Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проверка маркеров стремления

14 марта 2016 г. обновлено: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Валидация маркера аспирации и утечки из манжеты эндотрахеальной трубки.

Это интервенционное перекрестное исследование, направленное на проверку использования раковин диатомовых водорослей в качестве маркера негерметичности манжеты и микроаспирации у пациентов в критическом состоянии, находящихся на искусственной вентиляции легких.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Подробное описание

В настоящее время не существует стандартного метода оценки подтекания манжеты и аспирации in vivo. Большинство протестированных методов имеют серьезные недостатки, которые делают их рутинное применение невозможным. В отсутствие практичного и надежного маркера любое возможное вмешательство, направленное на улучшение прилегания манжеты и производительности ЭТТ с целью снижения частоты ВАП, будет затруднено из-за невозможности достоверно оценить его эффективность. Маркеры с радиоактивной меткой дороги, подвергают пациента значительному радиологическому риску и требуют транспортировки в рентгенологическое отделение, что подвергает критически больных пациентов дополнительному риску. Красители потенциально могут дать полезную информацию о наличии утечки из манжеты, но из-за стойкого окрашивания выделений они не позволяют осуществлять постоянный мониторинг аспирации. Обнаружение амилазы может быть хорошим маркером аспирации, но ее способность обнаруживать аспирацию слаба даже по сравнению с пепсином. Пепсин и желчные кислоты могут обнаруживать некоторые аспирации и утечки из манжеты, которые происходят ежедневно у пациентов на искусственной вентиляции легких, но из-за их желудочно-кишечной природы они не дают никакой информации об аспирации загрязненных ротоглоточных выделений. С помощью этого исследовательского протокола мы хотели бы подтвердить использование скелетов диатомовых водорослей, взвешенных в физиологическом растворе, в качестве маркера для определения протекания манжеты и случаев аспирации в популяции пациентов в отделении интенсивной терапии, и сравнить его эффективность в выявлении событий аспирации с обнаружением пепсина. Диатомовые водоросли являются основной группой водорослей, составляющих большую часть фитопланктона. Их диаметр составляет в среднем 5-15 мкм, а в 1 мл морской воды обычно содержится около 104 диатомовых водорослей. Это одноклеточные организмы, и их главная особенность заключается в том, что они заключены в клеточную стенку, состоящую из аморфного кремнезема, биополимеризованного в геометрической форме, зависящей от вида. В конце своего жизненного цикла панцири диатомей откладываются на дно моря. Отложения панциря диатомовых водорослей были обнаружены почти в каждом месте на Земле и являются основным компонентом диатомовой земли (DE). ДЭ представляет собой чрезвычайно мелкий порошок, состоящий из раковин диатомовых водорослей, накопившихся за тысячи лет. Благодаря своей микроскопической текстуре и недорогой природе он обычно используется в качестве фильтрующего материала для напитков, а также в качестве осушителя и средства против плесени для злаков. Панцири диатомовых водорослей целиком составляют пищевой ДЭ. Благодаря своей некристаллической аморфной природе он практически нетоксичен. Наша гипотеза заключается в том, что введение 10 мг ДЭ, суспендированного в 10 мл физиологического раствора, в полость глотки интубированных пациентов будет служить надежным маркером несостоятельности манжеты и аспирации у пациентов в критическом состоянии. Благодаря своей геометрической форме раковины диатомовых водорослей должны легко обнаруживаться в секрете трахеи при наблюдении под микроскопом. Количество диатомей на поле, наблюдаемое при фиксированном увеличении, позволит выявить микроаспирацию качественным и количественным способом. Внедрение этого нового, безопасного и недорогого маркера для оценки работы манжеты ЭТТ и обнаружения аспирации улучшит дизайн будущих исследований, направленных на профилактику ВАП.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет;
  2. Поступление в хирургические отделения интенсивной терапии (Эллисон 4 или Блейк 12);
  3. Ожидается, что пациенты будут интубированы в течение не менее 48 часов или дольше с момента включения в исследование.

Критерий исключения:

  1. Высокие требования к ПДКВ при зачислении (ПДКВ выше 8 см вод. ст.)
  2. Диагностика ОРДС (любой степени тяжести)
  3. Астматический статус
  4. Текущее или прошлое участие в другом интервенционном исследовании, конфликтующем с настоящим исследованием;
  5. Беременные женщины;
  6. Статус заключенного;
  7. Пациенты, перенесшие частичную или тотальную гастрэктомию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Подвешенные диатомовые водоросли
Взвешенные оболочки диатомовых водорослей (10 мг/10 мл физиологического раствора) будут закапывать в полость рта испытуемого каждые 12 часов в течение первых трех дней исследования. Общее количество вводимого аморфного кремнезема будет составлять 20 мг/день, что соответствует среднему суточному потреблению аморфного кремния в нормальном рационе человека (0,3 мг/кг массы тела/день).
Закапывание взвешенных раковин диатомовых водорослей - 10 мг каждые 12 ч.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтекание манжеты и микроаспирация
Временное ограничение: 3 дня
Исследователи будут собирать образцы трахеального секрета ниже манжеты каждые 4 часа после первого фарингеального введения раковин диатомовых водорослей и через 12 часов после других 5 запланированных введений раковин диатомовых водорослей. Образцы центрифугируют, а осадок исследуют под микроскопом для обнаружения скорлупы в трахеальном секрете ниже манжеты эндотрахеальной трубки. Их наличие будет признаком негерметичности манжеты и аспирации. Соотношение между введенными панцирями диатомовых водорослей и собранными панцирями диатомовых водорослей будет использоваться для оценки утечки.
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Creatures

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться