Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ledipasvir/Sofosbuvir fastdosekombinasjon i 12 eller 24 uker hos genotype 1 eller 4 HCV-infiserte voksne med sigdcellesykdom

19. oktober 2018 oppdatert av: Gilead Sciences

En åpen studie av Ledipasvir/Sofosbuvir fastdosekombinasjon i 12 eller 24 uker hos genotype 1 eller 4 HCV-infiserte personer med sigdcellesykdom

Hovedmålene med denne studien er å evaluere den antivirale effekten, sikkerheten og toleransen til ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fastdosekombinasjon (FDC) administrert i 12 eller 24 uker hos voksne med genotype 1 eller 4 hepatitt C-virus ( HCV) infeksjon med sigdcellesykdom (SCD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Kronisk genotype 1 eller 4 infiserte pasienter med sigdcellesykdom
  • HCV RNA ≥ 1000 IE/ml ved screening
  • Cirrhose-bestemmelse ved forbigående elastografi
  • Screening av laboratorieverdier innenfor definerte terskler
  • Bruk av to effektive prevensjonsmetoder hvis kvinne i fertil alder eller seksuelt aktiv mann

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne
  • Samtidig infeksjon med HIV eller hepatitt B-virus (HBV)
  • Nåværende eller tidligere historie med klinisk leverdekompensasjon
  • Hepatocellulært karsinom (HCC) eller annen malignitet (med unntak av visse løste hudkreftformer)
  • Historie om klinisk signifikant sykdom eller annen medisinsk lidelse som kan forstyrre behandling, vurdering eller overholdelse av protokollen

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LDV/SOF 12 uker
Behandlingsnaive eller behandlingserfarne deltakere uten cirrhose vil få LDV/SOF i 12 uker.
Legemiddel: LDV/SOF
90/400 mg tablett med fast dosekombinasjon (FDC) administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Eksperimentell: LDV/SOF 24 uker
Behandlingserfarne deltakere med skrumplever vil få LDV/SOF i 24 uker.
Legemiddel: LDV/SOF
90/400 mg tablett med fast dosekombinasjon (FDC) administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som permanent avbrøt ethvert studiemedisin på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Inntil 24 uker
Inntil 24 uker
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker etter seponering av terapi (SVR12)
Tidsramme: Etterbehandling uke 12
SVR12 ble definert som HCV RNA < nedre grense for kvantifisering (LLOQ) 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
Etterbehandling uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 4 uker etter seponering av terapi (SVR4)
Tidsramme: Etterbehandling uke 4
SVR4 ble definert som HCV RNA < LLOQ 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
Etterbehandling uke 4
Prosentandel av deltakere med HCV RNA < LLOQ ved behandling
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
HCV RNA-endring fra baseline
Tidsramme: Inntil 24 uker
Inntil 24 uker
Prosentandel av deltakere med virologisk svikt
Tidsramme: Frem til etterbehandling uke 12

Virologisk svikt ble definert som

  • Virologisk svikt under behandling

    • HCV RNA ≥ LLOQ etter tidligere å ha hatt HCV RNA < LLOQ, under behandling,
    • > 1 log10 IE/mL økning i HCV RNA fra nadir under behandling, HCV RNA vedvarende ≥ LLOQ gjennom 8 ukers behandling (dvs. manglende respons)

  • Tilbakefall

    • HCV RNA ≥ LLOQ i løpet av etterbehandlingsperioden etter å ha oppnådd HCV RNA < LLOQ ved slutten av behandlingen, bekreftet med 2 påfølgende verdier eller siste tilgjengelige etterbehandlingsmåling
Frem til etterbehandling uke 12
Endring fra vurdering av forbehandling i helserelatert livskvalitet som evaluert etter kort skjema (SF-36) helseundersøkelsesskala – fysisk komponentscore
Tidsramme: Uke 4, 12, 24, etterbehandling uke 4 og 12
SF-36 Health Survey er en selvrapporterende, multi-item skala som måler 8 helsekonsepter: 1) fysisk funksjon, 2) rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, 3) kroppslige smerter, 4) generell helse, 5) vitalitet ( energi/tretthet), 6) sosial fungering, 7) rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og 8) psykisk helse (psykologiske plager og psykisk velvære). De første 6 konseptene utgjør den fysiske komponentsammendraget. Totalskåren er et gjennomsnitt av de individuelle spørsmålskårene, som er skalert 0-100 med lavere skårer som representerer mer funksjonshemming og høyere skårer representerer mindre funksjonshemming.
Uke 4, 12, 24, etterbehandling uke 4 og 12
Endring fra forbehandlingsvurdering i helserelatert livskvalitet som evaluert ved kortskjema (SF-36) helseundersøkelsesskala - mental komponentscore
Tidsramme: Uke 4, 12, 24, etterbehandling uke 4 og 12
SF-36 Health Survey er en selvrapporterende, multi-item skala som måler 8 helsekonsepter: 1) fysisk funksjon, 2) rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, 3) kroppslige smerter, 4) generell helse, 5) vitalitet ( energi/tretthet), 6) sosial fungering, 7) rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og 8) psykisk helse (psykologiske plager og psykisk velvære). De siste 5 konseptene utgjør den mentale komponentoppsummeringen. Totalskåren er et gjennomsnitt av de individuelle spørsmålskårene, som er skalert 0-100 med lavere skåre som representerer mer funksjonshemming og høyere skårer som representerer mindre funksjonshemming.
Uke 4, 12, 24, etterbehandling uke 4 og 12
Endring fra forbehandlingsvurdering i helserelatert livskvalitet som evaluert ved funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi-tretthet (FACIT-F)
Tidsramme: Uke 4, 12, 24, etterbehandling uke 4 og 12
FACIT-tretthetsskåren ble målt ved hjelp av et 40-elements spørreskjema som vurderer selvrapportert tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon. Deltakerne skåret hvert element på en 5-punkts skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye). FACIT-F totalskåren ble beregnet ved å ta summen av alle 40 individuelle skårer og varierte fra 0-160, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
Uke 4, 12, 24, etterbehandling uke 4 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

18. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

18. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2018

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-337-1405

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført. For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-delingstidsramme

18 måneder etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere