- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02301845
흡인 마커 검증
2016년 3월 14일 업데이트: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital
흡인 및 기관내관 커프 누출에 대한 마커 검증.
이것은 기계적 환기가 있는 중환자에서 커프 누출 및 미세 흡인에 대한 표지자로서 규조 껍질을 검증하는 것을 목표로 하는 중재적 교차 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 생체 내 커프 누출 및 흡인 평가를 위한 표준 방법은 없습니다.
테스트된 대부분의 기술에는 일상적인 응용 프로그램을 실행 불가능하게 만드는 주요 함정이 있습니다.
실용적이고 신뢰할 수 있는 마커가 부족하여 VAP 발생을 줄이기 위해 커프 밀봉 및 ETT 성능을 개선하는 것을 목표로 하는 모든 가능한 개입은 그 효능을 진정으로 평가할 수 없기 때문에 방해를 받을 것입니다.
방사성 표지 마커는 비싸고 환자를 상당한 방사선학적 위험에 노출시키며 방사선과로 이송해야 하므로 위독한 환자를 추가 위험에 노출시킬 수 있습니다.
염료는 커프 누출의 존재에 대한 유용한 정보를 제공할 가능성이 있지만 분비물의 지속적인 염색으로 인해 흡인을 지속적으로 모니터링할 수 없습니다.
아밀라아제 검출은 흡인의 좋은 지표가 될 수 있지만 흡인을 검출하는 능력은 펩신과 비교해도 좋지 않습니다.
펩신과 담즙산은 기계 환기 환자에서 매일 발생하는 일부 흡인 및 커프 누출을 감지할 수 있는 잠재력이 있지만, 위장 특성으로 인해 오염된 구강인두 분비물의 흡인에 대한 정보를 제공하지 않습니다.
이 연구 프로토콜을 통해 ICU 인구에서 커프 누출 및 흡인 이벤트를 결정하기 위한 마커로 식염수에 현탁된 규조 골격의 사용을 검증하고 펩신 검출로 흡인 이벤트를 식별하는 효능을 비교하고자 합니다.
규조류는 대부분의 식물성 플랑크톤을 구성하는 조류의 주요 그룹입니다.
직경은 평균 5~15μm이고 바닷물 1ml에는 보통 104개 정도의 규조류가 들어 있다.
그들은 단세포 유기체이며 주요 특징은 종에 의존하는 기하학적 방식으로 생체 중합된 무정형 실리카로 만들어진 세포벽 내에 둘러싸여 있다는 것입니다.
생명 주기가 끝나면 규조 껍질은 바다 밑바닥에 퇴적됩니다.
규조 껍질 침전물은 지구상의 거의 모든 곳에서 발견되었으며 규조토(DE)의 주요 구성 요소입니다.
DE는 수천년에 걸쳐 축적된 규조 껍질로 구성된 매우 미세한 분말입니다.
미세한 질감과 저렴한 특성으로 인해 일반적으로 음료의 여과 매체와 곡물의 건조 및 항곰팡이제로 사용됩니다.
규조류 껍질은 전체적으로 식품 등급 DE를 구성합니다.
비결정성, 무정형 특성으로 인해 본질적으로 독성이 없습니다.
우리의 가설은 10ml의 식염수에 현탁된 DE 10mg을 삽관된 환자의 인두강으로 투여하면 중환자에서 커프 누출 및 흡인의 신뢰할 수 있는 마커로 작용할 것이라는 가설입니다.
기하학적 모양 덕분에 규조 껍질은 현미경으로 관찰할 때 기관 분비물에서 쉽게 감지할 수 있습니다.
고정 배율에서 관찰된 필드당 규조류의 수는 정성적 및 정량적 방법으로 미세 흡인을 감지할 수 있게 합니다.
ETT 커프 성능을 평가하고 흡인을 감지하기 위한 이 새롭고 안전하며 저렴한 마커의 도입은 VAP 예방을 목표로 하는 향후 연구 설계를 개선할 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세;
- 외과 ICU(Ellison 4 또는 Blake 12)에 대한 입장;
- 등록 시점으로부터 최소 48시간 이상 삽관을 받을 것으로 예상되는 환자.
제외 기준:
- 등록 시 높은 PEEP 요구 사항(8cmH2O보다 높은 PEEP)
- ARDS의 진단(모든 중증도)
- 상태 천식
- 현재 또는 과거에 현재 연구와 상충되는 다른 중재적 시험에 참여한 경우
- 임산부
- 수감자 상태;
- 부분 또는 전체 위절제술을 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 매달린 규조류
매달린 규조 껍질(식염수 10mg/10ml)을 처음 3일 동안 12시간마다 연구 대상의 구강에 주입합니다.
무정형 실리카의 총 투여량은 20mg/일이며, 이는 정상인의 식이에서 무정형 실리카의 일일 평균 섭취량(0.3mg/kg 체중/일)입니다.
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현탁 규조 껍질 점적 - 10 mg q12h
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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커프 누출 및 미세흡인
기간: 3 일
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조사관은 규조 껍질의 첫 번째 인두 투여 후 4시간마다 그리고 규조 껍질의 다른 5개의 예정된 투여로부터 12시간 후에 커프 아래 기관 분비물의 샘플을 수집할 것입니다.
샘플을 원심분리하고 침강물을 기관내관 커프 아래의 기관 분비물에서 껍질을 검출하기 위해 현미경으로 관찰합니다.
그들의 존재는 커프 누출 및 흡인의 신호입니다.
투여된 규조류 껍질과 수집된 규조류 껍질 사이의 비율은 누출 추정치를 제공하는 데 사용됩니다.
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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