuite du brassard et d'aspiration chez les patients gravement malades.
Grâce à leur forme géométrique, les coquilles de diatomées devraient être facilement détectables dans les sécrétions trachéales lorsqu'elles sont observées au microscope.
Le nombre de diatomées par champ observé sous un grossissement fixe permettra la détection de la microaspiration de manière qualitative et quantitative.
L'introduction de ce nouveau marqueur sûr et peu coûteux pour évaluer les performances du brassard ETT et pour détecter l'aspiration améliorera la conception des futures études visant à prévenir la PAV
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans ;
- Admission aux USI chirurgicales (Ellison 4 ou Blake 12);
- Patients devant être intubés pendant au moins 48 heures ou plus à compter de l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Exigence de PEP élevée à l'inscription (PEP supérieure à 8 cmH2O)
- Diagnostic du SDRA (toute gravité)
- État de mal asthmatique
- Participation actuelle ou passée à un autre essai interventionnel en conflit avec la présente étude ;
- Femmes enceintes;
- Statut de prisonnier ;
- Patients ayant subi une gastrectomie partielle ou totale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diatomées suspendues
Des coquilles de diatomées en suspension (10 mg/10 ml de solution saline) seront instillées dans la cavité buccale du sujet de l'étude toutes les 12 heures pendant les trois premiers jours de l'étude.
La quantité totale de silice amorphe administrée sera de 20 mg/jour, ce qui correspond à l'apport quotidien moyen de silice amorphe dans l'alimentation humaine normale (0,3 mg/kg de poids corporel/jour)
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Instillation de coquilles de diatomées en suspension - 10 mg q12h
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fuite de manchette et microaspiration
Délai: 3 jours
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Les enquêteurs prélèveront des échantillons de sécrétions trachéales sous le brassard toutes les 4 heures après la première administration pharyngée de coquilles de diatomées et après 12 heures après les 5 autres administrations programmées de coquilles de diatomées.
Les échantillons seront centrifugés et le sédiment observé au microscope pour la détection des coquilles dans les sécrétions trachéales sous le manchon du tube endotrachéal.
Leur présence sera un signe de fuite et d'aspiration du brassard.
Le rapport entre les coquilles de diatomées administrées et les coquilles de diatomées collectées sera utilisé pour donner une estimation des fuites.
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2014
Première publication (Estimation)
26 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Creatures
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .