- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02301845
Validação de Marcadores de Aspiração
14 de março de 2016 atualizado por: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital
Validação de Marcador de Aspiração e Vazamento do Cuff do Tubo Endotraqueal.
Este é um estudo intervencional cruzado com o objetivo de validar as conchas de diatomáceas como um marcador de vazamento do manguito e microaspiração em pacientes criticamente enfermos mecanicamente ventilados.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No momento, não existe um método padrão para a avaliação in vivo do vazamento e aspiração do balonete.
A maioria das técnicas testadas apresenta grandes armadilhas que inviabilizam sua aplicação rotineira.
Na falta de um marcador prático e confiável, qualquer intervenção que vise melhorar a vedação do manguito e o desempenho do TE para reduzir a ocorrência de PAV será prejudicada pela incapacidade de avaliar verdadeiramente sua eficácia.
Marcadores radiomarcados são caros, expõem o paciente a um risco radiológico considerável e requerem transporte para um departamento radiológico, o que exporia pacientes gravemente enfermos a riscos adicionais.
Os corantes têm o potencial de fornecer informações úteis sobre a presença de vazamento no manguito, mas devido à coloração persistente das secreções, eles não permitem o monitoramento contínuo da aspiração.
A detecção de amilase pode ser um bom marcador de aspiração, mas sua capacidade de detectar aspiração é baixa mesmo quando comparada à pepsina.
A pepsina e os ácidos biliares têm o potencial de detectar algumas das aspirações e vazamentos do balonete que ocorrem diariamente em pacientes sob ventilação mecânica, mas, devido à sua natureza gastrointestinal, não oferecem nenhum tipo de informação sobre a aspiração de secreções orofaríngeas contaminadas.
Com este protocolo de pesquisa, gostaríamos de validar o uso de esqueletos de diatomáceas suspensos em solução salina como um marcador para determinar eventos de vazamento e aspiração do manguito em uma população de UTI e comparar sua eficácia na identificação de eventos de aspiração com detecção de pepsina.
As diatomáceas são um grupo importante de algas, compondo a maioria do fitoplâncton.
Seu diâmetro é de 5-15 μm em média e 1 ml de água do mar geralmente contém cerca de 104 diatomáceas.
São organismos unicelulares e sua principal característica é estarem encerrados em uma parede celular feita de sílica amorfa, biopolimerizada de forma geométrica dependente da espécie.
No final do seu ciclo vital, as conchas de diatomáceas depositam-se no fundo do mar.
Depósitos de conchas de diatomáceas foram encontrados em quase todos os lugares da Terra e são o principal componente da terra de diatomáceas (DE).
DE é um pó extremamente fino composto de conchas de diatomáceas que se acumularam ao longo de milhares de anos.
Devido à sua textura microscópica e baixo custo, é comumente empregado como meio filtrante para bebidas e agente secante e antimofo para cereais.
As conchas de diatomáceas compõem o DE de qualidade alimentar em sua totalidade.
Devido à sua natureza amorfa não cristalina, é essencialmente não tóxico.
Nossa hipótese é que a administração de 10 mg de DE suspenso em 10 ml de solução salina na cavidade faríngea de pacientes intubados atuará como um marcador confiável de vazamento do manguito e aspiração em pacientes gravemente enfermos.
Graças à sua forma geométrica, as conchas de diatomáceas devem ser facilmente detectáveis nas secreções traqueais quando observadas ao microscópio.
O número de diatomáceas por campo observado sob uma ampliação fixa permitirá a detecção de microaspiração de forma qualitativa e quantitativa.
A introdução deste novo marcador seguro e barato para avaliar o desempenho do manguito do ETT e para detectar a aspiração irá melhorar o desenho de estudos futuros voltados para a prevenção de PAV
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Admissão em UTI Cirúrgica (Ellison 4 ou Blake 12);
- Espera-se que os pacientes fiquem entubados por pelo menos 48 horas ou mais a partir do momento da inscrição.
Critério de exclusão:
- Alta exigência de PEEP na inscrição (PEEP superior a 8 cmH2O)
- Diagnóstico de SDRA (qualquer gravidade)
- Estado asmático
- Participação atual ou passada em outro ensaio intervencionista conflitante com o presente estudo;
- Mulheres grávidas;
- condição de prisioneiro;
- Pacientes que tiveram gastrectomia parcial ou total.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Diatomáceas suspensas
Conchas de diatomáceas suspensas (10 mg/ 10 ml de solução salina) serão instiladas na cavidade oral do sujeito do estudo a cada 12 horas durante os primeiros três dias de estudo.
A quantidade total de sílica amorfa administrada será de 20 mg/dia, que é a ingestão diária média de sílica amorfa na dieta humana normal (0,3 mg/kg de peso corporal/dia)
|
Instilação de conchas de diatomáceas suspensas - 10 mg q12h
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Vazamento do manguito e microaspiração
Prazo: 3 dias
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Os investigadores irão coletar amostras de secreções traqueais abaixo do manguito a cada 4 horas após a primeira administração faríngea de conchas de diatomáceas e após 12 horas das outras 5 administrações programadas de conchas de diatomáceas.
As amostras serão centrifugadas e o sedimento observado sob microscopia para detecção de conchas em secreções traqueais abaixo do balonete do tubo endotraqueal.
A presença deles será um sinal de vazamento e aspiração do balonete.
A razão entre conchas de diatomáceas administradas e conchas de diatomáceas coletadas será usada para fornecer uma estimativa de vazamento.
|
3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Creatures
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