- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02301845
Validace aspiračních markerů
14. března 2016 aktualizováno: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital
Validace markeru pro aspiraci a netěsnost manžety endotracheální trubice.
Jedná se o intervenční zkříženou studii zaměřenou na validaci rozsivek jako markeru úniku z manžety a mikroaspirace u mechanicky ventilovaných kriticky nemocných pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
V současné době neexistuje žádná standardní metoda pro hodnocení úniku a aspirace manžety in vivo.
Většina testovaných technik má velká úskalí, která znemožňují jejich rutinní použití.
Bez praktického a spolehlivého markeru bude jakýkoli možný zásah zaměřený na zlepšení výkonu manžety a ETT za účelem snížení výskytu VAP ztížen neschopností skutečně vyhodnotit jeho účinnost.
Radioaktivně značené markery jsou drahé, vystavují pacienta značnému radiologickému riziku a vyžadují transport na radiologické oddělení, což by vystavilo kriticky nemocné pacienty dalšímu riziku.
Barviva mají potenciál poskytnout užitečné informace o přítomnosti úniku z manžety, ale kvůli přetrvávajícímu barvení sekretů neumožňují nepřetržité sledování aspirace.
Detekce amylázy by mohla být dobrým markerem aspirace, ale její schopnost detekovat aspiraci je špatná i ve srovnání s pepsinem.
Pepsin a žlučové kyseliny mají potenciál odhalit některé aspirace a úniky z manžety, ke kterým denně dochází u mechanicky ventilovaných pacientů, ale vzhledem ke svému gastrointestinálnímu charakteru neposkytují žádné informace o aspiraci kontaminovaných orofaryngeálních sekretů.
S tímto výzkumným protokolem bychom rádi potvrdili použití skeletů rozsivek suspendovaných ve fyziologickém roztoku jako markeru pro stanovení úniku z manžety a aspiračních událostí v populaci JIP a porovnali jeho účinnost při identifikaci aspiračních událostí s detekcí pepsinu.
Rozsivky jsou hlavní skupinou řas, tvoří většinu fytoplanktonu.
Jejich průměr je v průměru 5-15 μm a 1 ml mořské vody obvykle obsahuje asi 104 rozsivek.
Jsou to jednobuněčné organismy a jejich hlavním rysem je, že jsou uzavřeny v buněčné stěně vyrobené z amorfního oxidu křemičitého, biopolymerizovaného geometrickým způsobem, který je závislý na druhu.
Na konci svého životního cyklu se schránky rozsivek ukládají na dně moře.
Usazeniny rozsivek byly nalezeny téměř na každém místě na Zemi a jsou hlavní složkou křemeliny (DE).
DE je extrémně jemný prášek složený ze schránek rozsivek, které se nashromáždily po tisíce let.
Vzhledem ke své mikroskopické struktuře a levné povaze se běžně používá jako filtrační médium pro nápoje a prostředek pro sušení a proti plísním pro cereálie.
Skořápky rozsivek tvoří jako celek potravinářský DE.
Vzhledem ke své nekrystalické, amorfní povaze je v podstatě netoxický.
Naší hypotézou je, že podání 10 mg DE suspendovaného v 10 ml fyziologického roztoku do hltanové dutiny intubovaných pacientů bude působit jako spolehlivý marker úniku manžety a aspirace u kriticky nemocných pacientů.
Skořápky rozsivek by měly být díky svému geometrickému tvaru při pozorování pod mikroskopem snadno detekovatelné v tracheálních sekretech.
Počet rozsivek na pole pozorovaný při stálém zvětšení umožní detekci mikroaspirace kvalitativním a kvantitativním způsobem.
Zavedení tohoto nového, bezpečného a levného markeru pro hodnocení výkonu manžety ETT a pro detekci aspirace zlepší design budoucích studií zaměřených na prevenci VAP
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- Vstup na chirurgické JIP (Ellison 4 nebo Blake 12);
- U pacientů se očekává, že budou intubováni po dobu alespoň 48 hodin nebo déle od okamžiku zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Vysoký požadavek PEEP při zápisu (PEEP vyšší než 8 cmH2O)
- Diagnóza ARDS (jakékoli závažnosti)
- Status astmaticus
- Současná nebo minulá účast v jiné intervenční studii, která je v rozporu s touto studií;
- Těhotná žena;
- Status vězně;
- Pacienti, kteří měli částečnou nebo úplnou gastrektomii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Suspendované rozsivky
Suspendované skořápky rozsivek (10 mg/10 ml fyziologického roztoku) budou instilovány do ústní dutiny studovaného subjektu každých 12 hodin po dobu prvních tří dnů studie.
Celkové množství podávaného amorfního oxidu křemičitého bude 20 mg/den, což je průměrný denní příjem amorfního oxidu křemičitého v normální lidské stravě (0,3 mg/kg tělesné hmotnosti/den)
|
Instilace suspendovaných obalů rozsivek - 10 mg q12h
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Netěsnost manžety a mikroaspirace
Časové okno: 3 dny
|
Vyšetřovatelé odeberou vzorky tracheálních sekretů pod manžetou každé 4 hodiny po prvním faryngeálním podání schránek rozsivek a po 12 hodinách od dalších 5 plánovaných podání schránek rozsivek.
Vzorky budou odstředěny a sediment bude pozorován pod mikroskopem pro detekci skořápek v tracheálních sekretech pod manžetou endotracheální trubice.
Jejich přítomnost bude známkou úniku manžety a aspirace.
Poměr mezi podanými skořápkami rozsivek a shromážděnými skořápkami rozsivek bude použit k odhadu úniku.
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
26. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Creatures
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .