- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02301845
Validering af aspirationsmarkører
14. marts 2016 opdateret af: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital
Validering af en markør for aspiration og endotracheal tube cuff lækage.
Dette er en interventionel crossover-undersøgelse, der har til formål at validere kiselalgerskaller som en markør for manchetlækage og mikroaspiration hos mekanisk ventilerede, kritisk syge patienter.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På nuværende tidspunkt er der ingen standardmetode til evaluering af in vivo-manchetlækage og aspiration.
De fleste af de testede teknikker har store faldgruber, der gør deres rutinemæssige anvendelse umulig.
I mangel af en praktisk og pålidelig markør vil enhver mulig intervention, der sigter mod at forbedre manchetforsegling og ETT-ydeevne for at reducere VAP-forekomst, blive hindret af manglende evne til virkelig at evaluere dens effektivitet.
Radiomærkede markører er dyre, udsætter patienten for betydelig radiologisk risiko og kræver transport til en radiologisk afdeling, hvilket ville udsætte kritisk syge patienter for yderligere risiko.
Farvestoffer har potentiale til at give nyttig information om tilstedeværelsen af en manchetlækage, men på grund af vedvarende farvning af sekreter tillader de ikke kontinuerlig overvågning af aspiration.
Amylasedetektion kunne være en god markør for aspiration, men dens evne til at detektere aspiration er dårlig, selv sammenlignet med pepsin.
Pepsin og galdesyrer har potentiale til at opdage nogle af de aspirationer og manchetlækager, der sker dagligt hos mekanisk ventilerede patienter, men på grund af deres gastrointestinale karakter tilbyder de ikke nogen form for information om aspiration af forurenet orofaryngealt sekret.
Med denne forskningsprotokol vil vi gerne validere brugen af kiselalgerskeletter suspenderet i saltvand som en markør til bestemmelse af manchetlækage og aspirationshændelser i en intensivafdeling og sammenligne dens effektivitet til at identificere aspirationshændelser med pepsindetektion.
Kiselalger er en hovedgruppe af alger, der udgør størstedelen af fytoplanktonet.
Deres diameter er i gennemsnit 5-15 μm, og 1 ml havvand indeholder normalt omkring 104 kiselalger.
De er encellede organismer, og deres hovedtræk er, at de er indesluttet i en cellevæg lavet af amorf silica, biopolymeriseret på en geometrisk måde, der er artsafhængig.
I slutningen af deres vitale cyklus aflejres kiselalgerskaller på bunden af havet.
Kiselalgeskalaflejringer er blevet fundet næsten alle steder på Jorden, og er hovedbestanddelen af diatoméjord (DE).
DE er et ekstremt fint pulver sammensat af kiselalgerskaller, der har akkumuleret over tusinder af år.
På grund af dens mikroskopiske tekstur og billige natur bruges det almindeligvis som et filtreringsmedie til drikkevarer og et tørre- og anti-mugmiddel til korn.
Kiselalgeskaller udgør fødevaregodkendt DE i sin helhed.
På grund af dens ikke-krystallinske, amorfe natur er den i det væsentlige ikke-toksisk.
Vores hypotese er, at administration af 10 mg DE suspenderet i 10 ml saltvand i svælghulen hos intuberede patienter vil fungere som en pålidelig markør for manchetlækage og aspiration hos kritisk syge patienter.
Takket være deres geometriske form bør kiselalgerskaller let kunne påvises i luftrørssekretioner, når de observeres under et mikroskop.
Antallet af kiselalger pr. felt observeret under en fast forstørrelse vil tillade påvisning af mikroaspiration på en kvalitativ og kvantitativ måde.
Introduktionen af denne nye, sikre og billige markør til evaluering af ETT-manchets ydeevne og til detektering af aspiration vil forbedre designet af fremtidige undersøgelser rettet mod VAP-forebyggelse
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Indlæggelse på kirurgiske intensivafdelinger (Ellison 4 eller Blake 12);
- Patienter forventes at blive intuberet i mindst 48 timer eller længere fra indskrivningstidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
- Højt PEEP-krav ved tilmelding (PEEP højere end 8 cmH2O)
- Diagnose af ARDS (enhver sværhedsgrad)
- Status asthmaticus
- Nuværende eller tidligere deltagelse i et andet interventionelt forsøg, der er i modstrid med nærværende undersøgelse;
- Gravid kvinde;
- Fangestatus;
- Patienter, der havde delvis eller total gastrectomy.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Suspenderede kiselalger
Suspenderede kiselalgerskaller (10 mg/10 ml saltvand) inddryppes i forsøgspersonens mundhule hver 12. time i de første tre undersøgelsesdage.
Den samlede mængde af administreret amorf silica vil være 20 mg/dag, hvilket er det gennemsnitlige daglige indtag af amorf silica i normal menneskelig kost (0,3 mg/kg kropsvægt/dag)
|
Inddrypning af suspenderede kiselalgerskaller - 10 mg q12h
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manchetlækage og mikroaspiration
Tidsramme: Tre dage
|
Efterforskerne vil indsamle prøver af luftrørssekreter under manchetten hver 4. time efter den første pharyngeale indgivelse af kiselalgerskaller og efter 12 timer fra de andre 5 planlagte indgivelser af kiselalgerskaller.
Prøver vil blive centrifugeret, og sedimentet observeres under mikroskopi til påvisning af skaller i trakeale sekreter under endotrakealrørsmanchetten.
Deres tilstedeværelse vil være et tegn på manchetlækage og aspiration.
Forholdet mellem administrerede kiselalgerskaller og indsamlede kiselalgerskaller vil blive brugt til at give et skøn over lækage.
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2014
Først opslået (Skøn)
26. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Creatures
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungebetændelse, Aspiration
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey; Afyonkarahisar...AfsluttetVentilator Associated Pneumonia | Mekanisk ventilationskomplikation | Sygeplejerske caries | Aspiration, respiratoriskKalkun
-
Shanghai Pudong New Area Gongli HospitalIkke rekrutterer endnuAkut iskæmisk slagtilfælde | Stroke-Associated Pneumonia (SAP)Kina
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetVentilator Associated PneumoniaTaiwan
-
BioVersys SASBioVersys AGRekrutteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus kompleks | Colistin-resistent ABCGeorgien
-
King Edward Memorial HospitalAfsluttetNosokomiel lungebetændelse | Sundhedsrelateret lungebetændelse | Aspirationspneumoni | Ventilator-associeret lungebetændelseIndien
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
The University of Texas Health Science Center,...Rekruttering
-
Marshall UniversityAfsluttetBronkial aspirationForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetPulmonal aspirationForenede Stater
-
University of MalayaAfsluttetPulmonal aspirationMalaysia