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吸入标记物的验证

2016年3月14日 更新者:Lorenzo Berra, MD、Massachusetts General Hospital

抽吸和气管插管袖带泄漏标记的验证。

这是一项干预性交叉研究,旨在验证硅藻壳作为机械通气危重患者袖带漏气和微量抽吸的标志物。

研究概览

地位

撤销

干预/治疗

详细说明

目前还没有评估体内袖带泄漏和抽吸的标准方法。 大多数经过测试的技术都有重大缺陷,导致其日常应用不可行。 由于缺乏实用可靠的标记物,任何旨在改善袖带密封和 ETT 性能以减少 VAP 发生的可能干预措施都将因无法真正评估其功效而受阻。 放射性标记的标记物价格昂贵,使患者面临相当大的放射学风险,并且需要运送到放射科,这会使重症患者面临额外的风险。 染料有可能提供有关袖带泄漏存在的有用信息,但由于分泌物的持续染色,它们不允许连续监测抽吸。 淀粉酶检测可能是一个很好的误吸标记,但即使与胃蛋白酶相比,它检测误吸的能力也很差。 胃蛋白酶和胆汁酸有可能检测机械通气患者每天发生的一些误吸和袖带漏气,但由于它们的胃肠道特性,它们无法提供任何有关被污染的口咽分泌物误吸的信息。 通过这项研究协议,我们想验证使用悬浮在盐水中的硅藻骨骼作为确定 ICU 人群袖带泄漏和吸入事件的标记,并将其在识别吸入事件与胃蛋白酶检测方面的功效进行比较。 硅藻是藻类的一大类,构成了浮游植物的大部分。 它们的直径平均为5-15微米,1毫升海水通常含有约104个硅藻。 它们是单细胞生物,其主要特征是它们被封闭在由无定形二氧化硅制成的细胞壁内,以依赖于物种的几何方式生物聚合。 在其生命周期结束时,硅藻壳沉积在海底。 地球上几乎每个地方都发现了硅藻壳沉积物,并且是硅藻土(DE)的主要成分。 DE是一种极细的粉末,由经过数千年积累的硅藻壳组成。 由于其微观结构和廉价的性质,它通常用作饮料的过滤介质和谷物的干燥和防霉剂。 硅藻壳全部构成食品级DE。 由于其非结晶、无定形的性质,它基本上是无毒的。 我们的假设是,将悬浮在 10 ml 盐水中的 10 mg DE 给药到插管患者的咽腔中,将作为危重患者袖带漏气和误吸的可靠标志。 由于其几何形状,在显微镜下观察时,硅藻壳应该很容易在气管分泌物中检测到。 在固定放大倍率下观察到的每个视野的硅藻数量将允许以定性和定量的方式检测微吸入。 引入这种用于评估 ETT 袖带性能和检测误吸的新型、安全且廉价的标记将改进旨在预防 VAP 的未来研究设计

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁;
  2. 进入外科 ICU(Ellison 4 或 Blake 12);
  3. 预计自入组后至少 48 小时或更长时间插管的患者。

排除标准:

  1. 注册时的高 PEEP 要求(PEEP 高于 8 cmH2O)
  2. ARDS 的诊断(任何严重程度)
  3. 哮喘持续状态
  4. 当前或过去参加与本研究相冲突的另一项干预试验;
  5. 孕妇;
  6. 囚犯身份;
  7. 进行过部分或全胃切除术的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:悬浮硅藻
在前三个研究日,每 12 小时将悬浮的硅藻壳(10 毫克/10 毫升盐水)滴入研究对象的口腔中。 无定形二氧化硅的给药总量为 20 毫克/天,这是正常人类饮食中无定形二氧化硅的平均每日摄入量(0.3 毫克/千克体重/天)
悬浮硅藻壳的滴注 - 10 mg q12h

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
袖带泄漏和微量抽吸
大体时间:3天
研究人员将在第一次咽下硅藻壳后每 4 小时收集袖带下方的气管分泌物样本,并在其他 5 次预定的硅藻壳给药后 12 小时收集一次。 样本将被离心,并在显微镜下观察沉淀物以检测气管插管套囊下方的气管分泌物中的壳。 它们的存在将是袖带泄漏和误吸的标志。 施用的硅藻壳和收集的硅藻壳之间的比率将用于估计渗漏。
3天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年2月1日

初级完成 (预期的)

2016年3月1日

研究完成 (预期的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月25日

首次发布 (估计)

2014年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月14日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • Creatures

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