Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ledipasvir/Sofosbuvir fastdosiskombination i 12 eller 24 uger hos genotype 1 eller 4 HCV-inficerede voksne med seglcellesygdom

19. oktober 2018 opdateret af: Gilead Sciences

En åben-label undersøgelse af Ledipasvir/Sofosbuvir fastdosiskombination i 12 eller 24 uger i genotype 1 eller 4 HCV-inficerede forsøgspersoner med seglcellesygdom

De primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den antivirale effekt, sikkerhed og tolerabilitet af ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fastdosiskombination (FDC) administreret i 12 eller 24 uger hos voksne med genotype 1 eller 4 hepatitis C-virus ( HCV) infektion med seglcellesygdom (SCD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kronisk genotype 1 eller 4 inficerede patienter med seglcellesygdom
  • HCV RNA ≥ 1.000 IE/ml ved screening
  • Cirrhose-bestemmelse ved forbigående elastografi
  • Screening af laboratorieværdier inden for definerede tærskler
  • Brug af to effektive præventionsmetoder, hvis kvinder i den fødedygtige alder eller seksuelt aktive mænd

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde
  • Samtidig infektion med HIV eller hepatitis B-virus (HBV)
  • Nuværende eller tidligere anamnese med klinisk leverdekompensation
  • Hepatocellulært karcinom (HCC) eller anden malignitet (med undtagelse af visse løste hudkræftformer)
  • Anamnese med klinisk signifikant sygdom eller enhver anden medicinsk lidelse, der kan forstyrre behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LDV/SOF 12 uger
Behandlingsnaive eller behandlingserfarne deltagere uden skrumpelever får LDV/SOF i 12 uger.
Medicin: LDV/SOF
90/400 mg fast dosis kombination (FDC) tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Eksperimentel: LDV/SOF 24 uger
Behandlingserfarne deltagere med skrumpelever får LDV/SOF i 24 uger.
Medicin: LDV/SOF
90/400 mg fast dosis kombination (FDC) tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der permanent afbryde enhver undersøgelsesmedicin på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter seponering af terapi (SVR12)
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
SVR12 blev defineret som HCV RNA < den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Efterbehandling uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 4 uger efter seponering af terapi (SVR4)
Tidsramme: Efterbehandling uge 4
SVR4 blev defineret som HCV RNA < LLOQ 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Efterbehandling uge 4
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ ved behandling
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
HCV RNA-ændring fra baseline
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Procentdel af deltagere med virologisk svigt
Tidsramme: Op til efterbehandling uge 12

Virologisk svigt blev defineret som

  • Virologisk svigt under behandling

    • HCV RNA ≥ LLOQ efter tidligere at have haft HCV RNA < LLOQ under behandling,
    • > 1 log10 IE/mL stigning i HCV RNA fra nadir under behandling, HCV RNA vedvarende ≥ LLOQ gennem 8 ugers behandling (dvs. manglende respons)

  • Tilbagefald

    • HCV RNA ≥ LLOQ i efterbehandlingsperioden efter at have opnået HCV RNA < LLOQ ved afslutningen af ​​behandlingen, bekræftet med 2 på hinanden følgende værdier eller sidste tilgængelige efterbehandlingsmåling
Op til efterbehandling uge 12
Ændring fra forbehandlingsvurdering i sundhedsrelateret livskvalitet som vurderet ved kortform (SF-36) Sundhedsundersøgelsesskala - fysisk komponentscore
Tidsramme: Uge 4, 12, 24, Efterbehandling Uge 4 og 12
SF-36 Health Survey er en selvrapporterende, multi-item skala, der måler 8 sundhedskoncepter: 1) fysisk funktion, 2) rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, 3) kropslige smerter, 4) generel sundhed, 5) vitalitet ( energi/træthed), 6) social funktion, 7) rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og 8) mental sundhed (psykologisk nød og psykisk velvære). De første 6 begreber udgør det fysiske komponentresumé. Den samlede score er et gennemsnit af de individuelle spørgsmålsscore, som er skaleret 0-100 med lavere score, der repræsenterer mere handicap og højere score, der repræsenterer mindre handicap.
Uge 4, 12, 24, Efterbehandling Uge 4 og 12
Ændring fra forbehandlingsvurdering i sundhedsrelateret livskvalitet som vurderet ved kortform (SF-36) Sundhedsundersøgelsesskala- Mental Component Score
Tidsramme: Uge 4, 12, 24, Efterbehandling Uge 4 og 12
SF-36 Health Survey er en selvrapporterende, multi-item skala, der måler 8 sundhedskoncepter: 1) fysisk funktion, 2) rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, 3) kropslige smerter, 4) generel sundhed, 5) vitalitet ( energi/træthed), 6) social funktion, 7) rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og 8) mental sundhed (psykologisk nød og psykisk velvære). De sidste 5 begreber udgør den mentale komponentresumé. Den samlede score er et gennemsnit af de individuelle spørgsmålsscore, som er skaleret 0-100, hvor lavere score repræsenterer mere handicap og højere score repræsenterer mindre handicap.
Uge 4, 12, 24, Efterbehandling Uge 4 og 12
Ændring fra forbehandlingsvurdering i sundhedsrelateret livskvalitet som evalueret ved funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-F)
Tidsramme: Uge 4, 12, 24, Efterbehandling Uge 4 og 12
FACIT-træthedsscoren blev målt ved hjælp af et spørgeskema med 40 punkter, der vurderer selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion. Deltagerne scorede hvert punkt på en 5-trins skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Den samlede FACIT-F score blev beregnet ved at tage summen af ​​alle 40 individuelle scores og varierede fra 0-160, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Uge 4, 12, 24, Efterbehandling Uge 4 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2014

Først opslået (Skøn)

26. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2018

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-337-1405

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores websted på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C virusinfektion

Kliniske forsøg med LDV/SOF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner