Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ledipasvir/sofosbuvir fixní kombinace dávek po dobu 12 nebo 24 týdnů u dospělých infikovaných HCV genotypem 1 nebo 4 se srpkovitou anémií

19. října 2018 aktualizováno: Gilead Sciences

Otevřená studie kombinace ledipasvir/sofosbuvir s fixní dávkou po dobu 12 nebo 24 týdnů u pacientů infikovaných HCV genotypem 1 nebo 4 se srpkovitou anémií

Primárními cíli této studie je vyhodnotit antivirovou účinnost, bezpečnost a snášenlivost ledipasviru/sofosbuviru (LDV/SOF) fixní kombinace (FDC) podávané po dobu 12 nebo 24 týdnů u dospělých s virem hepatitidy C genotypu 1 nebo 4 ( HCV) infekce srpkovitou anémií (SCD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Chronický genotyp 1 nebo 4 infikovaní pacienti se srpkovitou anémií
  • HCV RNA ≥ 1 000 IU/ml při screeningu
  • Stanovení cirhózy přechodnou elastografií
  • Screening laboratorních hodnot v rámci definovaných prahových hodnot
  • Použití dvou účinných metod antikoncepce u žen ve fertilním věku nebo u sexuálně aktivního muže

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena
  • Souběžná infekce HIV nebo virem hepatitidy B (HBV)
  • Současná nebo předchozí anamnéza klinické jaterní dekompenzace
  • Hepatocelulární karcinom (HCC) nebo jiná malignita (s výjimkou určitých vyřešených rakovin kůže)
  • Anamnéza klinicky významného onemocnění nebo jakékoli jiné zdravotní poruchy, která může interferovat s léčbou, hodnocením nebo dodržováním protokolu

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LDV/SOF 12 týdnů
Účastníci, kteří dosud nebyli léčeni, nebo účastníci s léčbou bez cirhózy, budou dostávat LDV/SOF po dobu 12 týdnů.
Lék: LDV/SOF
90/400 mg tableta s fixní kombinací dávek (FDC) podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Experimentální: LDV/SOF 24 týdnů
Účastníci s cirhózou, kteří mají zkušenost s léčbou, budou dostávat LDV/SOF po dobu 24 týdnů.
Lék: LDV/SOF
90/400 mg tableta s fixní kombinací dávek (FDC) podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří trvale přerušili užívání jakéhokoli léku ve studii kvůli nežádoucí události
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po přerušení léčby (SVR12)
Časové okno: Týden po léčbě 12
SVR12 byl definován jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ) 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
Týden po léčbě 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 4 týdny po přerušení léčby (SVR4)
Časové okno: Týden po léčbě 4
SVR4 byl definován jako HCV RNA < LLOQ 4 týdny po poslední dávce studovaného léku.
Týden po léčbě 4
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ na léčbě
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Změna HCV RNA od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Procento účastníků s virologickým selháním
Časové okno: Až do 12. týdne po léčbě

Virologické selhání bylo definováno jako

  • Virologické selhání při léčbě

    • HCV RNA ≥ LLOQ poté, co jste předtím měli HCV RNA < LLOQ během léčby,
    • > 1 log10 IU/ml zvýšení HCV RNA z nejnižší hodnoty během léčby, HCV RNA trvale ≥ LLOQ po dobu 8 týdnů léčby (tj. bez odezvy)

  • Relaps

    • HCV RNA ≥ LLOQ během období po léčbě s dosažením HCV RNA < LLOQ na konci léčby, potvrzeno 2 po sobě jdoucími hodnotami nebo posledním dostupným měřením po léčbě
Až do 12. týdne po léčbě
Změna od hodnocení kvality života související se zdravím před léčbou, jak je hodnocena zkrácenou formou (SF-36) Škála zdravotního průzkumu – skóre fyzické složky
Časové okno: Týden 4, 12, 24, týden po léčbě 4 a 12
SF-36 Health Survey je self-reporting, vícepoložková škála, která měří 8 zdravotních konceptů: 1) fyzické fungování, 2) omezení role v důsledku fyzických zdravotních problémů, 3) tělesná bolest, 4) celkové zdraví, 5) vitalita ( energie/únava), 6) sociální fungování, 7) omezení role kvůli emočním problémům a 8) duševní zdraví (psychická tíseň a psychická pohoda). Prvních 6 konceptů tvoří souhrn fyzických komponent. Celkové skóre je průměrem skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány 0-100, přičemž nižší skóre představuje větší postižení a vyšší skóre představuje menší postižení.
Týden 4, 12, 24, týden po léčbě 4 a 12
Změna oproti hodnocení kvality života související se zdravím před léčbou, jak je hodnocena zkrácenou formou (SF-36) Škála zdravotního průzkumu – skóre duševních složek
Časové okno: Týden 4, 12, 24, týden po léčbě 4 a 12
SF-36 Health Survey je self-reporting, vícepoložková škála, která měří 8 zdravotních konceptů: 1) fyzické fungování, 2) omezení role v důsledku fyzických zdravotních problémů, 3) tělesná bolest, 4) celkové zdraví, 5) vitalita ( energie/únava), 6) sociální fungování, 7) omezení role kvůli emočním problémům a 8) duševní zdraví (psychická tíseň a psychická pohoda). Posledních 5 pojmů tvoří souhrn mentálních složek. Celkové skóre je průměrem skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány 0-100, přičemž nižší skóre představuje větší postižení a vyšší skóre představuje menší postižení.
Týden 4, 12, 24, týden po léčbě 4 a 12
Změna kvality života související se zdravím oproti hodnocení před léčbou, hodnocené funkčním hodnocením terapie chronického onemocnění-únava (FACIT-F)
Časové okno: Týden 4, 12, 24, týden po léčbě 4 a 12
Skóre FACIT-Fatigue bylo měřeno pomocí dotazníku o 40 položkách, který hodnotí únavu, kterou si sami uvedli, a její dopad na denní aktivity a funkce. Účastníci ohodnotili každou položku na 5bodové škále od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně). Celkové skóre FACIT-F bylo vypočteno součtem všech 40 individuálních skóre a pohybovalo se v rozmezí 0-160, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší kvalitu života.
Týden 4, 12, 24, týden po léčbě 4 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-337-1405

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Další informace naleznete na našich webových stránkách na adrese http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LDV/SOF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit