- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02301845
Validierung von Aspirationsmarkern
14. März 2016 aktualisiert von: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital
Validierung eines Markers für Aspiration und Leckage der Endotrachealtubusmanschette.
Hierbei handelt es sich um eine interventionelle Crossover-Studie mit dem Ziel, Diatomeenschalen als Marker für Manschettenlecks und Mikroaspiration bei beatmeten, kritisch kranken Patienten zu validieren.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit gibt es keine Standardmethode zur Beurteilung von In-vivo-Manschettenlecks und -aspiration.
Die meisten der getesteten Techniken weisen große Fallstricke auf, die ihre routinemäßige Anwendung unmöglich machen.
Da es keinen praktischen und zuverlässigen Marker gibt, wird jeder mögliche Eingriff zur Verbesserung der Manschettendichtung und der ETT-Leistung, um das Auftreten von VAP zu reduzieren, durch die Unfähigkeit, seine Wirksamkeit wirklich zu bewerten, behindert.
Radioaktiv markierte Marker sind teuer, setzen den Patienten einem erheblichen radiologischen Risiko aus und erfordern den Transport in eine radiologische Abteilung, wodurch kritisch erkrankte Patienten einem zusätzlichen Risiko ausgesetzt wären.
Farbstoffe können nützliche Informationen über das Vorhandensein eines Manschettenlecks liefern, ermöglichen jedoch aufgrund der anhaltenden Verfärbung der Sekrete keine kontinuierliche Überwachung der Aspiration.
Der Amylase-Nachweis könnte ein guter Aspirationsmarker sein, aber seine Fähigkeit, Aspiration zu erkennen, ist selbst im Vergleich zu Pepsin schlecht.
Pepsin und Gallensäuren haben das Potenzial, einige Aspirationen und Manschettenlecks zu erkennen, die täglich bei beatmeten Patienten auftreten. Aufgrund ihrer gastrointestinalen Natur bieten sie jedoch keinerlei Informationen über die Aspiration kontaminierter oropharyngealer Sekrete.
Mit diesem Forschungsprotokoll möchten wir die Verwendung von in Kochsalzlösung suspendierten Diatomeenskeletten als Marker zur Bestimmung von Manschettenleckagen und Aspirationsereignissen in einer Intensivpopulation validieren und ihre Wirksamkeit bei der Identifizierung von Aspirationsereignissen mit der Pepsinerkennung vergleichen.
Kieselalgen sind eine große Gruppe von Algen und machen den Großteil des Phytoplanktons aus.
Ihr Durchmesser beträgt durchschnittlich 5–15 μm und 1 ml Meerwasser enthält normalerweise etwa 104 Kieselalgen.
Es handelt sich um einzellige Organismen, deren Hauptmerkmal darin besteht, dass sie von einer Zellwand aus amorphem Siliciumdioxid umgeben sind, das je nach Art geometrisch biopolymerisiert ist.
Am Ende ihres Lebenszyklus lagern sich Kieselalgenschalen auf dem Meeresgrund ab.
Ablagerungen von Kieselalgenschalen wurden an fast jedem Ort der Erde gefunden und sind der Hauptbestandteil von Kieselgur (DE).
DE ist ein extrem feines Pulver, das aus Kieselalgenschalen besteht, die sich über Jahrtausende angesammelt haben.
Aufgrund seiner mikroskopischen Beschaffenheit und kostengünstigen Beschaffenheit wird es häufig als Filtermedium für Getränke und als Trocknungs- und Antischimmelmittel für Getreide verwendet.
Kieselalgenschalen bestehen vollständig aus lebensmittelechtem DE.
Aufgrund seiner nichtkristallinen, amorphen Natur ist es im Wesentlichen ungiftig.
Unsere Hypothese ist, dass die Verabreichung von 10 mg DE, suspendiert in 10 ml Kochsalzlösung, in die Rachenhöhle intubierter Patienten als zuverlässiger Marker für Manschettenlecks und Aspiration bei kritisch kranken Patienten dient.
Aufgrund ihrer geometrischen Form sollten Kieselalgenschalen bei Betrachtung unter dem Mikroskop im Trachealsekret leicht erkennbar sein.
Die Anzahl der Diatomeen pro Feld, die unter einer festen Vergrößerung beobachtet werden, ermöglicht die qualitative und quantitative Erkennung von Mikroaspiration.
Die Einführung dieses neuen, sicheren und kostengünstigen Markers zur Bewertung der ETT-Manschettenleistung und zur Aspirationserkennung wird das Design zukünftiger Studien zur VAP-Prävention verbessern
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Aufnahme auf chirurgische Intensivstationen (Ellison 4 oder Blake 12);
- Patienten, von denen erwartet wird, dass sie ab dem Zeitpunkt der Aufnahme mindestens 48 Stunden oder länger intubiert werden.
Ausschlusskriterien:
- Hoher PEEP-Anforderung bei der Einschreibung (PEEP höher als 8 cmH2O)
- Diagnose von ARDS (jeder Schweregrad)
- Status asthmatisch
- Aktuelle oder frühere Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie, die im Widerspruch zur vorliegenden Studie steht;
- Schwangere Frau;
- Gefangenenstatus;
- Patienten, die eine teilweise oder vollständige Gastrektomie hatten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schwebende Kieselalgen
An den ersten drei Studientagen werden alle 12 Stunden suspendierte Kieselalgenschalen (10 mg/10 ml Kochsalzlösung) in die Mundhöhle des Probanden geträufelt.
Die verabreichte Gesamtmenge an amorphem Siliciumdioxid beträgt 20 mg/Tag, was der durchschnittlichen täglichen Aufnahme von amorphem Siliciumdioxid in der normalen menschlichen Ernährung entspricht (0,3 mg/kg Körpergewicht/Tag).
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Instillation von suspendierten Kieselalgenschalen – 10 mg alle 12 Stunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Manschettenleck und Mikroaspiration
Zeitfenster: 3 Tage
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Die Forscher werden alle 4 Stunden nach der ersten pharyngealen Verabreichung von Kieselalgenschalen Proben von Trachealsekret unterhalb der Manschette sammeln und nach 12 Stunden nach den anderen 5 geplanten Verabreichungen von Kieselalgenschalen.
Die Proben werden zentrifugiert und das Sediment unter dem Mikroskop beobachtet, um Schalen im Trachealsekret unterhalb der Endotrachealtubusmanschette zu erkennen.
Ihre Anwesenheit ist ein Zeichen für eine Leckage und Aspiration der Manschette.
Das Verhältnis zwischen verabreichten Kieselalgenschalen und gesammelten Kieselalgenschalen wird zur Schätzung der Leckage herangezogen.
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3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Creatures
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