- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02301845
Validatie van aspiratiemarkeringen
14 maart 2016 bijgewerkt door: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital
Validatie van een marker voor aspiratie en lekkage van de manchet van de endotracheale buis.
Dit is een interventionele crossover-studie gericht op het valideren van diatomeeënschalen als een marker voor manchetlekkage en microaspiratie bij mechanisch beademde, ernstig zieke patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel is er geen standaardmethode voor de evaluatie van in vivo manchetlekkage en aspiratie.
De meeste van de geteste technieken hebben grote valkuilen die hun routinematige toepassing onhaalbaar maken.
Bij gebrek aan een praktische en betrouwbare marker, zal elke mogelijke interventie gericht op het verbeteren van de manchetafdichting en ETT-prestaties om het optreden van VAP te verminderen, worden belemmerd door het onvermogen om de werkzaamheid ervan echt te evalueren.
Radioactief gelabelde markers zijn duur, stellen de patiënt bloot aan een aanzienlijk radiologisch risico en moeten naar een radiologische afdeling worden vervoerd, waardoor ernstig zieke patiënten aan extra risico worden blootgesteld.
Kleurstoffen hebben het potentieel om nuttige informatie te geven over de aanwezigheid van een manchetlek, maar door aanhoudende kleuring van secreties is het niet mogelijk om de aspiratie continu te controleren.
Amylase-detectie zou een goede marker van aspiratie kunnen zijn, maar het vermogen om aspiratie te detecteren is slecht, zelfs in vergelijking met pepsine.
Pepsine en galzuren hebben het potentieel om enkele aspiraties en manchetlekken op te sporen die dagelijks voorkomen bij mechanisch beademde patiënten, maar vanwege hun gastro-intestinale aard bieden ze geen enkele informatie over aspiratie van besmette orofaryngeale secreties.
Met dit onderzoeksprotocol willen we het gebruik van in zoutoplossing gesuspendeerde diatomeeënskeletten valideren als marker voor het bepalen van manchetlekkage en aspiratiegebeurtenissen in een ICU-populatie en de doeltreffendheid ervan bij het identificeren van aspiratiegebeurtenissen vergelijken met pepsinedetectie.
Diatomeeën zijn een belangrijke groep algen en vormen het grootste deel van het fytoplankton.
Hun diameter is gemiddeld 5-15 μm en 1 ml zeewater bevat gewoonlijk ongeveer 104 diatomeeën.
Het zijn eencellige organismen en hun belangrijkste kenmerk is dat ze zijn ingesloten in een celwand gemaakt van amorf silica, gebiopolymeriseerd op een geometrische manier die soortafhankelijk is.
Aan het einde van hun vitale cyclus zetten diatomeeënschelpen zich af op de bodem van de zee.
Afzettingen van diatomeeënschelpen zijn op bijna elke plaats op aarde gevonden en vormen het hoofdbestanddeel van diatomeeënaarde (DE).
DE is een extreem fijn poeder dat is samengesteld uit diatomeeënschalen die zich gedurende duizenden jaren hebben opgehoopt.
Vanwege zijn microscopische textuur en goedkope aard, wordt het vaak gebruikt als filtermedium voor dranken en als droog- en antischimmelmiddel voor granen.
Diatomeeënschalen vormen in zijn geheel food-grade DE.
Vanwege zijn niet-kristallijne, amorfe aard is het in wezen niet-toxisch.
Onze hypothese is dat toediening van 10 mg DE gesuspendeerd in 10 ml zoutoplossing in de keelholte van geïntubeerde patiënten zal fungeren als een betrouwbare marker van manchetlekkage en aspiratie bij ernstig zieke patiënten.
Dankzij hun geometrische vorm zouden diatomeeënschelpen gemakkelijk kunnen worden gedetecteerd in tracheale secreties wanneer ze onder een microscoop worden bekeken.
Het aantal diatomeeën per veld waargenomen onder een vaste vergroting zal de detectie van microaspiratie op een kwalitatieve en kwantitatieve manier mogelijk maken.
De introductie van deze nieuwe, veilige en goedkope marker voor het evalueren van de werking van de ETT-manchet en voor het detecteren van aspiratie zal het ontwerp van toekomstige studies gericht op VAP-preventie verbeteren
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Opname op chirurgische IC's (Ellison 4 of Blake 12);
- Patiënten die naar verwachting ten minste 48 uur of langer geïntubeerd zullen worden vanaf het moment van inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Hoge PEEP-vereiste bij inschrijving (PEEP hoger dan 8 cmH2O)
- Diagnose van ARDS (ongeacht de ernst)
- Status astmaticus
- Huidige of eerdere deelname aan een andere interventionele studie die in strijd is met de huidige studie;
- Zwangere vrouw;
- status van gevangene;
- Patiënten met een gedeeltelijke of totale gastrectomie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Opgeschorte diatomeeën
Gesuspendeerde diatomeeënschelpen (10 mg/10 ml zoutoplossing) zullen gedurende de eerste drie studiedagen om de 12 uur in de mondholte van de proefpersoon worden gedruppeld.
De totale hoeveelheid toegediende amorfe silica zal 20 mg/dag zijn, wat de gemiddelde dagelijkse inname van amorfe silica in normale menselijke voeding is (0,3 mg/kg lichaamsgewicht/dag).
|
Instillatie van gesuspendeerde diatomeeënschelpen - 10 mg om de 12 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Manchetlekkage en microaspiratie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
De onderzoekers verzamelen om de 4 uur monsters van tracheale afscheiding onder de manchet na de eerste farynxtoediening van diatomeeënschelpen en na 12 uur na de andere 5 geplande toedieningen van diatomeeënschelpen.
Monsters worden gecentrifugeerd en het sediment wordt onder microscopie geobserveerd voor detectie van omhulsels in tracheale secreties onder de manchet van de endotracheale tube.
Hun aanwezigheid zal een teken zijn van manchetlekkage en aspiratie.
De verhouding tussen toegediende diatomeeënschelpen en verzamelde diatomeeënschelpen wordt gebruikt om een schatting van de lekkage te geven.
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
26 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Creatures
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .