- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02301845
Walidacja markerów aspiracji
14 marca 2016 zaktualizowane przez: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital
Walidacja markera pod kątem aspiracji i nieszczelności mankietu rurki dotchawiczej.
Jest to interwencyjne badanie krzyżowe, którego celem jest walidacja pancerzyków okrzemek jako markera nieszczelności mankietu i mikroaspiracji u krytycznie chorych wentylowanych mechanicznie pacjentów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Obecnie nie ma standardowej metody oceny nieszczelności i aspiracji mankietu in vivo.
Większość testowanych technik ma poważne pułapki, które sprawiają, że ich rutynowe stosowanie jest niewykonalne.
Z braku praktycznego i niezawodnego markera jakakolwiek interwencja mająca na celu poprawę szczelności mankietu i skuteczności ETT w celu ograniczenia występowania VAP będzie utrudniona przez brak możliwości rzeczywistej oceny jego skuteczności.
Markery radioznakowane są drogie, narażają pacjenta na znaczne ryzyko radiologiczne i wymagają transportu do oddziału radiologicznego, co naraża pacjentów w stanie krytycznym na dodatkowe ryzyko.
Barwniki mogą potencjalnie dostarczyć przydatnych informacji na temat obecności nieszczelności mankietu, ale ze względu na utrzymujące się zabarwienie wydzieliny nie pozwalają na ciągłe monitorowanie aspiracji.
Wykrywanie amylazy może być dobrym markerem aspiracji, ale jej zdolność wykrywania aspiracji jest słaba, nawet w porównaniu z pepsyną.
Pepsyna i kwasy żółciowe mogą potencjalnie wykrywać niektóre aspiracje i nieszczelności mankietów, które zdarzają się codziennie u pacjentów wentylowanych mechanicznie, ale ze względu na ich żołądkowo-jelitowy charakter nie dostarczają żadnych informacji na temat aspiracji zanieczyszczonej wydzieliny ustno-gardłowej.
Za pomocą tego protokołu badawczego chcielibyśmy zweryfikować wykorzystanie szkieletów okrzemek zawieszonych w soli fizjologicznej jako markera do określania przecieków mankietu i zdarzeń aspiracji w populacji OIOM oraz porównać jego skuteczność w identyfikacji zdarzeń aspiracji z wykrywaniem pepsyny.
Okrzemki to główna grupa glonów, stanowiąca większość fitoplanktonu.
Ich średnica wynosi średnio 5-15 μm, a 1 ml wody morskiej zawiera zwykle około 104 okrzemek.
Są to organizmy jednokomórkowe, a ich główną cechą jest to, że są zamknięte w ścianie komórkowej wykonanej z amorficznej krzemionki, biopolimeryzowanej w sposób geometryczny zależny od gatunku.
Pod koniec swojego cyklu życiowego pancerze okrzemek osadzają się na dnie morza.
Osady łusek okrzemek znaleziono niemal w każdym miejscu na Ziemi i są one głównym składnikiem ziemi okrzemkowej (DE).
DE to niezwykle drobny proszek składający się z łusek okrzemek, które gromadziły się przez tysiące lat.
Ze względu na swoją mikroskopijną teksturę i niedrogi charakter jest powszechnie stosowany jako środek filtrujący do napojów oraz jako środek osuszający i przeciwpleśniowy do zbóż.
Skorupki okrzemek składają się w całości na DE spożywcze.
Ze względu na swoją niekrystaliczną, amorficzną naturę jest zasadniczo nietoksyczny.
Przyjęliśmy hipotezę, że podanie 10 mg DE zawieszonego w 10 ml soli fizjologicznej do jamy gardłowej zaintubowanych pacjentów będzie stanowić wiarygodny marker nieszczelności mankietu i aspiracji u pacjentów w stanie krytycznym.
Dzięki geometrycznemu kształtowi łuski okrzemek powinny być łatwo wykrywalne w wydzielinie tchawiczej podczas obserwacji pod mikroskopem.
Liczba okrzemek na polu obserwowana przy stałym powiększeniu pozwoli na jakościowe i ilościowe wykrycie mikroaspiracji.
Wprowadzenie tego nowego, bezpiecznego i niedrogiego markera do oceny działania mankietu do rurki dotchawiczej ETT i wykrywania aspiracji poprawi projekt przyszłych badań mających na celu zapobieganie VAP
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- Przyjęcie na OIOM chirurgii (Ellison 4 lub Blake 12);
- Oczekuje się, że pacjenci będą intubowani przez co najmniej 48 godzin lub dłużej od momentu włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Wysokie wymagania dotyczące PEEP przy rejestracji (PEEP wyższy niż 8 cmH2O)
- Diagnoza ARDS (dowolne nasilenie)
- Stan astmatyczny
- Obecny lub przeszły udział w innym badaniu interwencyjnym sprzecznym z obecnym badaniem;
- Kobiety w ciąży;
- Status więźnia;
- Pacjenci po częściowej lub całkowitej resekcji żołądka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zawieszone okrzemki
Zawieszone łuski okrzemek (10 mg/10 ml soli fizjologicznej) będą wkraplane do jamy ustnej badanego osobnika co 12 godzin przez pierwsze trzy dni badania.
Całkowita ilość podanej krzemionki amorficznej wyniesie 20 mg/dzień, co odpowiada średniemu dziennemu spożyciu krzemionki amorficznej w normalnej diecie człowieka (0,3 mg/kg masy ciała/dzień).
|
Wkraplanie zawieszonych łusek okrzemek - 10 mg co 12h
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieszczelność mankietu i mikroaspiracja
Ramy czasowe: 3 dni
|
Badacze będą pobierać próbki wydzieliny z tchawicy pod mankietem co 4 godziny po pierwszym dogardłowym podaniu łusek okrzemek oraz po 12 godzinach od pozostałych 5 zaplanowanych podań łusek okrzemek.
Próbki zostaną odwirowane, a osad obserwowany pod mikroskopem w celu wykrycia muszli w wydzielinach tchawicy poniżej mankietu rurki intubacyjnej.
Ich obecność będzie oznaką nieszczelności mankietu i aspiracji.
Stosunek między podanymi łuskami okrzemek a zebranymi łuskami okrzemek zostanie wykorzystany do oszacowania wycieku.
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Creatures
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .