Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ledipasvir/Sofosbuvir kiinteäannoksinen yhdistelmä 12 tai 24 viikon ajan genotyypin 1 tai 4 HCV-tartunnan saaneilla aikuisilla, joilla on sirppisolutauti

perjantai 19. lokakuuta 2018 päivittänyt: Gilead Sciences

Avoin tutkimus Ledipasvir/Sofosbuvir-kiinteän annoksen yhdistelmästä 12 tai 24 viikon ajan genotyypin 1 tai 4 HCV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on sirppisolutauti

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ledipasviirin/sofosbuviirin (LDV/SOF) kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) antiviraalista tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä 12 tai 24 viikon ajan aikuisilla, joilla on genotyypin 1 tai 4 hepatiitti C -virus. HCV) -infektio, johon liittyy sirppisolusairaus (SCD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Krooniset genotyypin 1 tai 4 infektoituneet potilaat, joilla on sirppisolusairaus
  • HCV RNA ≥ 1 000 IU/ml seulonnassa
  • Kirroosin määritys ohimenevällä elastografialla
  • Laboratorioarvojen seulonta määritettyjen kynnysarvojen sisällä
  • Kahden tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö hedelmällisessä iässä olevalla naisella tai seksuaalisesti aktiivisella miehellä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Samanaikainen HIV- tai hepatiitti B-virus (HBV)
  • Nykyinen tai aikaisempi kliininen maksan vajaatoiminta
  • Hepatosellulaarinen syöpä (HCC) tai muu pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta tiettyjä parantuneita ihosyöpiä)
  • Aiempi kliinisesti merkittävä sairaus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen häiriö, joka voi häiritä hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LDV/SOF 12 viikkoa
Ennen hoitoa saaneet tai hoitoa kokeneet osallistujat, joilla ei ole kirroosia, saavat LDV/SOF:ta 12 viikon ajan.
Lääke: LDV/SOF
90/400 mg kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC) suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Kokeellinen: LDV/SOF 24 viikkoa
Hoidon kokeneet osallistujat, joilla on kirroosi, saavat LDV/SOF-hoitoa 24 viikon ajan.
Lääke: LDV/SOF
90/400 mg kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC) suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät pysyvästi minkä tahansa tutkimuslääkkeen käytön haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 12
SVR12 määriteltiin HCV RNA:ksi < kvantitoinnin alaraja (LLOQ) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Jälkihoitoviikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR4)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 4
SVR4 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Jälkihoitoviikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HCV-RNA < LLOQ hoidossa
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
HCV RNA:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiseen viikkoon 12 asti

Virologinen epäonnistuminen määriteltiin

  • Virologinen epäonnistuminen hoidon aikana

    • HCV RNA ≥ LLOQ sen jälkeen, kun sinulla on aiemmin ollut HCV RNA < LLOQ hoidon aikana,
    • > 1 log10 IU/ml HCV RNA:n lisäys pohjasta hoidon aikana, HCV RNA pysyvästi ≥ LLOQ 8 viikon hoidon ajan (eli ei vastetta)

  • Relapsi

    • HCV RNA ≥ LLOQ hoidon jälkeisenä aikana, kun HCV RNA < LLOQ on saavutettu hoidon lopussa, vahvistettu kahdella peräkkäisellä arvolla tai viimeisellä saatavilla olevalla hoidon jälkeisellä mittauksella
Hoidon jälkeiseen viikkoon 12 asti
Muutos hoitoa edeltävästä arvioinnista terveyteen liittyvässä elämänlaadussa arvioituna lyhyellä lomakkeella (SF-36) terveyskyselyn asteikolla - fyysisen komponentin pistemäärä
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, hoidon jälkeiset viikot 4 ja 12
SF-36 Health Survey on itseraportoiva, moniosainen asteikko, joka mittaa 8 terveyskäsitettä: 1) fyysinen toimintakyky, 2) fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, 3) kehon kipu, 4) yleinen terveys, 5) elinvoimaisuus ( energia/väsymys), 6) sosiaalinen toiminta, 7) tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja 8) mielenterveys (psykologinen ahdistus ja psyykkinen hyvinvointi). Ensimmäiset 6 käsitettä muodostavat fyysisen komponentin yhteenvedon. Kokonaispistemäärä on yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalataan 0-100, jolloin alhaisemmat pisteet edustavat enemmän vammaa ja korkeammat pisteet vähemmän vammaisuutta.
Viikot 4, 12, 24, hoidon jälkeiset viikot 4 ja 12
Muutos hoitoa edeltävästä arvioinnista terveyteen liittyvässä elämänlaadussa lyhyellä lomakkeella (SF-36) arvioituna terveyskyselyn asteikolla - henkisen komponentin pistemäärä
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, hoidon jälkeiset viikot 4 ja 12
SF-36 Health Survey on itseraportoiva, moniosainen asteikko, joka mittaa 8 terveyskäsitettä: 1) fyysinen toimintakyky, 2) fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, 3) kehon kipu, 4) yleinen terveys, 5) elinvoimaisuus ( energia/väsymys), 6) sosiaalinen toiminta, 7) tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja 8) mielenterveys (psykologinen ahdistus ja psyykkinen hyvinvointi). Viimeiset 5 käsitettä muodostavat henkisen komponentin yhteenvedon. Kokonaispistemäärä on yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalataan 0-100, jolloin pienempi pistemäärä edustaa enemmän vammaisuutta ja korkeammat pisteet vähemmän vammaisuutta.
Viikot 4, 12, 24, hoidon jälkeiset viikot 4 ja 12
Muutos hoitoa edeltävästä arvioinnista terveyteen liittyvässä elämänlaadussa kroonisen sairauden terapian ja väsymyksen toiminnallisen arvioinnin (FACIT-F) perusteella
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, hoidon jälkeiset viikot 4 ja 12
FACIT-väsymyspisteet mitattiin 40 kohdan kyselylomakkeella, joka arvioi itse ilmoittamaa väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan. Osallistujat pisteyttivät jokaisen kohdan 5 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon). FACIT-F-kokonaispistemäärä laskettiin ottamalla yhteen kaikkien 40 yksittäisen pisteen summa ja vaihteli välillä 0-160, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Viikot 4, 12, 24, hoidon jälkeiset viikot 4 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-337-1405

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä. Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-jaon aikakehys

18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C -virusinfektio

Kliiniset tutkimukset LDV/SOF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa