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Combinación de dosis fija de ledipasvir/sofosbuvir durante 12 o 24 semanas en adultos infectados con el genotipo 1 o 4 del VHC con enfermedad de células falciformes

19 de octubre de 2018 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio abierto de la combinación de dosis fija de ledipasvir/sofosbuvir durante 12 o 24 semanas en sujetos infectados con el genotipo 1 o 4 del VHC con enfermedad de células falciformes

Los objetivos principales de este estudio son evaluar la eficacia antiviral, la seguridad y la tolerabilidad de la combinación de dosis fija (FDC) de ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) administrada durante 12 o 24 semanas en adultos con genotipo 1 o 4 del virus de la hepatitis C ( VHC) infección por enfermedad de células falciformes (ECF).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Pacientes infectados con el genotipo 1 o 4 crónico con enfermedad de células falciformes
  • ARN del VHC ≥ 1000 UI/ml en la selección
  • Determinación de cirrosis por elastografía transitoria
  • Cribado de valores de laboratorio dentro de umbrales definidos
  • Uso de dos métodos anticonceptivos efectivos si es mujer en edad fértil o hombre sexualmente activo

Criterios clave de exclusión:

  • Mujer embarazada o lactante
  • Coinfección con el VIH o el virus de la hepatitis B (VHB)
  • Antecedentes actuales o previos de descompensación hepática clínica
  • Carcinoma hepatocelular (CHC) u otra neoplasia maligna (con la excepción de ciertos cánceres de piel resueltos)
  • Antecedentes de enfermedad clínicamente significativa o cualquier otro trastorno médico que pueda interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo.

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LDV/SOF 12 semanas
Los participantes sin tratamiento previo o con experiencia en tratamiento sin cirrosis recibirán LDV/SOF durante 12 semanas.
Droga: LDV/SOF
Comprimido combinado de dosis fija (FDC) de 90/400 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Experimental: LDV/SOF 24 semanas
Los participantes con cirrosis con experiencia en tratamiento recibirán LDV/SOF durante 24 semanas.
Droga: LDV/SOF
Comprimido combinado de dosis fija (FDC) de 90/400 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que discontinuaron permanentemente cualquier fármaco del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas después de la interrupción de la terapia (SVR12)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 12
SVR12 se definió como ARN del VHC < el límite inferior de cuantificación (LLOQ) 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
Postratamiento Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 4 semanas después de la interrupción de la terapia (SVR4)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 4
SVR4 se definió como ARN del VHC < LLOQ 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
Postratamiento Semana 4
Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ en tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Cambio en el ARN del VHC desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas
Porcentaje de participantes con falla virológica
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12 de postratamiento

El fracaso virológico se definió como

  • Fracaso virológico durante el tratamiento

    • ARN del VHC ≥ LLOQ después de haber tenido previamente un ARN del VHC < LLOQ, durante el tratamiento,
    • > 1 log10 UI/ml de aumento en el ARN del VHC desde el punto más bajo durante el tratamiento, ARN del VHC persistentemente ≥ LLOQ durante 8 semanas de tratamiento (es decir, falta de respuesta)

  • Recaída

    • ARN del VHC ≥ LLOQ durante el período posterior al tratamiento habiendo alcanzado ARN del VHC < LLOQ al final del tratamiento, confirmado con 2 valores consecutivos o la última medición disponible posterior al tratamiento
Hasta la semana 12 de postratamiento
Cambio desde la evaluación previa al tratamiento en la calidad de vida relacionada con la salud según lo evaluado por la escala de encuesta de salud de formato corto (SF-36) - Puntaje del componente físico
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 24, Postratamiento Semanas 4 y 12
La Encuesta de Salud SF-36 es una escala de autoinforme de múltiples ítems que mide 8 conceptos de salud: 1) funcionamiento físico, 2) limitaciones de rol debido a problemas de salud física, 3) dolor corporal, 4) salud general, 5) vitalidad ( energía/fatiga), 6) funcionamiento social, 7) limitaciones de rol por problemas emocionales y 8) salud mental (malestar psicológico y bienestar psicológico). Los primeros 6 conceptos constituyen el resumen del componente físico. El puntaje total es un promedio de los puntajes de las preguntas individuales, que se escalan de 0 a 100; los puntajes más bajos representan más discapacidad y los puntajes más altos representan menos discapacidad.
Semanas 4, 12, 24, Postratamiento Semanas 4 y 12
Cambio desde la evaluación previa al tratamiento en la calidad de vida relacionada con la salud según lo evaluado por la escala de encuesta de salud de formato corto (SF-36) - Puntaje del componente mental
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 24, Postratamiento Semanas 4 y 12
La Encuesta de Salud SF-36 es una escala de autoinforme de múltiples ítems que mide 8 conceptos de salud: 1) funcionamiento físico, 2) limitaciones de rol debido a problemas de salud física, 3) dolor corporal, 4) salud general, 5) vitalidad ( energía/fatiga), 6) funcionamiento social, 7) limitaciones de rol por problemas emocionales y 8) salud mental (malestar psicológico y bienestar psicológico). Los últimos 5 conceptos constituyen el resumen del componente mental. El puntaje total es un promedio de los puntajes de las preguntas individuales, que se escalan de 0 a 100; el puntaje más bajo representa más discapacidad y los puntajes más altos representan menos discapacidad.
Semanas 4, 12, 24, Postratamiento Semanas 4 y 12
Cambio desde la evaluación previa al tratamiento en la calidad de vida relacionada con la salud evaluada por la evaluación funcional de la fatiga por terapia de enfermedades crónicas (FACIT-F)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 24, Postratamiento Semanas 4 y 12
La puntuación FACIT-Fatigue se midió mediante un cuestionario de 40 ítems que evalúa la fatiga autoinformada y su impacto en las actividades y funciones diarias. Los participantes calificaron cada elemento en una escala de 5 puntos de 0 (Nada) a 4 (Mucho). La puntuación total de FACIT-F se calculó tomando la suma de las 40 puntuaciones individuales y varió de 0 a 160; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Semanas 4, 12, 24, Postratamiento Semanas 4 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

18 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

18 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2018

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-337-1405

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio. Para obtener más información, visite nuestro sitio web en http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Marco de tiempo para compartir IPD

18 meses después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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