鎌状赤血球症の遺伝子型 1 または 4 の HCV 感染成人における 12 または 24 週間のレジパスビル/ソホスブビル固定用量併用
2018年10月19日 更新者：Gilead Sciences
鎌状赤血球症の遺伝子型 1 または 4 の HCV 感染被験者における 12 または 24 週間のレジパスビル/ソホスブビル固定用量併用の非盲検試験
この研究の主な目的は、遺伝子型 1 または 4 の C 型肝炎ウイルス (鎌状赤血球症 (SCD) による HCV) 感染。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Lutherville、Maryland、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 鎌状赤血球症の慢性遺伝子型 1 または 4 感染患者
- -スクリーニング時のHCV RNA≧1,000 IU/mL
- 一過性エラストグラフィーによる肝硬変判定
- 定義された閾値内での検査値のスクリーニング
- 妊娠可能な女性または性的に活発な男性の場合、2つの効果的な避妊方法の使用
主な除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- HIVまたはB型肝炎ウイルス（HBV）との同時感染
- -臨床的肝代償不全の現在または以前の病歴
- -肝細胞癌（HCC）またはその他の悪性腫瘍（特定の解消された皮膚癌を除く）
- -治療、評価、またはプロトコルの遵守を妨げる可能性のある臨床的に重大な病気またはその他の医学的障害の病歴
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LDV/SOF 12週
肝硬変のない未治療または治療経験のある参加者は、LDV / SOFを12週間受け取ります。
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90/400 mg 固定用量配合剤 (FDC) 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
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実験的：LDV/SOF 24週
肝硬変の治療経験のある参加者は、LDV / SOFを24週間受け取ります。
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90/400 mg 固定用量配合剤 (FDC) 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のために治験薬を永久に中止した参加者の割合
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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治療中止後 12 週間で持続的なウイルス学的反応を示した参加者の割合 (SVR12)
時間枠：治療後12週目
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SVR12 は、治験薬の最終投与から 12 週間後の HCV RNA < 定量下限 (LLOQ) として定義されました。
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治療後12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中止後4週間で持続的なウイルス学的反応を示した参加者の割合（SVR4）
時間枠：治療後 4 週目
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SVR4 は、治験薬の最終投与から 4 週間後の HCV RNA < LLOQ として定義されました。
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治療後 4 週目
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HCV RNA < LLOQ 治療中の参加者の割合
時間枠：1、2、4、8、12、16、20、および 24 週
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1、2、4、8、12、16、20、および 24 週
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ベースラインからの HCV RNA の変化
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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ウイルス学的失敗の参加者の割合
時間枠：治療後12週目まで
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ウイルス学的失敗は次のように定義されました
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治療後12週目まで
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Short Form (SF-36) Health Survey Scale - Physical Component Score によって評価された健康関連 QOL の治療前評価からの変更
時間枠：4、12、24 週、治療後 4 および 12 週
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SF-36 健康調査は、8 つの健康概念を測定する自己報告式の多項目尺度です。1) 身体機能、2) 身体的健康問題による役割の制限、3) 身体の痛み、4) 一般的な健康状態、5) 活力 (エネルギー/疲労)、6) 社会的機能、7) 感情的な問題による役割の制限、および 8) 精神的健康 (心理的苦痛および心理的幸福)。
最初の 6 つの概念は、物理コンポーネントの概要を構成します。
合計スコアは、個々の質問のスコアの平均であり、0 ～ 100 でスケーリングされ、スコアが低いほど障害が多く、スコアが高いほど障害が少ないことを示します。
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4、12、24 週、治療後 4 および 12 週
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Short Form (SF-36) Health Survey Scale - Mental Component Score によって評価された健康関連 QOL の治療前評価からの変更
時間枠：4、12、24 週、治療後 4 および 12 週
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SF-36 健康調査は、8 つの健康概念を測定する自己報告式の多項目尺度です。1) 身体機能、2) 身体的健康問題による役割の制限、3) 身体の痛み、4) 一般的な健康状態、5) 活力 (エネルギー/疲労)、6) 社会的機能、7) 感情的な問題による役割の制限、および 8) 精神的健康 (心理的苦痛および心理的幸福)。
最後の 5 つの概念は、精神的要素の要約を構成します。
合計スコアは、個々の質問のスコアの平均であり、0 ～ 100 でスケーリングされ、スコアが低いほど障害が多く、スコアが高いほど障害が少ないことを表します。
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4、12、24 週、治療後 4 および 12 週
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慢性疾患治療 - 疲労の機能評価（FACIT-F）によって評価される健康関連の生活の質の治療前評価からの変化
時間枠：4、12、24 週、治療後 4 および 12 週
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FACIT-Fatigue スコアは、40 項目の質問票を使用して測定されました。このアンケートでは、自己申告による疲労と、日常の活動および機能への影響を評価します。
参加者は、0 (まったくそうではない) から 4 (非常にそうである) までの 5 段階で各項目を採点しました。
FACIT-F の合計スコアは、40 の個々のスコアすべての合計を取得することによって計算され、0 ～ 160 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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4、12、24 週、治療後 4 および 12 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月2日
一次修了 (実際)
2016年4月18日
研究の完了 (実際)
2016年4月18日
試験登録日
最初に提出
2014年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月19日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-337-1405
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD を要求できます。
詳細については、当社の Web サイト http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency をご覧ください。
IPD 共有時間枠
研究終了後18ヶ月
IPD 共有アクセス基準
ユーザー名、パスワード、および RSA コードを備えた安全な外部環境。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。