Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ledipasvir/Sofosbuvir fix dózisú kombináció 12 vagy 24 hétig 1-es vagy 4-es genotípusú HCV-fertőzött, sarlósejtes betegségben szenvedő felnőtteknél

2018. október 19. frissítette: Gilead Sciences

Nyílt vizsgálat a Ledipasvir/Sofosbuvir fix dózisú kombinációról 12 vagy 24 hétig 1-es vagy 4-es genotípusú HCV-fertőzött, sarlósejtes betegségben szenvedő alanyokon

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a ledipasvir/szofoszbuvir (LDV/SOF) fix dózisú kombináció (FDC) vírusellenes hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése 12 vagy 24 héten keresztül 1-es vagy 4-es genotípusú hepatitis C vírusban szenvedő felnőtteknél. HCV) sarlósejtes betegséggel (SCD) okozott fertőzés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Krónikus 1-es vagy 4-es genotípusú, sarlósejtes analízisben szenvedő betegek
  • HCV RNS ≥ 1000 NE/mL a szűréskor
  • Cirrhosis meghatározása tranziens elaszográfiával
  • Laboratóriumi értékek szűrése meghatározott küszöbértékeken belül
  • Két hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása fogamzóképes nő vagy szexuálisan aktív férfi esetén

Főbb kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nő
  • HIV-vel vagy hepatitis B vírussal (HBV) való egyidejű fertőzés
  • Jelenlegi vagy korábbi klinikai májdekompenzáció
  • Hepatocelluláris karcinóma (HCC) vagy más rosszindulatú daganat (bizonyos megoldott bőrrákok kivételével)
  • Klinikailag jelentős betegség vagy bármely más egészségügyi rendellenesség anamnézisében, amely megzavarhatja a kezelést, az értékelést vagy a protokollnak való megfelelést

Megjegyzés: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LDV/SOF 12 hét
A kezelésben még nem részesült vagy kezelésben részesült, cirrhosisban nem szenvedő résztvevők LDV/SOF-t kapnak 12 hétig.
Drog: LDV/SOF
90/400 mg-os fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta, szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Kísérleti: LDV/SOF 24 hét
A cirrhosisban szenvedő, már kezelt résztvevők LDV/SOF-t kapnak 24 hétig.
Drog: LDV/SOF
90/400 mg-os fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta, szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy nemkívánatos esemény miatt végleg abbahagyták a vizsgált gyógyszert
Időkeret: Akár 24 hétig
Akár 24 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 12 héttel a terápia abbahagyása után tartós virológiai válaszreakció (SVR12)
Időkeret: 12. utókezelési hét
Az SVR12-t úgy határozták meg, mint a HCV RNS < a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően.
12. utókezelési hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terápia abbahagyása után 4 héttel tartós virológiai válaszreakciót mutató résztvevők százalékos aránya (SVR4)
Időkeret: 4. kezelési hét
Az SVR4-et úgy határozták meg, mint a HCV RNS < az LLOQ 4 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően.
4. kezelési hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél HCV RNS < LLOQ kezelés alatt
Időkeret: 1., 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
1., 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
A HCV RNS változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Akár 24 hétig
Akár 24 hétig
A virológiai kudarcban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés utáni 12. hétig

A virológiai kudarcot a következőképpen határozták meg

  • Virológiai kudarc a kezelés során

    • HCV RNS ≥ LLOQ, miután korábban HCV RNS < LLOQ volt, kezelés alatt,
    • > 1 log10 NE/mL növekedés a HCV RNS szintjében a mélyponttól a kezelés alatt, a HCV RNS tartósan ≥ LLOQ a 8 hetes kezelésig (azaz nem reagál)

  • Visszaesés

    • HCV RNS ≥ LLOQ a kezelés utáni időszakban, ha a kezelés végén HCV RNS < LLOQ érték, 2 egymást követő értékkel vagy utolsó elérhető kezelés utáni méréssel megerősítve
A kezelés utáni 12. hétig
Változás a kezelés előtti értékeléshez képest az egészséggel kapcsolatos életminőségben, a rövid űrlap (SF-36) Egészségfelmérés skála – Fizikai komponens pontszáma alapján értékelve
Időkeret: 4., 12., 24. hét, kezelés utáni 4. és 12. hét
Az SF-36 Health Survey egy önbeszámoló, több elemből álló skála, amely 8 egészségfogalmat mér: 1) fizikai működés, 2) fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozás, 3) testi fájdalom, 4) általános egészségi állapot, 5) vitalitás ( energia/fáradtság), 6) szociális működés, 7) érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás és 8) mentális egészség (pszichológiai szorongás és pszichológiai jóllét). Az első 6 fogalom alkotja a fizikai összetevők összefoglalását. Az összpontszám az egyes kérdések pontszámainak átlaga, amelyek 0-tól 100-ig terjednek, ahol az alacsonyabb pontszámok több fogyatékosságot, a magasabb pontszámok pedig a kisebb fogyatékosságot jelentenek.
4., 12., 24. hét, kezelés utáni 4. és 12. hét
Változás a kezelés előtti értékeléshez képest az egészséggel kapcsolatos életminőségben, a rövid űrlap (SF-36) Egészségfelmérés skála-mentális komponens pontszáma alapján értékelve
Időkeret: 4., 12., 24. hét, kezelés utáni 4. és 12. hét
Az SF-36 Health Survey egy önbeszámoló, több elemből álló skála, amely 8 egészségfogalmat mér: 1) fizikai működés, 2) fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozás, 3) testi fájdalom, 4) általános egészségi állapot, 5) vitalitás ( energia/fáradtság), 6) szociális működés, 7) érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás és 8) mentális egészség (pszichológiai szorongás és pszichológiai jóllét). Az utolsó 5 fogalom alkotja a mentális komponens összefoglalását. Az összpontszám az egyes kérdések pontszámainak átlaga, amelyek 0-tól 100-ig terjednek, ahol az alacsonyabb pontszám több fogyatékosságot, a magasabb pontszám pedig kevesebb fogyatékosságot jelent.
4., 12., 24. hét, kezelés utáni 4. és 12. hét
Változás a kezelés előtti értékeléshez képest az egészséggel összefüggő életminőségben, a krónikus betegségek terápia-fáradtságának funkcionális értékelése alapján (FACIT-F)
Időkeret: 4., 12., 24. hét, kezelés utáni 4. és 12. hét
A FACIT-Fatigue pontszámot egy 40 elemből álló kérdőív segítségével mérték, amely felméri az önbevallott fáradtságot és annak hatását a napi tevékenységekre és funkciókra. A résztvevők az egyes tételeket egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) 5 pontos skálán értékelték. A FACIT-F összpontszámot mind a 40 egyéni pontszám összegével számítottuk ki, és 0-160 között volt, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
4., 12., 24. hét, kezelés utáni 4. és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-337-1405

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Képzett külső kutatók kérhetnek IPD-t ehhez a tanulmányhoz a vizsgálat befejezése után. További információért látogasson el weboldalunkra: http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD megosztási időkeret

18 hónappal a tanulmány befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Biztonságos külső környezet felhasználónévvel, jelszóval és RSA kóddal.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C vírusfertőzés

Klinikai vizsgálatok a LDV/SOF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel