Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja markerów aspiracji

14 marca 2016 zaktualizowane przez: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Walidacja markera pod kątem aspiracji i nieszczelności mankietu rurki dotchawiczej.

Jest to interwencyjne badanie krzyżowe, którego celem jest walidacja pancerzyków okrzemek jako markera nieszczelności mankietu i mikroaspiracji u krytycznie chorych wentylowanych mechanicznie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie nie ma standardowej metody oceny nieszczelności i aspiracji mankietu in vivo. Większość testowanych technik ma poważne pułapki, które sprawiają, że ich rutynowe stosowanie jest niewykonalne. Z braku praktycznego i niezawodnego markera jakakolwiek interwencja mająca na celu poprawę szczelności mankietu i skuteczności ETT w celu ograniczenia występowania VAP będzie utrudniona przez brak możliwości rzeczywistej oceny jego skuteczności. Markery radioznakowane są drogie, narażają pacjenta na znaczne ryzyko radiologiczne i wymagają transportu do oddziału radiologicznego, co naraża pacjentów w stanie krytycznym na dodatkowe ryzyko. Barwniki mogą potencjalnie dostarczyć przydatnych informacji na temat obecności nieszczelności mankietu, ale ze względu na utrzymujące się zabarwienie wydzieliny nie pozwalają na ciągłe monitorowanie aspiracji. Wykrywanie amylazy może być dobrym markerem aspiracji, ale jej zdolność wykrywania aspiracji jest słaba, nawet w porównaniu z pepsyną. Pepsyna i kwasy żółciowe mogą potencjalnie wykrywać niektóre aspiracje i nieszczelności mankietów, które zdarzają się codziennie u pacjentów wentylowanych mechanicznie, ale ze względu na ich żołądkowo-jelitowy charakter nie dostarczają żadnych informacji na temat aspiracji zanieczyszczonej wydzieliny ustno-gardłowej. Za pomocą tego protokołu badawczego chcielibyśmy zweryfikować wykorzystanie szkieletów okrzemek zawieszonych w soli fizjologicznej jako markera do określania przecieków mankietu i zdarzeń aspiracji w populacji OIOM oraz porównać jego skuteczność w identyfikacji zdarzeń aspiracji z wykrywaniem pepsyny. Okrzemki to główna grupa glonów, stanowiąca większość fitoplanktonu. Ich średnica wynosi średnio 5-15 μm, a 1 ml wody morskiej zawiera zwykle około 104 okrzemek. Są to organizmy jednokomórkowe, a ich główną cechą jest to, że są zamknięte w ścianie komórkowej wykonanej z amorficznej krzemionki, biopolimeryzowanej w sposób geometryczny zależny od gatunku. Pod koniec swojego cyklu życiowego pancerze okrzemek osadzają się na dnie morza. Osady łusek okrzemek znaleziono niemal w każdym miejscu na Ziemi i są one głównym składnikiem ziemi okrzemkowej (DE). DE to niezwykle drobny proszek składający się z łusek okrzemek, które gromadziły się przez tysiące lat. Ze względu na swoją mikroskopijną teksturę i niedrogi charakter jest powszechnie stosowany jako środek filtrujący do napojów oraz jako środek osuszający i przeciwpleśniowy do zbóż. Skorupki okrzemek składają się w całości na DE spożywcze. Ze względu na swoją niekrystaliczną, amorficzną naturę jest zasadniczo nietoksyczny. Przyjęliśmy hipotezę, że podanie 10 mg DE zawieszonego w 10 ml soli fizjologicznej do jamy gardłowej zaintubowanych pacjentów będzie stanowić wiarygodny marker nieszczelności mankietu i aspiracji u pacjentów w stanie krytycznym. Dzięki geometrycznemu kształtowi łuski okrzemek powinny być łatwo wykrywalne w wydzielinie tchawiczej podczas obserwacji pod mikroskopem. Liczba okrzemek na polu obserwowana przy stałym powiększeniu pozwoli na jakościowe i ilościowe wykrycie mikroaspiracji. Wprowadzenie tego nowego, bezpiecznego i niedrogiego markera do oceny działania mankietu do rurki dotchawiczej ETT i wykrywania aspiracji poprawi projekt przyszłych badań mających na celu zapobieganie VAP

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat;
  2. Przyjęcie na OIOM chirurgii (Ellison 4 lub Blake 12);
  3. Oczekuje się, że pacjenci będą intubowani przez co najmniej 48 godzin lub dłużej od momentu włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wysokie wymagania dotyczące PEEP przy rejestracji (PEEP wyższy niż 8 cmH2O)
  2. Diagnoza ARDS (dowolne nasilenie)
  3. Stan astmatyczny
  4. Obecny lub przeszły udział w innym badaniu interwencyjnym sprzecznym z obecnym badaniem;
  5. Kobiety w ciąży;
  6. Status więźnia;
  7. Pacjenci po częściowej lub całkowitej resekcji żołądka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zawieszone okrzemki
Zawieszone łuski okrzemek (10 mg/10 ml soli fizjologicznej) będą wkraplane do jamy ustnej badanego osobnika co 12 godzin przez pierwsze trzy dni badania. Całkowita ilość podanej krzemionki amorficznej wyniesie 20 mg/dzień, co odpowiada średniemu dziennemu spożyciu krzemionki amorficznej w normalnej diecie człowieka (0,3 mg/kg masy ciała/dzień).
Wkraplanie zawieszonych łusek okrzemek - 10 mg co 12h

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieszczelność mankietu i mikroaspiracja
Ramy czasowe: 3 dni
Badacze będą pobierać próbki wydzieliny z tchawicy pod mankietem co 4 godziny po pierwszym dogardłowym podaniu łusek okrzemek oraz po 12 godzinach od pozostałych 5 zaplanowanych podań łusek okrzemek. Próbki zostaną odwirowane, a osad obserwowany pod mikroskopem w celu wykrycia muszli w wydzielinach tchawicy poniżej mankietu rurki intubacyjnej. Ich obecność będzie oznaką nieszczelności mankietu i aspiracji. Stosunek między podanymi łuskami okrzemek a zebranymi łuskami okrzemek zostanie wykorzystany do oszacowania wycieku.
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Creatures

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj