Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av aspirasjonsmarkører

14. mars 2016 oppdatert av: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Validering av en markør for aspirasjon og endotrakeal tube cuff-lekkasje.

Dette er en intervensjonell crossover-studie rettet mot å validere kiselalger som en markør for mansjettlekkasje og mikroaspirasjon hos mekanisk ventilerte, kritisk syke pasienter.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden er det ingen standardmetode for evaluering av in vivo-mansjettlekkasje og aspirasjon. De fleste av de testede teknikkene har store fallgruver som gjør deres rutinemessige bruk umulig. I mangel av en praktisk og pålitelig markør, vil enhver mulig intervensjon rettet mot å forbedre mansjettforsegling og ETT-ytelse for å redusere VAP-forekomst bli hindret av manglende evne til å virkelig evaluere effekten. Radiomerkede markører er dyre, utsetter pasienten for betydelig radiologisk risiko, og krever transport til en radiologisk avdeling, noe som vil utsette kritisk syke pasienter for ytterligere risiko. Fargestoffer har potensial til å gi nyttig informasjon om tilstedeværelsen av en mansjettlekkasje, men på grunn av vedvarende farging av sekret tillater de ikke kontinuerlig overvåking av aspirasjon. Amylasedeteksjon kan være en god markør for aspirasjon, men dens evne til å oppdage aspirasjon er dårlig selv sammenlignet med pepsin. Pepsin og gallesyrer har potensial til å oppdage noen av aspirasjonene og mansjettlekkasjene som skjer daglig hos mekanisk ventilerte pasienter, men på grunn av deres gastrointestinale natur, tilbyr de ingen form for informasjon om aspirasjon av forurensede orofaryngeale sekreter. Med denne forskningsprotokollen ønsker vi å validere bruken av kiselalger skjeletter suspendert i saltvann som en markør for å bestemme mansjettlekkasje og aspirasjonshendelser i en intensivavdeling og sammenligne dens effektivitet for å identifisere aspirasjonshendelser med pepsindeteksjon. Kiselalger er en hovedgruppe av alger, som utgjør det meste av planteplankton. Diameteren deres er i gjennomsnitt 5-15 μm og 1 ml sjøvann inneholder vanligvis omtrent 104 kiselalger. De er encellede organismer og deres hovedtrekk er at de er innelukket i en cellevegg laget av amorf silika, biopolymerisert på en geometrisk måte som er artsavhengig. På slutten av sin vitale syklus avsettes kiselalgerskjell på bunnen av havet. Kiselalger skjellavsetninger er funnet nesten alle steder på jorden, og er hovedkomponenten i kiselgur (DE). DE er et ekstremt fint pulver sammensatt av kiselalgskall som har samlet seg over tusenvis av år. På grunn av sin mikroskopiske tekstur og rimelige natur, brukes det ofte som et filtreringsmedium for drikkevarer og et tørke- og anti-muggmiddel for korn. Kiselalger skjell utgjør mat-grade DE i sin helhet. På grunn av sin ikke-krystallinske, amorfe natur, er den i hovedsak ikke-giftig. Vår hypotese er at administrering av 10 mg DE suspendert i 10 ml saltvann i svelghulen til intuberte pasienter vil fungere som en pålitelig markør for mansjettlekkasje og aspirasjon hos kritisk syke pasienter. Takket være deres geometriske form, bør kiselalgerskall være lett påviselige i luftrørssekreter når de observeres under et mikroskop. Antallet kiselalger per felt observert under en fast forstørrelse vil tillate deteksjon av mikroaspirasjon på en kvalitativ og kvantitativ måte. Introduksjonen av denne nye, trygge og rimelige markøren for evaluering av ETT-mansjettens ytelse og for å oppdage aspirasjon vil forbedre utformingen av fremtidige studier rettet mot VAP-forebygging

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år;
  2. Innleggelse til kirurgiske intensivavdelinger (Ellison 4 eller Blake 12);
  3. Pasienter som forventes å bli intubert i minst 48 timer eller lenger fra tidspunktet for registrering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Høyt PEEP-krav ved påmelding (PEEP høyere enn 8 cmH2O)
  2. Diagnose av ARDS (hvilken som helst alvorlighetsgrad)
  3. Status asthmaticus
  4. Nåværende eller tidligere deltakelse i en annen intervensjonsforsøk som er i konflikt med denne studien;
  5. Gravide kvinner;
  6. Fangestatus;
  7. Pasienter som hadde delvis eller total gastrektomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Suspenderte kiselalger
Suspenderte kiselalgskall (10 mg/10 ml saltvann) vil bli instillert i munnhulen til forsøkspersonen hver 12. time i de tre første studiedagene. Den totale mengden administrert amorf silika vil være 20 mg/dag, som er det gjennomsnittlige daglige inntaket av amorf silisiumdioksyd i normalt menneskelig kosthold (0,3 mg/kg kroppsvekt/dag)
Instillasjon av suspenderte kiselalger - 10 mg q12h

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mansjettlekkasje og mikroaspirasjon
Tidsramme: 3 dager
Etterforskerne vil samle prøver av trakeale sekreter under mansjetten hver 4. time etter den første svelgadministrasjonen av kiselalgskall og etter 12 timer fra de andre 5 planlagte administrasjonene av kiselalgskall. Prøver vil bli sentrifugert og sedimentet observert under mikroskopi for påvisning av skjell i trakeale sekreter under endotrakealrørmansjetten. Deres tilstedeværelse vil være et tegn på mansjettlekkasje og aspirasjon. Forholdet mellom administrerte kiselalgskall og innsamlede kiselalgskall vil bli brukt for å gi et estimat på lekkasje.
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Creatures

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere